Start Preamble

AGENCY:

Food and Drug Administration, HHS.

DZIAŁANIE:

Powiadomienie.

SUMMARY:

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA) ustaliła, że PHOSLO (octan wapnia) 667-miligramowa (mg) tabletka, równa 169 mg wapnia, nie została wycofana ze sprzedaży z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności. Ustalenie to pozwoli FDA na zatwierdzenie skróconych wniosków o dopuszczenie nowych leków (ANDA) dla octanu wapnia 667-mg tabletki.

Start Further Info

FOR FURTHER INFORMATION CONTACT:

Nikki Mueller, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

End Further Info End Preamble Start Supplemental Information

Informacje uzupełniające:

W 1984 roku Kongres uchwalił ustawę Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Public Law 98-417) (poprawki z 1984 roku), która zezwoliła na zatwierdzanie duplikatów wersji produktów leczniczych zatwierdzonych w ramach procedury ANDA. Sponsorzy ANDA muszą, z pewnymi wyjątkami, wykazać, że lek, o którego zatwierdzenie się ubiegają, zawiera ten sam aktywny składnik w tej samej mocy i formie dawkowania, co „wymieniony lek”, czyli wersja leku, która została wcześniej zatwierdzona. Sponsorzy ANDA nie muszą powtarzać rozległych badań klinicznych, które w przeciwnym razie byłyby konieczne do uzyskania zatwierdzenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu leku (NDA). Jedyne dane kliniczne wymagane w pozwoleniu ANDA to dane wykazujące, że lek, który jest przedmiotem pozwolenia ANDA, jest biorównoważny w stosunku do leku z listy.

Zmiany z 1984 r. zawierają to, co jest obecnie sekcją 505(j)(7) ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), która wymaga od FDA opublikowania listy wszystkich zatwierdzonych leków. FDA publikuje tę listę jako część „Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations”, która jest ogólnie znana jako „Orange Book”. Zgodnie z przepisami FDA, leki są wycofywane z listy, jeśli agencja wycofuje lub zawiesza zatwierdzenie NDA lub ANDA leku ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność lub jeśli FDA stwierdzi, że lek z listy został wycofany ze sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność (21 CFR 314.162).

Podług § 314.161(a)(1) (21 CFR 314.161(a)(1)), agencja musi ustalić, czy wymieniony lek został wycofany ze sprzedaży z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności, zanim ANDA, która odnosi się do tego wymienionego leku, może zostać zatwierdzona. FDA nie może zatwierdzić Start Printed Page 43644ANDA, który nie odnosi się do wymienionego leku.

PHOSLO (octan wapnia) 667-mg tabletki, co odpowiada 169 mg wapnia, jest przedmiotem zatwierdzonego NDA 19-976, będącego w posiadaniu Fresenius Medical Care (Fresenius). PHOSLO (octan wapnia) 667-mg tabletki jest wskazany do kontroli hiperfosfatemii w schyłkowej niewydolności nerek. NDA 19-976 firmy Fresenius został zatwierdzony 10 grudnia 1990 roku. Lachman Consultant Services, Inc. i Beckloff Associates złożyły petycje obywatelskie odpowiednio w dniach 14 lipca 2006 r. (Docket No. 2006P-0287/CP1) i 27 września 2006 r. (Docket No. 2006P-0399), zgodnie z 21 CFR 10.30, wnosząc o ustalenie przez agencję, jak opisano w § 314.161, czy PHOSLO (octan wapnia) 667-mg tabletki został wycofany ze sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

Po rozpatrzeniu petycji obywatelskich i przejrzeniu dokumentacji agencji, FDA stwierdza, że z powodów przedstawionych w niniejszym dokumencie, PHOSLO (octan wapnia) 667-mg tabletki nie został wycofany ze sprzedaży z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności. W związku z tym, agencja będzie nadal umieszczać PHOSLO (octan wapnia) 667-mg tabletki w części „Lista leków wycofanych ze sprzedaży” w Pomarańczowej Księdze. Lista produktów leczniczych wycofanych z obrotu” określa, między innymi, produkty lecznicze, które zostały wycofane z obrotu z powodów innych niż bezpieczeństwo lub skuteczność. ANDA, które odnoszą się do PHOSLO (octan wapnia) 667-mg tabletki mogą być zatwierdzone przez agencję tak długo, jak spełniają wszystkie odpowiednie wymagania prawne i regulacyjne dotyczące zatwierdzania ANDA. Jeśli FDA stwierdzi, że etykiety dla tych produktów leczniczych powinny zostać zmienione, aby spełniały aktualne standardy, agencja doradzi wnioskodawcom ANDA, aby przedłożyli takie etykiety.

Początek Podpis

Koniec Podpis Koniec Informacje uzupełniające >

Przypisy

.