Narodowa ustawa o badaniach naukowych z 1974 r. ustanowiła etap dla kilku ważnych systemów kontroli i równowagi w badaniach klinicznych.

Doprowadziła do utworzenia National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, a także Raportu Belmonta i Institutional Review Boards (IRBs).

Poniżej znajduje się bliższe spojrzenie na ten ważny kamień milowy w historii badań klinicznych.

Historia National Research Act

W 1974 roku prezydent Richard Nixon podpisał ustawę National Research Act. To stworzyło Narodową Komisję Ochrony Ludzkich Podmiotów Badań Biomedycznych i Behawioralnych. Nastąpiło to po kilku rażących nadużyciach wobec ludzi w badaniach, w tym eksperymentach partii nazistowskiej na więźniach obozów koncentracyjnych podczas II wojny światowej (co doprowadziło do stworzenia Kodeksu Norymberskiego) i badaniach nad syfilisem Tuskegee, w których czarnym mężczyznom z syfilisem odmówiono leczenia ratującego życie.

Głównym celem National Research Act było określenie przez nowo utworzoną komisję podstawowych zasad etycznych, których należy przestrzegać podczas prowadzenia badań biomedycznych i behawioralnych na ludziach. Dodatkowo komisja miała za zadanie opracować wytyczne, które pomogłyby społeczności medycznej prowadzić badania zgodnie z ustalonymi przez nią zasadami. Niektóre koncepcje rozważane przez komisję obejmowały:

• Różnice między badaniami biomedycznymi i behawioralnymi a standardową praktyką medyczną
• Jak należy przeprowadzać analizę ryzyka i korzyści przy podejmowaniu decyzji, czy badania z udziałem ludzi są odpowiednie
• Opracowanie wytycznych dotyczących tego, jak prawidłowo wybierać ludzi do udziału w badaniach
• Określenie, w jaki sposób należy dążyć do uzyskania świadomej zgody w różnych środowiskach badawczych

Chcesz dowiedzieć się więcej o historii badań klinicznych? Poświęć chwilę na obejrzenie filmu i poznaj naszą oś czasu historii badań klinicznych, aby uzyskać więcej szczegółów.

The National Research Act And The Belmont Report

Wynik pracy komisji został podsumowany w dokumencie znanym obecnie jako Raport Belmonta. Raport Belmonta otrzymał swoją nazwę od miejsca, w którym w lutym 1976 roku komisja zorganizowała swój pierwszy czterodniowy szczyt w celu omówienia koncepcji etycznych, który odbył się w Belmont Conference Center Instytutu Smithsona. Po początkowym szczycie komisja spotykała się wielokrotnie, aby rozszerzyć i zrewidować swoje pomysły, aż w końcu w 1979 roku ukazał się ostateczny Raport Belmonta. Efektem końcowym był nowy zestaw trzech podstawowych zasad etycznych, które miały kierować badaniami biomedycznymi i behawioralnymi prowadzonymi na ludziach:

• Szacunek dla osób – Wszystkie jednostki powinny być traktowane jako autonomiczne podmioty, a osoby o ograniczonej autonomii mają prawo do ochrony
• Dobroczynność – Badacze powinni maksymalizować możliwe korzyści i minimalizować możliwe szkody
• Sprawiedliwość – Wszystkie osoby powinny być traktowane równo, a wybór uczestników badań powinien być kontrolowany tak, aby nikt nie był systematycznie wybierany na podstawie rasy, pochodzenia etnicznego, klasy lub innych czynników

Raport Belmonta pozostaje dziś podstawowymi ramami etycznymi dla badaczy.

Tworzenie Institutional Review Boards (IRBs)

Kolejnym ważnym przepisem, który pojawił się w National Research Act, był wymóg, aby wszystkie badania z udziałem ludzi były sprawdzane i zatwierdzane przez Institutional Review Board (IRB). IRB pozostają krytycznym elementem procesu badań klinicznych, ponieważ pracują nad zapewnieniem, że każde badanie z udziałem ludzi ma wartość naukową, jest etycznie uzasadnione i zgodne z wymogami prawnymi. Rozważając, czy zatwierdzić protokół badania klinicznego, IRB biorą pod uwagę między innymi trzy założenia Raportu Belmonta. Obraz związany z National Research Act ma symbolizować szkło powiększające, przez które IRB uważnie przeglądają protokoły badawcze.

Wymagania dotyczące wyboru, zakresu i działania IRB zostały przedstawione w CFR 21 Part 56.

Zgodnie z przepisami, Institutional Review Board musi rozważyć następujące kwestie podczas przeglądu planu badań klinicznych:

• Czy istnieją procedury minimalizujące ryzyko dla uczestników badania?
• Czy ryzyko dla uczestników badania jest uzasadnione w stosunku do przewidywanych korzyści?
• Czy dobór uczestników jest sprawiedliwy?
• Czy każdy uczestnik będzie w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu?
• Czy świadoma zgoda będzie odpowiednio udokumentowana?
• Czy plan badań zawiera odpowiednie postanowienia dotyczące monitorowania zebranych danych w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania?
• Czy istnieją odpowiednie postanowienia dotyczące ochrony prywatności uczestników badania i zachowania poufności danych?
• Czy istnieją odpowiednie zabezpieczenia dla populacji wrażliwych, takich jak dzieci, więźniowie i kobiety w ciąży?
• Czy plan badań jest zgodny z CFR 21, Part 50, subpart D?

Do dnia dzisiejszego National Research Act pozostaje ważnym kamieniem milowym w historii badań klinicznych i podstawą Dobrej Praktyki Klinicznej. Aby dowiedzieć się więcej o innych kluczowych kamieniach milowych i podzielić się nimi ze swoimi kolegami, pobierz drukowaną wersję naszej osi czasu.