Keytruda: Efekty uboczne, zastosowania, koszt i więcej

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdza leki na receptę, takie jak Keytruda, w leczeniu niektórych schorzeń. Keytruda może być również stosowany off-label dla innych warunków. Stosowanie poza wskazaniami jest wtedy, gdy lek, który jest zatwierdzony do leczenia jednego stanu, jest stosowany w leczeniu innego stanu.

Keytruda na raka płuc

Keytruda jest zatwierdzona do leczenia zarówno niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLS), jak i drobnokomórkowego raka płuc (SCLC). Te zastosowania leku Keytruda opisano poniżej.

Keytruda dla niedrobnokomórkowego raka płuca

Keytruda jest zatwierdzona przez FDA do leczenia kilku typów NSCLC. Ten typ raka płuc jest najczęstszą postacią raka płuc.

Rak płuc może rozwijać się z różnych typów komórek w płucach. Jeśli NSCLC pochodzi z komórek płaskonabłonkowych, nazywany jest NSCLC płaskonabłonkowym. Ale jeśli NSCLC pochodzi z komórek innych niż płaskonabłonkowe, nazywa się go NSCLC niepłaskonabłonkowym. (Komórki płaskie są cienkimi, płaskimi komórkami. Występują w różnych częściach ciała, w tym na powierzchni dróg oddechowych wewnątrz płuc.)

W przypadku następujących typów NSCLC lek Keytruda może być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu,* w skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w chemioterapii (tradycyjne leki stosowane w leczeniu raka):

przerzutowy** niepłaskonabłonkowy NSCLC, który nie ma określonych mutacji genowych (nieprawidłowych zmian)
metastatyczny płaskonabłonkowy NSCLC

* W przypadku leczenia pierwszego rzutu, Keytruda jest pierwszym lekiem stosowanym w przypadku nowotworu.

** W przypadku przerzutowego NSCLC, rak rozprzestrzenił się z płuc do innych części ciała. Przerzutowy rak płuc jest również nazywany rakiem płuc w stadium czwartym (4).

Keytruda jest również zatwierdzona do samodzielnego stosowania jako lek pierwszego rzutu w leczeniu niektórych typów NSCLC. Dla tego zastosowania, NSCLC musi mieć wysoki poziom białka układu odpornościowego o nazwie PD-L1. Nie może jednak posiadać pewnych mutacji genowych. Lek Keytruda może być stosowany w ten sposób w leczeniu:

stopnia trzeciego (3)* NSCLC u osób, które nie mogą być poddane leczeniu chirurgicznemu lub połączeniu chemioterapii i radioterapii, lub
metastatycznego NSCLC

* W przypadku stopnia trzeciego NSCLC rak rozprzestrzenił się na obszary w pobliżu płuc, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała.

Dodatkowo lek Keytruda jest również dopuszczony do samodzielnego stosowania w leczeniu przerzutowego NSCLC u ludzi:

których guzy mają wysoki poziom białka PD-L1, oraz
których rak pogorszył się podczas przyjmowania lub po przyjęciu określonych leków chemioterapeutycznych

Jednakże w przypadku tego zastosowania, jeśli ludzie mają określone mutacje genowe, ich rak musi się pogorszyć po zastosowaniu innych leków przeciwnowotworowych zatwierdzonych do leczenia nowotworów z tymi mutacjami, zanim będzie można zastosować lek Keytruda.

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu NSCLC

W badaniach klinicznych stwierdzono, że lek Keytruda jest skuteczny w leczeniu różnych postaci NSCLC.

W badaniu klinicznym lek Keytruda (stosowany z określonymi lekami chemioterapii) był skuteczny jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego, niepłaskonabłonkowego NSCLC, który nie był leczony w przeszłości. Osoby przyjmujące lek Keytruda w skojarzeniu z określonymi lekami chemioterapii miały lepsze przeżycie całkowite* i przeżycie wolne od progresji choroby** niż osoby przyjmujące placebo w skojarzeniu z określonymi lekami chemioterapii. (Placebo to leczenie, które nie zawiera aktywnego leku.)

W tym badaniu połowa osób przyjmujących lek Keytruda z chemioterapią miała przeżycie wolne od progresji choroby wynoszące co najmniej 8,8 miesiąca. Dla porównania, połowa osób przyjmujących placebo z chemioterapią miała przeżycie wolne od progresji choroby wynoszące co najmniej 4,9 miesiąca.

W innym badaniu klinicznym lek Keytruda, stosowany z niektórymi lekami chemioterapii, był również skuteczny jako lek pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowego płaskonabłonkowego NSCLC, który nie był leczony w przeszłości.

Pacjenci przyjmujący lek Keytruda z niektórymi lekami chemioterapii mieli lepsze wskaźniki przeżycia wolnego od progresji choroby i odpowiedzi na leczenie niż pacjenci przyjmujący placebo z niektórymi lekami chemioterapii.

W badaniu połowa osób przyjmujących lek Keytruda z chemioterapią miała przeżycie wolne od progresji choroby wynoszące co najmniej 6,4 miesiąca. Dla porównania, połowa osób przyjmujących placebo z chemioterapią miała przeżycie wolne od progresji choroby wynoszące co najmniej 4,8 miesiąca.

Więcej informacji na temat skuteczności leku Keytruda u osób z NSCLC można znaleźć w informacji o przepisywaniu leku.

* Przeżycie całkowite opisuje długość czasu przeżycia osób po przystąpieniu do badania.

** Przeżycie wolne od progresji choroby opisuje długość czasu, przez jaki ludzie żyli z chorobą bez jej pogorszenia.

Keytruda w przypadku drobnokomórkowego raka płuca

Keytruda jest zatwierdzona przez FDA do leczenia SCLC z przerzutami* (rozprzestrzenił się z płuc do innych części ciała). W przypadku tego zastosowania, stan SCLC musi również ulec pogorszeniu po wcześniejszym leczeniu pewnymi lekami.

* Dla tego zastosowania lek Keytruda otrzymał przyspieszone zatwierdzenie przez FDA. Przyspieszone zatwierdzenie jest oparte na informacjach z wczesnych badań klinicznych. Decyzja FDA dotycząca pełnego zatwierdzenia zostanie podjęta po zakończeniu dodatkowych badań klinicznych.

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu SCLC

Podczas badań lek Keytruda był skuteczny w leczeniu SCLC. W jednym badaniu klinicznym:

17% osób, które przyjmowały lek Keytruda, miało częściowo ustąpić nowotwór
2% osób, które przyjmowały lek Keytruda, miało całkowicie ustąpić nowotwór
z tych, u których nowotwór ustąpił częściowo lub całkowicie, 94% utrzymało te wyniki przez co najmniej 6 miesięcy

W tym badaniu nie było osób, które przyjmowały inny lek lub które w ogóle nie stosowały leczenia.

Keytruda na czerniaka

Keytruda jest zatwierdzony przez FDA do leczenia pewnego rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem. W przypadku czerniaka rak rozwija się w komórkach skóry zwanych melanocytami. Komórki te wytwarzają melaninę, która jest pigmentem nadającym skórze kolor.

Keytruda jest dopuszczona do leczenia czerniaka, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który daje przerzuty. (W przypadku czerniaka z przerzutami nowotwór rozprzestrzenił się ze skóry do innych części ciała).

Dodatkowo lek Keytruda jest dopuszczony do stosowania jako terapia adiuwantowa w leczeniu czerniaka, który rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych. (Terapia adiuwantowa to leczenie, które jest podawane po operacji lub lekach, aby zapobiec nawrotowi nowotworu). W tym zastosowaniu lek Keytruda jest podawany osobom, u których czerniak został całkowicie usunięty za pomocą zabiegu chirurgicznego. Lek jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka skóry.

Keytruda jest również zatwierdzona do leczenia innego rodzaju raka skóry zwanego rakiem z komórek Merkla (MCC). Więcej informacji na temat tego zastosowania znajduje się w poniższej części zatytułowanej „Lek Keytruda w przypadku raka skóry.”

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu czerniaka

W badaniach klinicznych lek Keytruda był skuteczny w leczeniu różnych typów czerniaka.

Na przykład w jednym badaniu klinicznym z udziałem osób z czerniakiem osoby przyjmujące lek Keytruda miały lepsze przeżycie całkowite* i przeżycie wolne od progresji choroby** w porównaniu z osobami przyjmującymi lek przeciwnowotworowy o nazwie ipilimumab (Yervoy).

W badaniu tym połowa osób przyjmujących lek Keytruda miała przeżycie wolne od progresji choroby wynoszące do 5,5 miesiąca lub więcej. Dla porównania, połowa osób przyjmujących ipilimumab miała przeżycie wolne od progresji choroby wynoszące 2,8 miesiąca lub więcej.

Więcej informacji na temat skuteczności leku Keytruda u osób z czerniakiem można znaleźć w informacji o przepisywaniu leku.

* Przeżycie całkowite opisuje długość czasu przeżycia osób po dołączeniu do badania.

** Przeżycie wolne od progresji choroby opisuje czas, przez jaki ludzie żyli z chorobą bez jej pogorszenia.

Keytruda w przypadku raka o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej

Keytruda jest zatwierdzona przez FDA do leczenia guzów litych z pewnymi mutacjami genów (nieprawidłowymi zmianami). W szczególności lek Keytruda może być stosowany w leczeniu guzów litych z mutacją niestabilności mikrosatelitarnej wysokiej (MSI-H) lub mutacją niedoboru naprawy niedopasowania (dMMR).*

Mutacje MSI-H i dMMR uniemożliwiają materiałowi genetycznemu organizmu korygowanie własnych błędów. Błędy te są zwykle popełniane podczas kopiowania genów w celu wytworzenia nowych białek lub komórek.

Keytruda jest zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci, których rak ma wszystkie z następujących cech:

Pogorszył się po zastosowaniu innych metod leczenia.
Nie ma innych dostępnych bezpiecznych lub skutecznych metod leczenia.
Nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (zwany rakiem przerzutowym).

Keytruda jest również zatwierdzona do stosowania u osób, u których występuje rak jelita grubego, rodzaj guza litego, z mutacją MSI-H lub dMMR.* Ale ich rak nie może być usunięty chirurgicznie lub ma charakter przerzutowy. W przypadku tego zastosowania, stan ich raka musi się pogorszyć po przyjęciu określonych leków chemioterapeutycznych. (Chemioterapia to tradycyjne leki stosowane w leczeniu raka.)

* Dla tych zastosowań lek Keytruda otrzymał przyspieszone zatwierdzenie przez FDA. Przyspieszone zatwierdzenie jest oparte na informacjach z wczesnych badań klinicznych. Decyzja FDA dotycząca pełnego zatwierdzenia zostanie podjęta po zakończeniu dodatkowych badań klinicznych.

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu raka MSI-H

W kilku badaniach lek Keytruda był skuteczny w leczeniu różnych typów raka MSI-H. Na przykład, w badaniach:

32,2% osób przyjmujących lek Keytruda miało częściowo ustąpić nowotwór
7.U 4% osób przyjmujących lek Keytruda rak ustąpił całkowicie
Wśród osób, u których rak ustąpił częściowo lub całkowicie, u 78% wyniki te utrzymywały się przez co najmniej 6 miesięcy

Keytruda na raka pęcherza moczowego

Keytruda jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia szczególnego rodzaju raka pęcherza moczowego zwanego rakiem urotelialnym. Ta forma raka wpływa na komórki urotelialne, które wyściełają wnętrze pęcherza moczowego.

Keytruda jest zatwierdzona do leczenia raka urotelialnego, który jest albo miejscowo zaawansowany (rozprzestrzenił się na pobliskie obszary) albo z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała) i albo:*

nie może być leczony niektórymi lekami chemioterapii (tradycyjne leki stosowane w leczeniu raka) i ma wysoki poziom białka układu odpornościowego zwanego PD-L1, lub
nie może być leczony innymi lekami chemioterapii, niezależnie od tego, czy ma wysoki poziom białka PD-L1

Keytruda jest również zatwierdzony do leczenia raka urotelialnego, który jest albo miejscowo zaawansowany, albo z przerzutami, którego stan pogorszył się podczas lub po leczeniu niektórymi rodzajami leków chemioterapeutycznych.

Dodatkowo, lek Keytruda jest również zatwierdzony do leczenia pewnego rodzaju raka pęcherza moczowego, który tworzy się na wyściółce wewnątrz pęcherza moczowego i który nie reaguje na pewne metody leczenia. W tym zastosowaniu lek Keytruda jest podawany ludziom, którzy zdecydowali się nie poddawać operacji lub którzy nie są w stanie poddać się operacji z powodu swojego raka.

Skuteczność leku Keytruda w przypadku raka pęcherza moczowego

W badaniach lek Keytruda był skuteczny u osób z pewnymi typami raka pęcherza moczowego. W jednym badaniu klinicznym z udziałem osób z rakiem urotelialnym, który nie mógł być leczony niektórymi lekami chemioterapeutycznymi:

22% osób, które przyjmowały lek Keytruda, miało nowotwór częściowo ustąpić
7% osób, które przyjmowały lek Keytruda, miało nowotwór całkowicie ustąpić

Więcej informacji na temat skuteczności leku Keytruda u osób z rakiem pęcherza moczowego znajduje się w informacji o przepisywaniu leku.

Keytruda na raka wątroby

Keytruda jest lekiem zatwierdzonym przez FDA w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Ten typ nowotworu jest najczęstszą postacią raka wątroby.

Keytruda jest zatwierdzona do leczenia raka wątrobowokomórkowego u osób, które w przeszłości przyjmowały lek przeciwnowotworowy sorafenib (Nexavar) w związku z tym schorzeniem.

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu raka wątroby

W badaniu klinicznym lek Keytruda był skuteczny w leczeniu raka wątroby u osób, u których rak pogorszył się lub powrócił po leczeniu sorafenibem (Nexavar). Ponadto lek Keytruda był skuteczny w tym zastosowaniu u osób, które nie tolerowały skutków ubocznych leku Nexavar.

W badaniu:

16% osób przyjmujących lek Keytruda miało częściowo ustąpić nowotwór
1% osób przyjmujących lek Keytruda miało całkowicie ustąpić nowotwór
osób, u których nowotwór albo częściowo, albo całkowicie ustąpił, u 89% osób wyniki te utrzymywały się przez co najmniej 6 miesięcy
osób, u których rak ustąpił częściowo lub całkowicie, u 56% wyniki te utrzymywały się przez co najmniej 12 miesięcy

Keytruda w przypadku raka głowy i szyi

Keytruda jest lekiem zatwierdzonym przez FDA w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). W przypadku HNSCC rak rozwija się w skórze lub błonach śluzowych (wilgotnych tkankach powierzchniowych) jamy ustnej, gardła lub nosa. Rak pochodzi z komórek płaskonabłonkowych, które są cienkimi, płaskimi komórkami. Komórki te tworzą wyściółkę błon śluzowych w głowie i szyi.

W przypadku HNSCC lek Keytruda może być podawany jako leczenie pierwszego rzutu. (W leczeniu pierwszej linii, Keytruda jest pierwszym lekiem podawanym w leczeniu nowotworu). W tym zastosowaniu lek Keytruda może być podawany w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami przeciwnowotworowymi w przypadku HNSCC, który jest:

metastatyczny (rozprzestrzenił się na inne części ciała), lub
zarówno nawrotowy (powrócił po wcześniejszym leczeniu), jak i niezdolny do usunięcia chirurgicznego

Keytruda może być stosowana samodzielnie jako lek pierwszego rzutu w leczeniu HNSCC, w którym występuje białko układu odpornościowego o nazwie PD-L1. W tym zastosowaniu lek Keytruda jest stosowany w leczeniu raka, który daje przerzuty lub nawraca i nie może być usunięty chirurgicznie.

Ponadto lek Keytruda jest stosowany samodzielnie w leczeniu nawracającego lub przerzutowego HNSCC, którego stan pogorszył się podczas lub po zastosowaniu określonych wcześniejszych metod leczenia.

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu raka głowy i szyi

W badaniach klinicznych lek Keytruda był skuteczny w leczeniu HNSCC.

W jednym z badań z udziałem osób z przerzutowym lub nawrotowym HNSCC, osoby przyjmujące lek Keytruda wraz z określonymi lekami chemioterapeutycznymi miały lepsze przeżycie całkowite niż osoby, które nie przyjmowały leku Keytruda. (Całkowite przeżycie opisuje czas, przez jaki ludzie żyli po dołączeniu do badania.)

W tym badaniu połowa osób przyjmujących lek Keytruda z chemioterapią (tradycyjne leki stosowane w leczeniu raka) miała całkowite przeżycie wynoszące co najmniej 13,0 miesięcy. Dla porównania, połowa osób przyjmujących placebo (bez aktywnego leku) z chemioterapią miała całkowite przeżycie wynoszące co najmniej 10 miesięcy.7 miesięcy.

Więcej informacji na temat skuteczności leku Keytruda u osób z HNSCC można znaleźć w informacji o przepisywaniu leku.

Keytruda dla raka szyjki macicy

Keytruda jest zatwierdzona przez FDA do leczenia raka szyjki macicy. Ta forma raka rozwija się w szyjce macicy, która oddziela macicę i pochwę kobiety.

W tym zastosowaniu lek Keytruda jest podawany w leczeniu raka, który posiada wszystkie z następujących cech:

jest nawrotowy (powrócił po wcześniejszym leczeniu) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała)
pogorszył się albo podczas chemioterapii (tradycyjne leki stosowane w leczeniu raka)
ma wysoki poziom białka układu odpornościowego zwanego PD-L1

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu raka szyjki macicy

W jednym badaniu klinicznym, Keytruda była skuteczna w leczeniu raka szyjki macicy. W jednym z badań:

11,7% osób przyjmujących lek Keytruda miało częściowe ustąpienie raka
2.U 6% osób przyjmujących lek Keytruda rak ustąpił całkowicie
Wśród osób, u których rak ustąpił częściowo lub całkowicie, 91% utrzymało te wyniki przez co najmniej 6 miesięcy

Keytruda na raka żołądka

Keytruda jest zatwierdzona przez FDA do leczenia raka żołądka (rak żołądka). Jest ona również zatwierdzona do leczenia raka występującego w połączeniu żołądkowo-przełykowym (obszar, w którym żołądek spotyka się z przełykiem).

W tych zastosowaniach lek Keytruda jest podawany osobom, u których rak jest zarówno:

nawracający (powrócił po wcześniejszym leczeniu), jak i
zaawansowany miejscowo (rozprzestrzenił się na pobliskie obszary) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się na inne części ciała)

Keytruda może być przepisywana osobom, których rak ma każdą z następujących cech:

jest to gruczolakorak (rodzaj raka występującego w komórkach gruczołowych, które normalnie produkują śluz)
ma wysoki poziom białka układu odpornościowego zwanego PD-L1
pogorszył się podczas lub po przebytym leczeniu dwoma lub więcej pewnymi rodzajami leków przeciwnowotworowych

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu raka żołądka

W jednym badaniu klinicznym lek Keytruda był skuteczny w leczeniu raka żołądka. W badaniu:

11,9% osób przyjmujących lek Keytruda miało częściowe ustąpienie raka
1.U 4% osób przyjmujących lek Keytruda nowotwór ustąpił całkowicie
Wśród osób, u których nowotwór ustąpił częściowo lub całkowicie, 58% utrzymywało te wyniki przez co najmniej 6 miesięcy
Wśród osób, u których nowotwór ustąpił częściowo lub całkowicie, 26% utrzymywało te wyniki przez co najmniej 12 miesięcy

Keytruda w chorobie Hodgkina

Keytruda jest zatwierdzona przez FDA do leczenia klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL).* Ten typ chłoniaka jest nowotworem, który rozwija się w komórkach B. (Komórki B są częścią układu odpornościowego) i jest to najczęstsza postać chłoniaka Hodgkina.

W przypadku tego schorzenia lek Keytruda jest podawany dorosłym i dzieciom z opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina. W przypadku opornego na leczenie cHL nowotwór albo nie ulega poprawie w wyniku leczenia, albo nie ulega poprawie po leczeniu przez bardzo długi czas.

Keytruda jest również stosowana w leczeniu cHL, który uległ nawrotowi po trzech lub więcej wcześniejszych terapiach. (Nawrót oznacza, że rak powraca po wcześniejszym leczeniu.)

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu choroby Hodgkina

W badaniu klinicznym lek Keytruda był skuteczny w leczeniu cHL. W badaniu:

47% osób przyjmujących lek Keytruda miało częściowe ustąpienie nowotworu
22% osób przyjmujących lek Keytruda miało całkowite ustąpienie nowotworu
Wśród osób, u których nowotwór ustąpił częściowo lub całkowicie, u połowy z nich wyniki te utrzymywały się przez co najmniej 11.1 miesiąc

Keytruda dla chłoniaka

Keytruda jest zatwierdzony przez FDA do leczenia pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL).* Choroba ta jest rodzajem nowotworu krwi. Rozwija się on w śródpiersiu (obszar w środkowej części klatki piersiowej). PMBCL wpływa na komórki B, które są częścią układu odpornościowego.

Keytruda może być podawana dorosłym i dzieciom z PMBCL. Lek może być stosowany w leczeniu PMBCL, którego stan nie uległ poprawie lub pogorszył się po zastosowaniu dwóch lub więcej wcześniejszych metod leczenia raka.

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu chłoniaka

W jednym badaniu klinicznym lek Keytruda był skuteczny w leczeniu PMBCL. W badaniu:

34% osób przyjmujących lek Keytruda miało częściowe ustąpienie nowotworu
11% osób przyjmujących lek Keytruda miało całkowite ustąpienie nowotworu

Keytruda na raka skóry

Keytruda jest zatwierdzona przez FDA do leczenia rodzaju raka skóry zwanego rakiem z komórek Merkla (MCC).* W tym zastosowaniu lek może być podawany dorosłym i dzieciom.

MCC rozwija się w pewnych komórkach skóry zwanych komórkami Merkela. Komórki te są związane z nerwami w skórze. Mogą być również związane z pewnymi hormonami w organizmie.

Keytruda jest dopuszczony do leczenia MCC, który jest zarówno nawrotowy (powrócił po wcześniejszym leczeniu), jak i:

lokalnie zaawansowany (rozprzestrzenił się na pobliskie obszary), lub
metastatyczny (rozprzestrzenił się do innych części ciała)

Dodatkowo lek Keytruda jest również dopuszczony do leczenia innego rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem. Więcej informacji na temat tego zastosowania znajduje się w punkcie „Lek Keytruda w leczeniu czerniaka” powyżej.

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu raka skóry

W jednym badaniu lek Keytruda był skuteczny w leczeniu MCC u osób, u których w przeszłości nie stosowano leczenia MCC. W badaniu klinicznym:

32% osób przyjmujących lek Keytruda miało częściowo ustąpić nowotwór
24% osób przyjmujących lek Keytruda miało całkowicie ustąpić nowotwór
osób, u których nowotwór ustąpił częściowo lub całkowicie, 96% utrzymało te wyniki przez co najmniej 6 miesięcy
osób, u których rak częściowo lub całkowicie ustąpił, 54% utrzymało te wyniki przez co najmniej 12 miesięcy

Keytruda na raka nerki

Keytruda jest zatwierdzony przez FDA w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (raka nerki). W tym stanie jest on zatwierdzony do stosowania w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym aksytynibem (Inlyta).

Keytruda może być podawana jako leczenie pierwszego rzutu u osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerki. (W przypadku leczenia pierwszej linii lek jest pierwszym lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu.)

Skuteczność leku Keytruda w raku nerki

W jednym z badań lek Keytruda był skuteczny w leczeniu raka nerki, gdy stosowano go w skojarzeniu z aksytynibem (Inlyta). W badaniu klinicznym osoby przyjmujące lek Keytruda z aksytynibem miały lepsze przeżycie całkowite* i przeżycie wolne od progresji choroby** w porównaniu z osobami przyjmującymi lek przeciwnowotworowy o nazwie sunitynib (Sutent).

Po 12 miesiącach leczenia 90% osób przyjmujących lek Keytruda z aksytynibem nadal żyło. Dla porównania, 78% osób przyjmujących sunitynib bez leku Keytruda nadal żyło w ciągu 12 miesięcy. Połowa osób przyjmujących lek Keytruda z aksytynibem miała również przeżycie wolne od progresji choroby wynoszące co najmniej 15,1 miesiąca. Dla porównania, połowa osób przyjmujących sunitynib miała przeżycie wolne od progresji choroby wynoszące co najmniej 11,0 miesięcy.

* Przeżycie całkowite opisuje czas, przez jaki ludzie żyli po przystąpieniu do badania.

** Przeżycie wolne od progresji choroby opisuje czas, przez jaki ludzie żyli z chorobą bez jej pogorszenia.

Keytruda dla raka przełyku

Keytruda jest zatwierdzony przez FDA do leczenia płaskonabłonkowego raka przełyku, który:

zarówno zaawansowany miejscowo (rozprzestrzenił się na pobliskie obszary), jak i nawracający (powrócił po wcześniejszym leczeniu), lub
metastatyczny (rozprzestrzenił się do innych części ciała)

W przypadku raka przełyku rak rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych (cienkich, płaskich komórkach) znajdujących się na powierzchni przełyku. (Przełyk to przewód łączący gardło z żołądkiem.)

Keytruda jest stosowana w leczeniu tego schorzenia u osób, u których występuje wysoki poziom białka immunologicznego PD-L1 i u których stan nowotworu pogorszył się po zastosowaniu jednego lub więcej wcześniejszych leków systemowych. (W przypadku leczenia ogólnoustrojowego, terapia dotyczy całego organizmu.)

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu raka przełyku

W badaniach klinicznych lek Keytruda był skuteczny w leczeniu raka przełyku. W jednym z badań klinicznych osoby przyjmujące lek Keytruda miały lepsze przeżycie całkowite w porównaniu z osobami przyjmującymi chemioterapię (tradycyjne leki stosowane w leczeniu raka). (Całkowite przeżycie opisuje czas, przez jaki ludzie żyli po przystąpieniu do badania.)

Na przykład połowa osób przyjmujących lek Keytruda miała całkowite przeżycie wynoszące co najmniej 10,3 miesiąca. Dla porównania, połowa osób przyjmujących chemioterapię miała całkowite przeżycie wynoszące co najmniej 6,7 miesiąca.

Keytruda w przypadku raka endometrium

Keytruda jest zatwierdzona przez FDA do leczenia zaawansowanego raka endometrium.* W tym zastosowaniu lek Keytruda jest podawany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie lenvatinib (Lenvima).

W przypadku raka endometrium, nowotwór rozwija się w wyściółce (endometrium) macicy. Zaawansowany rak endometrium rozprzestrzenił się z macicy i miednicy do innych części ciała.

Keytruda jest dopuszczony do leczenia zaawansowanego raka endometrium, który nie ma pewnych mutacji genowych (nieprawidłowych zmian). Lek ten jest przepisywany osobom:

które nie są w stanie poddać się ani operacji, ani radioterapii oraz
których rak pogorszył się po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym (w leczeniu ogólnoustrojowym terapia dotyczy całego ciała)

Skuteczność leku Keytruda w przypadku raka endometrium

W badaniach lek Keytruda, stosowany w skojarzeniu z lenwatynibem, był skuteczny w leczeniu zaawansowanego raka endometrium. W jednym z badań klinicznych:

27,7% osób przyjmujących lek Keytruda doświadczyło częściowego ustąpienia nowotworu
10.U 6% osób przyjmujących lek Keytruda rak ustąpił całkowicie
Wśród osób, u których rak ustąpił częściowo lub całkowicie, 69% utrzymało te wyniki przez co najmniej 6 miesięcy

Off-label uses for Keytruda

Oprócz zastosowań wymienionych powyżej, lek Keytruda może być stosowany off-label do innych celów. Z pozarejestracyjnym stosowaniem leku mamy do czynienia, gdy lek zatwierdzony do jednego zastosowania jest stosowany do innego zastosowania, które nie jest zatwierdzone.

Keytruda na raka piersi

Keytruda nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia raka piersi. Jednak czasami jest ona stosowana w tym schorzeniu poza wskazaniami.

Skuteczność leku Keytruda w tym schorzeniu została sprawdzona w badaniu klinicznym, które dotyczyło kobiet z przerzutowym, potrójnie ujemnym rakiem piersi. (Ten rodzaj raka nazywany jest potrójnie ujemnym, ponieważ brakuje mu pewnych receptorów lub miejsc przyłączenia, a także nie ma on wysokiego poziomu pewnych białek. Jest on nazywany przerzutowym, ponieważ rozprzestrzenił się z piersi do innych części ciała.)

Rak u tych kobiet albo się pogorszył, albo powrócił po wcześniejszym leczeniu. W tym badaniu nie było osób przyjmujących inny lek na raka.

W badaniu:

4,1% kobiet przyjmujących lek Keytruda miało raka, który częściowo ustąpił
1,2% kobiet przyjmujących lek Keytruda miało raka, który całkowicie ustąpił
Wśród kobiet, u których rak ustąpił częściowo lub całkowicie, 14.9% utrzymało te wyniki przez co najmniej 6 miesięcy

Skuteczność leku Keytruda w leczeniu raka piersi badano również u kobiet, które w przeszłości nie przyjmowały leków systemowych w leczeniu raka piersi. (Kobiety w tym badaniu miały również wysoki poziom białka układu odpornościowego o nazwie PD-L1 na komórkach rakowych.

W tym badaniu klinicznym:

16,7% kobiet przyjmujących lek Keytruda miało częściowo ustąpić nowotwór
4,8% kobiet przyjmujących lek Keytruda miało całkowicie ustąpić nowotwór

Jeśli chciałabyś dowiedzieć się więcej na temat stosowania leku Keytruda w leczeniu raka piersi, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Keytruda w leczeniu raka trzustki

Keytruda nie jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia raka trzustki. Jednak czasami jest ona stosowana w tym celu poza wskazaniami.

Obecne wytyczne dotyczące leczenia wymieniają lek Keytruda jako opcję leczenia drugiego wyboru dla osób z rakiem trzustki, który ma:

mutacje genu MSI-H (ang. microsatellite instability-high),* lub
mutacje genetyczne dMMR (ang. mismatch repair deficient)

* Mutacje to nieprawidłowe zmiany w genie.

W tym zastosowaniu lek Keytruda jest podawany osobom, które w przeszłości stosowały leczenie raka trzustki. Jednak ich stan nie uległ poprawie lub pogorszył się po zastosowaniu tych wcześniejszych metod leczenia.

Jeśli pacjent chciałby dowiedzieć się więcej na temat stosowania leku Keytruda w leczeniu raka trzustki, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem.

Keytruda w raku jajnika

Keytruda nie jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia raka jajnika. Jednak czasami jest ona stosowana w tym schorzeniu poza wskazaniami.

Obecne wytyczne dotyczące leczenia wymieniają lek Keytruda jako opcję dla osób z rakiem jajnika, u których występują:

mutacje genowe w układzie MSI-H (ang. microsatellite instability-high),* lub
mutacje genetyczne w układzie dMMR (ang. mismatch repair deficient)

* Mutacje to nieprawidłowe zmiany w genie.

Jeśli pacjentka chciałaby dowiedzieć się więcej na temat stosowania leku Keytruda w leczeniu raka jajnika, należy porozmawiać z lekarzem.

Keytruda w przypadku raka mózgu

Keytruda nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia raka mózgu, w tym szybko rozwijającej się postaci raka mózgu zwanej glioblastoma.

Jednakże wytyczne dotyczące leczenia zalecają lek Keytruda jako opcję dla osób, u których rak rozprzestrzenił się z innych części ciała do mózgu. Na przykład, może to obejmować pewne rodzaje raka skóry lub płuc, który rozprzestrzenił się do mózgu. (Kiedy rak rozprzestrzenia się z miejsca, w którym się rozpoczął, do innych części ciała, nazywa się to rakiem przerzutowym.)

W jednym z badań klinicznych lek Keytruda był stosowany u osób z czerniakiem lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których wystąpiły przerzuty do mózgu. U 22% osób z czerniakiem, które miały przerzuty do mózgu, rak mózgu zniknął lub zmniejszył się. Spośród osób z NSCLC, które miały przerzuty do mózgu, 33% miało taki sam wynik.

Badania są prowadzone w celu sprawdzenia, czy lek Keytruda może odgrywać rolę w leczeniu glejaka i innych nowotworów mózgu.

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o stosowaniu leku Keytruda w leczeniu raka mózgu, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Keytruda dla raka dróg żółciowych

Keytruda nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia raka dróg żółciowych, ale czasami jest stosowana w tym celu poza wskazaniami. Cholangiocarcinoma to forma raka, która jest związana z rakiem wątroby. Rozwija się on w przewodach żółciowych, które znajdują się w wątrobie i wokół niej.

Wytyczne dotyczące leczenia zalecają lek Keytruda jako opcję dla osób z rakiem dróg żółciowych, u których występują pewne mutacje genów (nieprawidłowe zmiany).

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat stosowania leku Keytruda w leczeniu raka dróg żółciowych, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Keytruda w leczeniu szpiczaka mnogiego (nie jest to typowe zastosowanie pozarejestracyjne)

Keytruda nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia szpiczaka mnogiego. W rzeczywistości producent leku Keytruda informuje, że stosowanie tego leku z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu szpiczaka mnogiego jest związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu.

W 2017 roku FDA zaalarmowała świadczeniodawców opieki zdrowotnej o tym zwiększonym ryzyku zgonu. I w tym czasie FDA wymagała od badaczy wstrzymania badań klinicznych, w których testowano lek Keytruda w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Jeśli chciałbyś dowiedzieć się więcej o możliwościach leczenia szpiczaka mnogiego, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Keytruda i dzieci

Keytruda jest zatwierdzona przez FDA do stosowania u dzieci z następującymi typami nowotworów:

klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL)
prymary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL)
microsatellite instability-high cancer (MSI-H cancer)
Merkel cell carcinoma (MCC)

Keytruda (pembrolizumab)