SIDE EFFECTS
Następujące działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:
- Endophthalmitis and Retinal Detachments
- Increases in Intraocular Pressure
- Thromboembolic Events
- Fatal Events in patients with DME and DR at baseline
Injection Procedure
Poważne działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia wystąpiły u < 0.1% wstrzyknięć wewnątrzgałkowych, w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej, rehematogenne odwarstwienie siatkówki i jatrogenna zaćma urazowa.
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w jednym badaniu klinicznym leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych tego samego lub innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Poniższe dane odzwierciedlają ekspozycję na 0,5 mg produktu LUCENTIS u 440 pacjentów z neowaskularną postacią AMD w badaniach AMD-1, AMD-2 i AMD-3; u 259 pacjentów z obrzękiem plamki po RVO. Dane te odzwierciedlają również ekspozycję na 0,3 mg produktu LUCENTIS u 250 pacjentów z DME i DR na poziomie początkowym
Dane dotyczące bezpieczeństwa obserwowane w badaniu AMD-4 i u 224 pacjentów z mCNV były zgodne z tymi wynikami. Średnio, częstość i rodzaje działań niepożądanych u pacjentów nie zależały znacząco od schematu dawkowania.
Reakcje oczne
Tabela 1 przedstawia często zgłaszane oczne działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem LUCENTIS w porównaniu z grupą kontrolną.
Tabela 1 : Ocular Reactions in the DME and DR,AMD, and RVO Studies
| Adverse Reaction | DME and DR 2-year | AMD 2-year | AMD 1-year | RVO 6-month | |||||
| LUCENTIS 0.3m² Kontrola | LUCENTIS 0.5m² Kontrola | LUCENTIS 0.5m² Kontrola | LUCENTIS 0.5m² Kontrola | ||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 | ||
| Wykrwawienie spojówki | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% | |
| Ból oczu | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% | |
| Pływaki krwionośne | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% | |
| Ciśnienie śródgałkowe podwyższone | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 7% | 2% |
| Oderwanie żyły | 11% | 15% | 21% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% | |
| Zapalenie wewnątrzgałkowe | 4% | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% |
| Katarakta | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% | |
| Uczucie ciała obcego w oczach | 10% | 5% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% |
| Oczy podrażnienie | 8% | 5% | 15% | 13% | 12% | 7% | 7% | 6% | |
| Wzmocnienie łaknienia | 5% | 4% | 14% | 12% | 8% | 8% | 2% | 3% | |
| Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej | 3% | 2% | 12% | 8% | 5% | 0% | 1% | ||
| Suche oko | |||||||||
| Zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% | |
| Zapalenie błony śluzowej oka | 4% | 4% | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% |
| Oczy nadwzroczność | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 5% | 3% |
| Zaburzenia siatkówki | 2% | 2% | 10% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% | |
| Makulopatia | 5% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% | |
| Zwyrodnienie siatkówki zwyrodnienie | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 0% | |
| Dyskomfort okulistyczny | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% | |
| Przekrwienie spojówki | 1% | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% |
| Objasnienie torebki tylnej | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 2% | 0% | 1% |
| Wykrwawienie w miejscu wstrzyknięcia | 1% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | 0% | 0% | |
Non-…Nieoczne działania niepożądane
Nieoczne działania niepożądane o częstości występowania ≥ 5% u pacjentów otrzymujących produkt LUCENTIS z powodu DR, DME, AMD i (lub) RVO, które występowały z częstością większą o ≥ 1% u pacjentów leczonych produktem LUCENTIS w porównaniu z grupą kontrolną, przedstawiono w Tabeli 2. W niektórych badaniach obserwowano również, choć rzadziej, powikłania związane z gojeniem się ran.
Tabela 2 : Non-Ocular Reactions in the DME and DR, AMD, and RVOStudies
| Adverse Reaction | DME and DR 2-year | AMD 2-year | AMD 1-year | RVO 6-month | |||||
| LUCENTIS 0.3 mg Kontrola | LUCENTIS 0,5 mg Kontrola | LUCENTIS 0,5 mg Kontrola | LUCENTIS 0.5 mg Kontrola | ||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | |
| Zapalenie jamy ustnej | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% | |
| Anemia | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 3% | 1% | 1% | |
| Nauka | 10% | 9% | 9% | 9% | 6% | 5% | 5% | 1% | 2% |
| Kaszel | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% | |
| Zaparcie | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 3% | 4% | 0% | 1% |
| Alergia sezonowa | 8% | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% |
| Hypercholesterolemia | 7% | 5% | 5% | 5% | 3% | 2% | 2% | 1% | 1% |
| Grypa | 7% | 3% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | 3% | 2% |
| Niewydolność wenitalna | 7% | 7% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Zakażenie górnych dróg oddechowych | 7% | 7% | 9% | 8% | 5% | 5% | 2% | 2% | |
| Choroba refluksowa przełyku | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% | |
| Ból głowy | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 6% | 5% | 3% | 3% |
| Edemia obwodowa | 6% | 4% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% |
| Niewydolność wrotna niewydolność przewlekła | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Neuropatia obwodowa | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% |
| Zapalenie zatok | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | |
| Zapalenie łuku brwiowego | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 6% | 5% | 0% | 2% |
| Migotanie przedsionków | 3% | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 0% |
| Arthralgia | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% | |
| Przewlekła obturacyjna choroba płuc | 1% | 1% | 1% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% |
| Gojenie się ran powikłania | 1% | 0% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | |
Immunogenność
Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych produktem leczniczym LUCENTIS. Dane dotyczące immunogenności odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których wyniki testów na obecność przeciwciał przeciwko produktowi LUCENTIS były dodatnie w testach immunologicznych i są w dużym stopniu zależne od czułości i swoistości testów.
Częstość występowania reakcji immunologicznej na produkt LUCENTIS przed leczeniem wynosiła 0%-5% we wszystkich grupach leczenia. Po comiesięcznym podawaniu preparatu LUCENTIS przez 6 do 24 miesięcy, przeciwciała przeciwko preparatowi LUCENTIS wykryto u około 1%-9% pacjentów.
Kliniczne znaczenie immunoreaktywności przeciwko preparatowi LUCENTIS jest obecnie niejasne. Wśród pacjentów z neowaskularną postacią AMD o najwyższym poziomie immunoreaktywności, u niektórych stwierdzono zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie ciała szklistego. Wewnątrzgałkowe zapalenie nie było obserwowane u pacjentów z DME i DR na początku, ani u pacjentów z RVO z najwyższym poziomem immunoreaktywności.
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zidentyfikowano następujące działanie niepożądane podczas stosowania produktu LUCENTIS po jego zatwierdzeniu. Ponieważ działanie to zostało zgłoszone dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
- Oczne: Rozdarcie nabłonka barwnikowego siatkówki wśród pacjentów z neowaskularną postacią AMD
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą produktu Lucentis (Ranibizumab Injection)
.