Ołów jest pierwiastkiem chemicznym, którego toksyczność dla ludzi została dobrze udokumentowana (CDC Tox Profile). Może on występować jako zanieczyszczenie w składnikach używanych w produktach kosmetycznych do pielęgnacji ust i kosmetykach stosowanych zewnętrznie ze względu na jego obecność w środowisku naturalnym. Ustawy te wymagają, aby kosmetyki wprowadzane na rynek w Stanach Zjednoczonych były bezpieczne w zamierzonych i regularnych warunkach stosowania oraz były odpowiednio oznakowane. Przepisy kosmetyczne wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek dodatków kolorystycznych stosowanych jako składniki kosmetyków. FDA ustaliła limity dla ołowiu jako zanieczyszczenia w dodatkach kolorystycznych w ramach wymagań dotyczących ich bezpiecznego stosowania. Zazwyczaj, dozwolone poziomy są 10 do 20 części na milion (ppm). FDA ma regularny program testowania w celu określenia zgodności z tymi specyfikacjami.

W grudniu 2016 r., FDA wydała projekt wytycznych dotyczących zalecanego maksymalnego poziomu ołowiu w kosmetycznych produktach do ust (takich jak szminki, błyszczyki i konturówki do ust) i zewnętrznie stosowanych kosmetykach (takich jak cienie do powiek, rumieńce, szampony i balsamy do ciała). Wytyczne wspierają wysiłki FDA mające na celu ograniczenie narażenia ludzi na ołów w gotowych produktach poprzez zalecenie maksymalnego poziomu 10 części na milion (ppm) ołowiu jako zanieczyszczenia w kosmetycznych produktach do ust i kosmetykach stosowanych zewnętrznie, sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych. FDA ustaliła, że maksymalny poziom 10 ppm w takich produktach nie stanowiłby zagrożenia dla zdrowia w oparciu o dostępne dane naukowe i badania. Jednak FDA zauważyła, że wytyczne te nie odnoszą się do produktów stosowanych miejscowo, które są klasyfikowane jako leki bez recepty (OTC) lub do farb do włosów, które zawierają octan ołowiu jako składnik.

Numeryczne badania produktów rynkowych przeprowadzone przez FDA w latach 2007-2013 wskazały, że poziomy ołowiu w kosmetycznych produktach do ust i kosmetykach stosowanych zewnętrznie są w przeważającej części (99%) znacznie poniżej 10 ppm. Stwierdzili oni, że maksymalny poziom 10 ppm dla ołowiu jako zanieczyszczenia w kosmetycznych produktach do ust i kosmetykach stosowanych zewnętrznie powinien być łatwo osiągalny przez producentów, którzy odpowiednio pozyskują swoje składniki i stosują Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP). ), która składa się z kosmetycznego oddziału regulacyjnego FDA i jego odpowiedników w Brazylii, Kanadzie, Unii Europejskiej i Japonii, która promuje zbieżność regulacyjną, również zatwierdziła limit 10 ppm ołowiu jako zanieczyszczenia w kosmetykach w oparciu o rozważania naukowej oceny ryzyka, dobre praktyki produkcyjne, wykonalność techniczną i odpowiednie metody analityczne. Ponadto, Health Canada wydała wytyczne dotyczące poziomów ołowiu w kosmetykach (limit 10 ppm).

.