LILETTA® jest sterylnym systemem wewnątrzmacicznym uwalniającym lewonorgestrel, wskazanym do zapobiegania ciąży przez okres do 6 lat. System powinien zostać wymieniony po 6 latach, jeśli pożądane jest jego dalsze stosowanie.

Stosowanie produktu leczniczego LILETTA jest przeciwwskazane u kobiet z następującymi przypadkami: ciąża; do stosowania jako antykoncepcja postkoitalna; wrodzone lub nabyte anomalie macicy, w tym włókniaki, jeśli zniekształcają one jamę macicy i byłyby niezgodne z prawidłowym umieszczeniem IUS; znany lub podejrzewany rak piersi lub inny nowotwór wrażliwy na hormony, obecnie lub w przeszłości; znana lub podejrzewana neoplazja macicy lub szyjki macicy; ostra choroba wątroby lub guz wątroby; nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy, w tym zakażenia dolnych dróg rodnych (np. waginoza bakteryjna) do czasu opanowania zakażenia; zakażona aborcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy; niewyjaśnione krwawienie z macicy; obecna IUS; ostra choroba zapalna miednicy (PID) lub zapalenie błony śluzowej macicy lub PID w wywiadzie (z wyjątkiem późniejszej ciąży wewnątrzmacicznej); stany zwiększające podatność na zakażenia miednicy; lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu LILETTA.

Stosować produkt leczniczy LILETTA z ostrożnością po dokładnej ocenie u pacjentów z koagulopatią lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe; migreną, migreną ogniskową z asymetryczną utratą wzroku lub innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu; wyjątkowo silnym lub częstym bólem głowy; znacznym zwiększeniem ciśnienia krwi; lub ciężką chorobą tętnic, taką jak udar lub zawał serca. Należy rozważyć odstawienie leku LILETTA, jeśli podczas stosowania wystąpią: nowotwór złośliwy macicy lub szyjki macicy lub żółtaczka. Ponieważ nieregularne krwawienia/plamienia są częste w pierwszych miesiącach stosowania produktu LILETTA, należy wykluczyć patologię endometrium (polipy lub rak) przed założeniem produktu LILETTA u kobiet z uporczywymi lub niecharakterystycznymi krwawieniami. Jeśli nici nie są widoczne lub są znacznie skrócone, mogły ulec przerwaniu lub cofnąć się do kanału szyjki macicy lub macicy. Jeśli produkt LILETTA jest przemieszczony (np. został wydalony lub przedziurawił macicę), należy go usunąć.

Jeśli ciąża wystąpi podczas stosowania produktu LILETTA, należy usunąć system wewnątrzmaciczny, ponieważ pozostawienie go na miejscu może zwiększyć ryzyko samoistnego poronienia i przedwczesnego porodu. Usunięcie lub manipulacja może spowodować utratę ciąży. Ocenić kobiety pod kątem ciąży pozamacicznej, ponieważ prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest zwiększone w przypadku stosowania produktu LILETTA. Należy poinformować kobiety o objawach ciąży pozamacicznej i związanym z nią ryzyku, w tym o utracie płodności. Kobiety z ciążą pozamaciczną w wywiadzie, operacją na kanale lub zakażeniem miednicy są obarczone większym ryzykiem ciąży pozamacicznej.

Insertion of LILETTA is contraindicated in the presence of known or suspected PID or endometritis or a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine pregnancy. IUS były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia PID, najprawdopodobniej z powodu wprowadzenia organizmów do macicy podczas zakładania. U jednej kobiety, u której zdiagnozowano PID i u dwóch kobiet, u których zdiagnozowano endometritis, infekcja rozwinęła się w ciągu tygodnia od założenia. Jeden przypadek endometritis został zdiagnozowany w 39 dniu po założeniu wkładki. Pozostałe 11 przypadków PID i endometritis zdiagnozowano po ponad 6 miesiącach od założenia, w tym jeden po 30 dniach od usunięcia IUS. Należy pouczyć kobiety, które otrzymały produkt LILETTA, aby powiadomiły lekarza, jeśli wystąpi u nich ból w dole brzucha lub w miednicy, gorączka, dreszcze, nietypowe lub nieprzyjemnie pachnące upławy, niewyjaśnione krwawienie, zmiany lub owrzodzenia narządów płciowych lub dyspareunia. PID i endometritis są często związane z infekcjami przenoszonymi drogą płciową (STI); LILETTA nie chroni przed STI, w tym HIV. PID lub endometritis mogą przebiegać bezobjawowo, ale mimo to prowadzić do uszkodzenia jajowodów i jego następstw. Należy poinformować kobiety o możliwości wystąpienia PID lub endometritis oraz o tym, że te zakażenia mogą spowodować uszkodzenie jajowodów prowadzące do ciąży pozamacicznej lub niepłodności, lub rzadko mogą wymagać histerektomii, lub spowodować zgon.

W ciągu pierwszych 3 do 6 miesięcy mogą wystąpić plamienia i nieregularne lub obfite krwawienia. Następnie miesiączki mogą stać się krótsze i/lub lżejsze. Cykle mogą pozostać nieregularne, stać się rzadkie lub nawet ustać. Należy rozważyć zajście w ciążę, jeśli miesiączka nie wystąpi w ciągu 6 tygodni od początku poprzedniej miesiączki. Jeśli podczas długotrwałego stosowania wystąpi znacząca zmiana w krwawieniu, należy przeprowadzić badania diagnostyczne w celu oceny możliwej patologii endometrium.

Niektóre poważne powikłania związane ze stosowaniem IUSs, takich jak LILETTA, to sepsa, perforacja i wydalenie. Ciężkie zakażenia lub posocznica, w tym posocznica wywołana przez paciorkowce grupy A (GAS), były zgłaszane po założeniu IUS uwalniających LNG. Technika aseptyczna podczas zakładania urządzenia LILETTA jest niezbędna w celu zminimalizowania poważnych zakażeń, takich jak GAS.

Perforacja (całkowita lub częściowa, w tym penetracja/zagnieżdżenie urządzenia LILETTA w ścianie macicy lub szyjce macicy) może wystąpić, najczęściej podczas zakładania, chociaż perforacja może nie zostać wykryta do pewnego czasu później. Perforacja może również wystąpić w dowolnym momencie stosowania produktu. Perforacja może zmniejszyć skuteczność antykoncepcyjną. W przypadku podejrzenia perforacji należy jak najszybciej zlokalizować i usunąć produkt leczniczy LILETTA. Może być konieczny zabieg chirurgiczny. Opóźnione wykrycie lub usunięcie produktu leczniczego LILETTA w przypadku perforacji może spowodować migrację poza jamę macicy, zrosty, zapalenie otrzewnej, perforację jelit, niedrożność jelit, ropnie i nadżerki sąsiednich trzewi. Ryzyko perforacji jest większe w przypadku założenia u kobiet karmiących piersią i może być większe w przypadku założenia u kobiet w okresie poporodowym lub w przypadku utrwalonego odwrócenia macicy.

Może dojść do częściowego lub całkowitego wydalenia produktu LILETTA, co powoduje utratę ochrony antykoncepcyjnej.

Odłożyć założenie produktu LILETTA o co najmniej 4 tygodnie lub do czasu zakończenia inwolucji macicy po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Usunąć częściowo wydalony produkt LILETTA. Jeśli doszło do wydalenia, nowy produkt LILETTA można założyć w ciągu 7 dni od wystąpienia miesiączki po wykluczeniu ciąży.

Torbiele jajnika mogą występować i są na ogół bezobjawowe, ale mogą im towarzyszyć bóle miednicy lub brzucha lub dyspareunia. Należy ocenić utrzymujące się torbiele jajników.

W badaniu klinicznym produktu leczniczego LILETTA najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥5% stosujących) były zakażenia grzybicze sromu i pochwy (19,2%), bakteryjne zakażenia pochwy (18,6%), trądzik (15,3%), nudności lub wymioty (10,3%), dyskomfort lub ból brzucha (9,9%), ból głowy (9,5%), tkliwość lub ból piersi (9.5%), dyspareunia (9,3%), niepokój (8,8%), dyskomfort lub ból miednicy (8,4%), depresja (8,3%), dysmenorrhea (6,4%), zmiany nastroju (6,3%), zwiększenie masy ciała (5,9%), ból pleców (5,9%) i wydzielina z pochwy (5,5%).

Nauczyć pacjentki rozpoznawania i natychmiastowego zgłaszania oznak lub objawów wyżej wymienionych stanów. Oceniać pacjentów 4 do 6 tygodni po założeniu produktu LILETTA, a następnie co roku lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Patrz pełna informacja o stosowaniu produktu leczniczego.

Przypisy: 1. LILETTA (system domaciczny uwalniający lewonorgestrel) 52 mg . Irvine, CA: Allergan USA, Inc, oraz San Francisco, CA: Medicines360; 2020. 2. Mirena (system domaciczny uwalniający lewonorgestrel) 52 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc, 2020. 3. Kyleena (system domaciczny uwalniający lewonorgestrel) 19,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc, 2018. 4. Skyla (system domaciczny uwalniający lewonorgestrel) 13,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc, 2018. 5. Dane w pliku. Medicines360: San Francisco, CA.

.