Español
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tänään hyväksynyt Veklury-viruslääkkeen (remdesivir) käytettäväksi sairaalahoitoa vaativan COVID-19:n hoitoon 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuis- ja lapsipotilaille, jotka painavat vähintään 40 kilogrammaa (noin 88 paunaa). Veklurya saa antaa vain sairaalassa tai sellaisessa hoitoympäristössä, joka pystyy tarjoamaan sairaalahoitoon verrattavaa akuuttihoitoa. Veklury on ensimmäinen COVID-19-hoito, joka on saanut FDA:n hyväksynnän.
Tämä hyväksyntä ei koske koko väestöä, jolla oli lupa käyttää Veklurya alun perin 1. toukokuuta 2020 myönnetyn kiireellisen käyttöluvan (EUA) nojalla. Varmistaakseen aiemmin EUA:n piiriin kuuluneen pediatrisen populaation jatkuvan saatavuuden FDA tarkisti Vekluryn EUA:ta siten, että se sallii lääkkeen käytön epäillyn tai laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n hoitoon sairaalahoidossa olevilla lapsipotilailla, jotka painavat 3,5 kg:n ja alle 40 kg:n välillä, tai sairaalahoidossa olevilla lapsipotilailla, jotka ovat alle 12-vuotiaita ja jotka painavat vähintään 3,5 kg. Kliiniset tutkimukset, joissa arvioidaan Vekluryn turvallisuutta ja tehoa tässä lapsipotilaspopulaatiossa, ovat parhaillaan käynnissä.
”FDA on sitoutunut nopeuttamaan COVID-19-hoitojen kehittämistä ja saatavuutta tässä ennennäkemättömässä kansanterveydellisessä hätätilanteessa”, sanoi FDA:n komissaari Stephen M. Hahn, M.D. ”Tämänpäiväinen hyväksyntä perustuu useista kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin, jotka virasto on arvioinut tarkasti, ja se edustaa merkittävää tieteellistä virstanpylvästä COVID-19:n pandemian torjunnassa. Osana FDA:n Coronavirus Treatment Acceleration Program -ohjelmaa virasto pyrkii jatkossakin auttamaan uusien lääkevalmisteiden saattamista potilaiden käyttöön mahdollisimman pian ja samalla määrittämään, ovatko ne tehokkaita ja ovatko niiden hyödyt suuremmat kuin riskit.”
Liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) mukaan uuden lääkevalmisteen hyväksyminen edellyttää merkittävää näyttöä lääkkeen tehosta ja osoitusta sen turvallisuudesta lääkkeen aiotun käyttötarkoituksen (aiottujen käyttötarkoitusten) osalta. Harkitessaan lääkkeen hyväksymistä FDA tekee tiukkoihin tieteellisiin standardeihin perustuvan hyöty-riskiarvioinnin varmistaakseen, että tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit aiotulle väestölle. Tämä eroaa EU:n myyntiluvan myöntämisessä käytetystä standardista.
Vekluryn hyväksymisen tueksi virasto analysoi tietoja kolmesta satunnaistetusta, kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui potilaita, jotka joutuivat sairaalahoitoon lievän tai vaikeanasteisen COVID-19:n vuoksi.
Yksessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (ACTT-1), jonka toteutti kansallinen allergia- ja infektiotauti-instituutti (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), arvioitiin sitä, kuinka kauan tutkittavilta kesti parantua COVID-19:n aiheuttamasta sairaudenhäiriöstä 29 päivää hoidon aloittamisesta. Tutkimuksessa tutkittiin 1062 sairaalahoitoon joutunutta henkilöä, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea COVID-19 ja jotka saivat Veklury-hoitoa (n=541) tai lumelääkettä (n=521) sekä tavanomaista hoitoa. Toipuminen määriteltiin joko sairaalasta kotiutumiseksi tai sairaalahoidossa olemiseksi, mutta ei tarvinnut lisähappea eikä enää tarvinnut jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa. COVID-19:stä toipumiseen kuluneen ajan mediaani oli 10 päivää Veklury-ryhmässä verrattuna 15 päivään lumelääkeryhmässä, mikä on tilastollisesti merkittävä ero. Kaiken kaikkiaan kliinisen paranemisen kertoimet 15. päivänä olivat myös tilastollisesti merkitsevästi suuremmat Veklury-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Toisessa satunnaistetussa, avoimessa monikeskuksisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui sairaalahoitoon joutuneita aikuisia henkilöitä, joilla oli keskivaikeaasteinen COVID-19, verrattiin Veklury-hoitoa viiden vuorokauden ajan (n=191) ja Veklury-hoitoa 10 vuorokauden ajan (n=193) tavanomaiseen hoitotapaan (n=200). Tutkijat arvioivat tutkittavien kliinisen tilan päivänä 11. Kaiken kaikkiaan koehenkilön COVID-19-oireiden paranemisen todennäköisyys oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi viiden päivän Veklury-hoitoa saaneiden ryhmässä päivänä 11 verrattuna niihin, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa. Kymmenen päivän hoitoryhmässä paranemisen kertoimet verrattuna pelkkää standardihoitoa saaneisiin olivat numeerisesti suotuisat, mutta eivät eronneet tilastollisesti merkitsevästi toisistaan.
Kolmannessa erillisessä satunnaistetussa, satunnaistetussa, avoimessa, monikeskuksisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui sairaalahoitoon joutuneita aikuisia koehenkilöitä, joilla oli vakava COVID-19-oireyhtymä, verrattiin hoitoa Veklury-valmisteella viitenä vuorokautena (n= 200) hoidettaviin henkilöihin ja hoitoon, jota annettiin 10 vuorokauden ajan (n = 197) Veklaryn avulla. Tutkijat arvioivat tutkittavien kliinisen tilan 14. päivänä. Kaiken kaikkiaan koehenkilön COVID-19-oireiden paranemisen todennäköisyys oli samanlainen viiden päivän Veklury-ryhmään kuuluvilla kuin 10 päivän Veklury-ryhmään kuuluvilla, eikä toipumisasteissa tai kuolleisuudessa ollut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Tärkeitä tietoja Vekluryn käytöstä COVID-19:n hoidossa sen hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on saatavissa lääkemääräysluettelosta, joka sisältää mm. lääkkeen annosteluohjeita, mahdollisia haittavaikutuksia ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: kohonneet maksaentsyymiarvot, mikä voi olla merkki maksavauriosta; ja allergiset reaktiot, joihin voi kuulua verenpaineen ja sykkeen muutoksia, veren alhainen happipitoisuus, kuume, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, turvotus (esim. huulet, silmien ympärillä, ihon alla), ihottuma, pahoinvointi, hikoilu tai vapina. Samankaltaisia turvallisuustietoja Vekluryn käytöstä COVID-19:n hoitoon tietyillä sairaalahoidossa olevilla pediatrisilla potilailla EU:n myyntiluvan mukaisesti on saatavilla terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille/huoltajille tarkoitetuissa tietosivuilla.
FDA myönsi tälle hakemukselle Fast Track- ja Priority Review -nimitykset. Virasto myönsi tälle hakemukselle myös Material Threat Medical Countermeasure Priority Review Voucher -todistuksen, joka tarjoaa lisäkannustimia tietyille lääkinnällisille tuotteille, jotka on tarkoitettu tiettyjen kemiallisten, biologisten, säteily- ja ydinuhkien aiheuttamien haittojen hoitoon tai ehkäisemiseen.
FDA myönsi hyväksynnän ja antoi tarkistetun EUA:n uudelleen Gilead Sciences Inc:lle.
FDA, joka on Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja varmuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä lähettävien tuotteiden ja tupakkatuotteiden turvallisuudesta sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.