Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła clascoterone 1% krem do miejscowej terapii trądziku, zapewniając leczenie o nowym mechanizmie działania dla trądziku.

Clascoterone jest miejscowym inhibitorem receptora androgenowego wskazanym do leczenia trądziku pospolitego u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, zgodnie z etykietowaniem producenta Cassiopea. Clascoterone, który będzie sprzedawany jako Winlevi, celuje w hormony androgenowe, które przyczyniają się do powstawania trądziku poprzez hamowanie produkcji surowicy i stanu zapalnego, zgodnie z komunikatem prasowym firmy.

„Chociaż dokładny mechanizm działania clascoterone jest nieznany, badania laboratoryjne sugerują, że clascoterone konkuruje z androgenami, zwłaszcza z dihydrotestosteronem, o wiązanie się z receptorami androgenowymi w obrębie gruczołów łojowych i mieszków włosowych”, zgodnie z komunikatem.

Aprobata została oparta częściowo na dwóch fazach 3, podwójnie ślepa próba, kontrolowana pojazdem, 12-tygodniowe, randomizowane badania obejmujące 1,440 pacjentów w wieku 9 lat i starszych z umiarkowanym lub ciężkim trądzikiem twarzy. Wyniki zostały opublikowane w kwietniu, w JAMA Dermatology.

Uczestnicy byli randomizowani do stosowania dwa razy dziennie klasakoteronu lub nośnika kontrolnego; sukces leczenia był definiowany jako posiadanie wyniku Globalnej Oceny Badacza 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty), jak również co najmniej 2-stopniowej poprawy od linii podstawowej i bezwzględnej zmiany w liczbie zmian niezapalnych i zapalnych w tygodniu 12.

W 12 tygodniu, wskaźniki powodzenia leczenia wynosiły 18,4% i 20,3% wśród tych na klaskoteronie, w porównaniu z 9% i 6,5%, odpowiednio, wśród kontroli. Stwierdzono również znaczące redukcje zmian niezapalnych i zapalnych od linii podstawowej w 12 tygodniu, w porównaniu z kontrolami.

W badaniach leczenie było dobrze tolerowane, z profilem bezpieczeństwa podobnym do bezpieczeństwa w kontrolach. Zdarzenia niepożądane uważane za związane z klaskoteronem w badaniach (w sumie 13) obejmowały ból w miejscu aplikacji; rumień; ból gardła; nadwrażliwość, suchość lub nadmierne owłosienie w miejscu aplikacji; podrażnienie oczu; ból głowy; i zmiany koloru włosów. „Clascoterone celuje w receptory androgenowe w miejscu aplikacji i jest szybko metabolizowany do postaci nieaktywnej, ograniczając w ten sposób działanie ogólnoustrojowe” – napisali autorzy badania.

Clascoterone ma być dostępny w Stanach Zjednoczonych na początku 2021 roku, według producenta.

.