Huolellinen anto : Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai joilla on sen anamneesi.
Kliinisesti merkittävät varotoimet: Koska annoksen radikaali pienentäminen tai antamisen äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa status epilepticuksen, kun potilaat käyttävät lääkettä, lopettaminen on suoritettava varovasti esimerkiksi pienentämällä annosta asteittain.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä iäkkäisiin ja heikentyneisiin potilaisiin.
Suositellaan, että maksa- ja munuaistoimintakokeet ja verikokeet tehdään säännöllisesti lääkkeen antamisen aikana.
Sen vuoksi, että uneliaisuus ja tarkkaavaisuuden, keskittymiskyvyn, refleksien liikkeiden ym. väheneminen. saattaa esiintyä, potilaita on ohjeistettava olemaan osallistumatta mahdollisesti vaarallisiin tehtäviin, kuten koneiden käyttämiseen tai ajoneuvojen kuljettamiseen, lääkkeen annostelun aikana.
Antauksen tarkoituksenmukaisempaa säätämistä varten on suotavaa mitata tämän lääkkeen pitoisuus veressä.
Koska hikoilun vähenemistä saattaa esiintyä ja ruumiinlämpö saattaa nousta erityisesti kesäaikana, kehon lämpötilan kohoamiseen on kiinnitettävä huolellista huomiota zonisamidihoidon aikana, erityisesti lapsipotilailla. Jos tällaisia oireita havaitaan, potilas on pidettävä mahdollisimman hyvin nesteytettynä ja poissa korkean lämpötilan ympäristöstä ja ryhdyttävä asianmukaisiin vastatoimenpiteisiin, kuten annoksen pienentämiseen tai lääkkeen antamisen lopettamiseen.
Suitsidisia ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä useissa käyttöaiheissa. Epilepsialääkkeillä tehtyjen satunnaistettujen lumekontrolloitujen tutkimusten meta-analyysi on myös osoittanut, että itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riski on hieman suurentunut. Analyysin mukaan itsetuhoisuuden (eli itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen) esiintyvyys zonisamidia saaneilla potilailla oli 0,4 % verrattuna 0,2 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla. Itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen suhteellinen riski oli suurempi epilepsiaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa kuin psykiatrisia tai muita sairauksia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta absoluuttiset riskierot olivat samanlaiset epilepsia- ja psykiatristen käyttöaiheiden osalta. Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä käytettävissä olevat tiedot sulje pois Zonisarnidin aiheuttaman lisääntyneen riskin mahdollisuutta. Siksi potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava. Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos merkkejä itsemurha-ajatuksista tai -käyttäytymisestä ilmenee.
Zonisamidilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä. Zonisamidia on käytettävä varoen potilailla, joilla on nefrolitiaasin riskitekijöitä, mukaan lukien aiempi kivien muodostuminen, suvussa esiintynyt nefrolitiaasi ja hyperkalsiuria. Tällaisilla potilailla voi olla suurentunut riski munuaiskivien muodostumiselle ja niihin liittyville oireille, kuten munuaiskoliikille, munuaiskivulle tai kylkikivulle. Lisäksi muita lääkkeitä käyttävillä potilailla, joihin liittyy nefrolitiaasi, voi olla suurentunut riski. Nesteen saannin ja virtsanerityksen lisääminen voi auttaa pienentämään kivien muodostumisen riskiä erityisesti niillä, joilla on altistavia riskitekijöitä.
Zonisamidihoitoon liittyy hyperkloorimeeminen, ei-anioniaukkoinen metabolinen asidoosi (eli seerumin bikarbonaattipitoisuuden lasku alle normaalin viitealueen kroonisen hengitysalkaloosin puuttuessa). Tämä metabolinen asidoosi johtuu munuaisten bikarbonaattihäviöstä, joka johtuu zonisamidin hiilihappoanhydraasia estävästä vaikutuksesta. Tällaista elektrolyyttitasapainon häiriötä on havaittu Zonisamidin käytön yhteydessä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisenä aikana. Yleensä zonisamidin aiheuttama metabolinen asidoosi ilmenee hoidon alkuvaiheessa, vaikka tapauksia voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana.
Bikarbonaatin väheneminen on yleensä lievää tai keskivaikeaa (keskimääräinen väheneminen noin 3,5 mEq/L aikuisten 300 mg:n vuorokausiannoksilla); harvoin potilailla voi esiintyä vakavampaa vähenemistä. Happamoitumiselle altistavat tilat tai hoidot (kuten munuaissairaus, vaikeat hengitystiesairaudet, status epilepticus, ripuli, leikkaus, ketogeeninen ruokavalio tai lääkkeet) voivat lisätä zonisamidin bikarbonaattia alentavia vaikutuksia. Jos havaitaan merkkejä tai oireita tai mahdollista metabolista asidoosia, suositellaan seerumin bikarbonaatin mittaamista. Jos metabolinen asidoosi kehittyy ja jatkuu, on harkittava annoksen pienentämistä tai zonisamidin käytön lopettamista (lääkkeen kapenemisella). Jos potilaiden Zonisamide-hoitoa päätetään jatkaa jatkuvan asidoosin vallitessa, on harkittava alkalihoitoa.
Harkittava Zonisamidin käytön lopettamista potilailla, joille kehittyy muuten selittämätöntä ihottumaa. Kaikkia potilaita, joille kehittyy ihottumaa Zonisamidin käytön aikana, on valvottava tarkoin, ja lisävarovaisuutta on sovellettava niihin potilaisiin, jotka saavat samanaikaisesti epilepsialääkkeitä, jotka voivat itsenäisesti aiheuttaa ihottumaa.
Zonisamidia käyttävillä potilailla, joille kehittyy voimakasta lihaskipua ja/tai lihasheikkoutta joko kuumeen esiintyessä tai sen puuttuessa, suositellaan lihasvaurion merkkiaineiden arviointia, mukaan lukien seerumin kreatiinifosfokinaasi- ja aldolaasitasot. Jos ne ovat koholla ilman muuta ilmeistä syytä, kuten traumaa tai grand mal -kohtauksia, on suositeltavaa harkita Zonisamidin vähentämistä ja/tai lopettamista ja aloittaa asianmukainen hoito.
Zonisamidihoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Agranulosytoosia, trombosytopeniaa, leukopeniaa, aplastista anemiaa, pansytopeniaa ja leukosytoosia on raportoitu.
Zonisamidia käyttävillä potilailla, joille kehittyy haimatulehduksen kliinisiä oireita, suositellaan haiman lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien seurantaa. Jos haimatulehdus on ilmeinen, jos muuta ilmeistä syytä ei ole, on suositeltavaa harkita Zonisamidin käytön lopettamista ja aloittaa asianmukainen hoito.
Muut varotoimet: Seerumin immunoglobuliinien, kuten IgA:n ja IgG:n, poikkeavuutta voi esiintyä.
Vaikutukset ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn: Koska uneliaisuutta ja tarkkaavaisuuden, keskittymiskyvyn, refleksien ja liikkeiden vähenemistä voi esiintyä, potilaita on ohjeistettava olemaan osallistumatta mahdollisesti vaarallisiin tehtäviin, esim. koneiden käyttämiseen tai ajoneuvojen kuljettamiseen lääkkeen antamisen aikana.
Käyttö lapsille:
Käyttö iäkkäille: Turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ja nuorilla on vain vähän kontrolloituja kliinisiä tutkimustietoja.
Käyttö iäkkäille: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit ovat samanlaiset iäkkäillä ja nuorilla terveillä vapaaehtoisilla. Hoitoa aloitettaessa iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta, koska Zonisamidin käytöstä näillä potilailla on vain rajoitetusti tietoa.