Background: Adiuwantowe pooperacyjne leczenie 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną w kuratywnie resekowanym raku jelita grubego w III stopniu zaawansowania istotnie zmniejsza ryzyko nawrotów nowotworu i poprawia przeżycie. Wpływ 5-FU plus leukoworyna na przeżycie i nawroty nowotworu analizowano w długoterminowym badaniu obserwacyjnym w porównaniu z wpływem 5-FU plus lewamizol w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu adjCCA-01.

Pacjenci i metody: Pacjenci z poddanym resekcji leczniczej rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania (International Union Against Cancer) zostali stratyfikowani według kategorii guza, węzłów i gradingu i losowo przydzieleni do otrzymania jednego z dwóch schematów leczenia adiuwantowego: 5-FU 400 mg/m2 powierzchni ciała dożylnie w pierwszym kursie chemioterapii, następnie 450 mg/m2 x 5 dni, plus leukoworyna 100 mg/m2, 12 cykli (ramię A), lub 5-FU plus lewamizol (schemat Moertela; ramię B).

Wyniki: Do badania zakwalifikowano sześćset osiemdziesiąt (96,9%) z 702 chorych włączonych do badania. Do chwili obecnej zmarło 261 chorych, w tym 117 w ramieniu A i 144 w ramieniu B (P = 0,007). Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 82 miesiące, połączenie 5-FU plus leukoworyna znacząco poprawiło przeżycie wolne od choroby i znacząco zwiększyło medianę przeżycia całkowitego (88,9 miesiąca w ramieniu A i 78,6 miesiąca w ramieniu B; P = 0,003). Leczenie adiuwantowe 5-FU plus lewamizol oraz 5-FU plus leukoworyna było ogólnie dobrze tolerowane; tylko u mniejszości pacjentów wystąpiły objawy toksyczności stopnia 3. i 4.

Wnioski: Po curative resection of a stage III colon cancer, adjuwantowe leczenie 5-FU plus leucovorin jest ogólnie dobrze tolerowane. W tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym wykazano, że adiuwantowe leczenie 5-FU plus leukoworyna podawane przez 12 cykli jest znacznie skuteczniejsze niż 5-FU plus lewamizol (schemat Moertela) w ograniczaniu nawrotów nowotworu i poprawie przeżycia.