Mark Hammar | 14 lutego 2017

Jednym z wymagań, które są osadzone w ISO 9001:2015 jest konieczność zrozumienia i włączenia wymagań ustawowych i regulacyjnych w ramach Systemu Zarządzania Jakością (SZJ); jednak wiele osób ma trudności ze zrozumieniem, jak to zrobić. Aby pomóc w zrozumieniu tego procesu, należy odpowiedzieć na trzy główne pytania: czym są te wymagania, czego wymaga norma ISO 9001:2015 i jak najlepiej uwzględnić te wymagania? Czym są wymagania ustawowe i wykonawcze? Z definicji, „ustawowe” odnosi się do wszystkiego, co jest związane z dekretem lub ustawą, a „wykonawcze” jest związane z państwowymi, krajowymi lub międzynarodowymi prawami i przepisami – tak więc wymagania tego rodzaju pochodzą z systemu prawnego. Te wymagania prawne są mandaty, które trzeba przestrzegać dla swoich produktów lub usług, aby mogły one być legalnie udostępnione do sprzedaży. Przykładem mogą być wymagania bezpieczeństwa dla kasków sportowych; kaski muszą spełniać określony poziom testów, aby można je było uznać za bezpieczne w użyciu, a każda firma produkująca kaski musi upewnić się, że jej produkt spełnia te obowiązkowe wymagania.

Co norma ISO 9001:2015 nakazuje w odniesieniu do tych wymagań?

W normie ISO 9001:2015 wymagania ustawowe i wykonawcze są wymienione w połączeniu z wymaganiami klienta. We wszystkich przypadkach, Twoje produkty i usługi muszą spełniać wymagania klienta i obowiązujące wymagania ustawowe i regulacyjne, a ISO 9001:2015 wskazuje, gdzie należy to uwzględnić w Twoim QMS. Jest to brane pod uwagę przy zrozumieniu potrzeb zainteresowanych stron, zrozumieniu wszystkich wymagań, aby zapewnić utrzymanie koncentracji na kliencie, określaniu i przeglądaniu wymagań dla swoich produktów i usług, zbieraniu danych wejściowych do projektowania i rozwoju, kontroli nad dostawcami zewnętrznymi oraz działań po dostawie.

Jak najlepiej włączyć te wymagania do swojego SZJ?

Oczywiście, zanim włączysz wymagania ustawowe i regulacyjne do swojego SZJ, musisz określić, które z nich mają zastosowanie do Ciebie, Twoich procesów oraz Twoich produktów i usług. Musisz wiedzieć, jakie prawa i inne obowiązkowe wymagania musisz spełnić, aby legalnie dostarczać swoje produkty i usługi, a ISO 9001:2015 Załącznik A.3 jest bardzo jasny, że to do Ciebie należy decyzja, czy jakiekolwiek konkretne wymaganie zainteresowanej strony jest istotne dla Twojego QMS. Tak więc, musisz mieć sposób na identyfikację wymagań ustawowych i regulacyjnych, które musisz spełnić, a następnie musisz zapewnić, że jesteś na bieżąco z wszelkimi zmianami.

Gdy już znasz wymagania, które musisz spełnić, musisz następnie znaleźć sposób na wprowadzenie ich do swojego SZJ. Próba posiadania oddzielnej metody kontrolowania działań, które pracownicy muszą wykonać, aby spełnić wymagania ustawowe i regulacyjne, nie ma sensu, więc włączenie tych wymagań do procesów, procedur i udokumentowanych informacji, których przestrzegają pracownicy, jest wskazane.

Istnieją zasadniczo dwa główne typy wymagań ustawowych i regulacyjnych, które należy uwzględnić w SZJ:

• Wymagania mające zastosowanie do produktów lub usług: Wymagania te obejmowałyby specyfikacje, które Państwa produkty i usługi muszą spełnić, aby były legalnie dostępne do sprzedaży. Obejmowałyby one takie elementy jak standardy testowania bezpieczeństwa (takie jak przykład kasku powyżej) lub dopuszczalne lub niedopuszczalne materiały do wykorzystania (takie jak ograniczenia dotyczące stosowania azbestu). Wymagania te powinny być uwzględnione w specyfikacjach produktów i usług, z których pracownicy korzystają podczas projektowania i produkcji. Jeśli istnieją pewne wymagania projektowe, takie jak wybór materiałów, powinny być one zawarte w danych projektowych i specyfikacjach produktów. Jeśli istnieją określone testy, które są obowiązkowe, powinny być one zawarte w instrukcjach testowych, które posiadasz. Nie chcesz pozostawić tych wymagań przypadkowi, z ryzykiem, że oddzielne informacje, takie jak drugi plan testów, zostały pominięte z powodu błędu ludzkiego.
• Wymagania mające zastosowanie do Twoich procesów i procedur: Wymagania te obejmują mandaty, które muszą być włączone do Twoich procesów i procedur biznesowych. Przykładem mogą być wymagania dotyczące kompetencji pracowników (takie jak weryfikacja pracowników dla usług przewoźnika klejonego) lub wymagania bezpieczeństwa dla pracowników pracujących na wysokościach w celu wykonania procesu. Wymagania te muszą stać się częścią sposobu działania procesów, aby pracownicy wiedzieli, co mają robić podczas tworzenia produktów i usług. Jeśli istnieje udokumentowana procedura wykonywania procesu, należy zawrzeć w niej te wymagania; lub, jeśli kontrolujemy proces poprzez odpowiednie szkolenie, należy zapewnić, że wymagania te są zawarte w szkoleniu. Dla przykładu wymagania dotyczące kompetencji, powinny być one zawarte w innych wymaganiach dotyczących kompetencji na danym stanowisku, takich jak opis stanowiska pracy. Wszystkie informacje dotyczące obsługi procesu powinny być zawarte w jednym miejscu.

Nie trać z oczu swoich wymagań ustawowych i regulacyjnych

Najważniejszą rzeczą do zapamiętania w odniesieniu do wymagań ustawowych i regulacyjnych jest to, że Twoim obowiązkiem jest ich zidentyfikowanie, a następnie zapewnienie, że są one utrzymywane i włączone do Twojego SZJ, jeśli ma to zastosowanie. Włączając te wymagania do dokumentacji i praktyk SZJ, można lepiej zapewnić, że te ważne wymagania są spełnione i utrzymane, dzięki czemu można nadal legalnie dostarczać swoje produkty i usługi, spełniając wszystkie wymagania, które mają zastosowanie. Włączenie tych wymagań oznacza, że nie są one łatwo zapomniane.

Dla lepszego zrozumienia ISO 9001:2015 dla wymagań ustawowych i regulacyjnych, sprawdź to darmowe szkolenie online: ISO 9001:2015 Foundations Course.

.