Argumenty Przeciwko Direct-to-Consumer Ads

Krytycy również powszechnie głosić argumenty przeciwko DTCPA. Opinie i dane sprzeciwiające się ustawie DTCPA są następujące. DTCPA:

Misinformuje pacjentów. Chociaż reklama DTC może edukować pacjentów, ma również zdolność do dezinformowania ich.4 Powszechnym zarzutem jest to, że DTCPA pomija ważne informacje.7,27 Na przykład, w jednym z badań, 82% reklam DTCPA wykonane pewne faktyczne twierdzenia i racjonalne argumenty za stosowaniem reklamowanego leku, jednak tylko 26% reklam opisanych czynników ryzyka lub przyczyn stanu, a tylko 25% wspomniane prevalence.27 DTCPA również tendencję do sugerowania, że poprawa zdrowia pochodzi z leku, być może w połączeniu ze zdrowych działań, ale nigdy z modyfikacji zachowań sam.25

Na przykład, jedno z badań wykazało, że chociaż 19% reklam DTC wspomniał zmiany stylu życia jako uzupełnienie leków, żaden z nich nie wspomniał o nich jako alternatywa dla leczenia farmakologicznego.27 Promując lek jako rozwiązanie problemu zdrowotnego, reklamy te mogą prowadzić widzów do przekonania, że przyjmowanie zdrowych zachowań, takich jak dobra dieta i ćwiczenia, są nieskuteczne lub niepotrzebne.25. Ponieważ DTCPA rzadko koncentruje się na wiadomości zdrowia publicznego na temat diety, ćwiczeń, uzależnień, kwestii społecznych i innych zabiegów, może to również spowodować, że ludzie fałszywie wierzą, że są dobrze poinformowani, zmniejszając ich motywację do poszukiwania bardziej wiarygodnych informacji.7

Pacjentom może również brakować umiejętności potrzebnych do oceny kompleksowych informacji medycznych, nawet jeśli zostały one dostarczone.4 Dzieje się tak dlatego, że treści zawarte w DTCPA często przekraczają poziom czytania na poziomie ósmej klasy, który jest zwykle zalecany w przypadku informacji przekazywanych ogółowi społeczeństwa.18 Ponadto niewielu laików posiada zaawansowane umiejętności, które są wymagane do oceny psychologii, logiki, ekonomii i semiotyki stojącej za DTCPA.7

Znaleziono również przypadki, w których konsumenci pokładają nieuzasadnione zaufanie w reklamach DTC.5 Jedno badanie konsumentów okazało się, że 50% respondentów myślało, że reklamy zostały zatwierdzone przez rząd, 43% myślało, że lek musi być całkowicie bezpieczny, aby mógł być reklamowany, a 22% myślało, że lek, o którym wiadomo, że ma poważne skutki uboczne, nie może być reklamowany.5

Paradoksalnie, włączenie informacji o ryzyku i zdarzeniach niepożądanych w DTCPA może również promować niepotrzebny strach przed skutkami ubocznymi.1,18 Ta obawa została wyrażona przez lekarzy, jak również przez zwolenników DTCPA, którzy domagają się dalszej deregulacji. Twierdzą oni, że wymagane ostrzeżenia o ryzyku są tak skrajne, że wywołują u konsumentów niepotrzebne obawy o bezpieczeństwo leków i mogą powodować nieprzestrzeganie przepisów.1,18,19

Nadmierne podkreślanie korzyści płynących z leku. Przeciwnicy DTCPA ostrzegają, że reklamy leków przesadnie podkreślają potencjalne korzyści.1 Na poparcie tego poglądu badania analizy treści wykazały, że większość reklam DTC podkreśla korzyści płynące z leków nad ryzykiem.18 Badanie z 2007 r. w Journal of Health Communication wykazało również, że przeciętna reklama telewizyjna DTC poświęca więcej czasu na korzyści niż na ryzyko.25 Działania dyscyplinarne prowadzone przez FDA w latach 1997-2006 również potwierdziły, że jest to powszechny problem.6 W tym czasie prawie 84% pism regulacyjnych dla DTCPA dotyczyło reklam minimalizujących ryzyko (np. pomijanie informacji o skutkach ubocznych) lub wyolbrzymiających skuteczność leku (np. przedstawianie wskazania zbyt szeroko lub bezpodstawne twierdzenia o wyższości nad innymi lekami), lub obu.6

Lekarze donoszą również, że większość pacjentów, którzy zgłaszają zapotrzebowanie na nowy lek, znacznie lepiej rozumie korzyści z jego stosowania niż zagrożenia.37 W badaniach stwierdzono, że kiedy w reklamie leku przedstawiany jest on jako bardzo skuteczny, konsumenci nie podejmują większego wysiłku, aby przetworzyć pozostałe informacje zawarte w komunikacie.19 Informacje o ryzyku są również zazwyczaj prezentowane często ignorowanym, mniejszym drukiem lub jako część dużego, niezróżnicowanego bloku tekstu lub dźwięku.37 Ponadto reklamy często wykazują rozbieżność między obrazami wizualnymi a komunikatami słownymi, gdy prezentowane są informacje o ryzyku.18 Na przykład, osoba może być widziana jako ciesząca się spacerem w parku, podczas gdy narrator wymienia poważne skutki uboczne.18 Badania wykazały, że gdy komunikaty wizualne i werbalne są rozbieżne, dominują komunikaty wizualne, co może skutkować niewystarczającym przetwarzaniem informacji o ryzyku przedstawionych ustnie.18

Obecne przepisy FDA mogą przyczyniać się do tego problemu, zezwalając na różne podejścia do komunikacji o ryzyku, które mogą dezorientować konsumentów i zmniejszać ich zrozumienie ryzyka związanego z lekami.37 Przepisy DTCPA pozwalają reklamodawcom na wybór „głównych zagrożeń”, które mają być uwzględnione, określenie kolejności, w jakiej przedstawiane są działania niepożądane, oraz decydowanie, czy należy uwzględnić dane ilościowe lub wyniki w porównaniu z wynikami grupy placebo.37

Regulacje FDA nie odnoszą się również do stosowania języka kwalifikującego w DTCPA.37 Przeciwnicy skarżą się, że informacje w reklamach DTC są często opisane w niejasnych, jakościowych terminach, które wyolbrzymiają wielkość korzyści płynących z leku.18 Język kwalifikacyjny w odniesieniu do skutków ubocznych może być zatem mylący i otwarty na wiele interpretacji z powodu użycia słów takich jak „łagodny”, „zazwyczaj”, „krótkotrwały”, „jeżeli” i „może”.37 Stwierdzono, że oświadczenia, które używają języka kwalifikacyjnego do informowania o skutkach ubocznych, w rzeczywistości przyczyniają się do zwiększenia korzyści, a nie ryzyka, po stronie równania „sprawiedliwej równowagi”, ponieważ zmniejszają one potencjał ryzyka, które pacjent postrzega jako związane z lekiem.37 W informacjach o ryzyku często brakuje również danych ilościowych dotyczących częstości występowania zdarzeń niepożądanych, które, jak wykazały badania, pomogłyby konsumentom w ocenie ryzyka związanego z lekami.37

Promuje nowe leki, zanim profile bezpieczeństwa będą w pełni znane. Nowe leki wiążą się z nieznanymi wcześniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po wprowadzeniu ich na rynek i po znacznym okresie stosowania.9 Dotyczy to w szczególności leków „pierwszej klasy”.9 Badania kliniczne wymagane do zatwierdzenia przez FDA zazwyczaj nie są zaprojektowane w sposób umożliwiający wykrycie rzadkich działań niepożądanych, a obecne metody nadzoru po wprowadzeniu leku na rynek często nie pozwalają na powiązanie zdarzeń niepożądanych o wysokim współczynniku rozpowszechnienia z zastosowaniem danego leku.6 Leki, które mają stać się hitami sprzedaży, są również najintensywniej promowane na wczesnym etapie cyklu życia produktu, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ profil bezpieczeństwa leku nie jest w tym momencie w pełni znany.15

Problemy związane z bezpieczeństwem rofecoksybu (Vioxx, Merck) są prawdopodobnie najczęściej cytowanym przykładem dotyczącym tej kwestii.9 Vioxx był jednym z najbardziej intensywnie promowanych leków w Stanach Zjednoczonych w latach 1999-2004.9 W tym czasie firma Merck wydawała ponad 100 milionów dolarów rocznie, aby uczynić z tego leku hit sprzedaży, którego roczna sprzedaż w Stanach Zjednoczonych wynosiła ponad 1 miliard dolarów.9 Pacjenci proszący o Vioxx myśleli, że działają na swoją korzyść, prosząc o lek, który ich zdaniem był lepszy od konkurentów, nie wiedząc, że może on prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca.4,9 30 września 2004 roku firma Merck dobrowolnie wycofała Vioxx z rynku.4,9

Inne leki, które były intensywnie promowane wśród konsumentów, również były związane z zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa, ostrzeżeniami FDA w postaci czarnych skrzynek i wycofaniem z rynku.15,18 Należą do nich benoksaprofen (Oraflex, Eli Lilly) na zapalenie stawów, troglitazon (Rezulin, Parke-Davis) na cukrzycę, cyzapryd (Propulsid, Janssen) na refluks żołądkowy, statyna ceriva (Baycol, Bayer) na wysoki poziom cholesterolu i tegaserod (Zelnorm, Novartis) na zespół jelita drażliwego u kobiet.15,18

Produkuje choroby i zachęca do nadużywania leków. DTCPA została skrytykowana jako przyczyniająca się do „medykalizacji” naturalnych warunków, kwestii kosmetycznych lub błahych dolegliwości, co skutkuje nadmiernie leczonym społeczeństwem.5,12,25 Z tego powodu niektórzy komentatorzy odnieśli się nawet do DTCPA jako zagrożenia dla zdrowia publicznego.5

Jednym z często przywoływanych przykładów są reklamy DTC leków na ED, które wydają się być skierowane do mężczyzn, którzy mogą doświadczać normalnych wahań sprawności seksualnej.25. Badania pokazują, że tylko 10% amerykańskich mężczyzn doświadcza całkowitej niezdolności do osiągnięcia erekcji.5 Dlatego też wiele próśb o leki na ED wydaje się dotyczyć sporadycznych problemów, które w rzeczywistości mogą być „normalne”.5 Podobnie, reklamy leków DTC były również krytykowane za redefiniowanie menopauzy jako choroby związanej z niedoborem hormonów, a nie normalnego doświadczenia w połowie życia.5,12

Oponenci skarżą się również, że DTCPA pogłębia nieszczęście z powodu normalnych doświadczeń, a także tworzy podwyższone oczekiwania korzyści z leków.7 Efekty te mogą powodować poważny niepokój, gdy lek jest nie do zdobycia lub gdy odpowiedź na lek jest rozczarowująca.7 Badanie przeprowadzone wśród mężczyzn, którzy stosowali sildenafil (Viagra, Pfizer) w leczeniu ED wykazało, że DTCPA zwiększyła oczekiwania i dlatego miała niekorzystny wpływ na morale pacjentów, u których lek nie zadziałał.7

Prowadzi do niewłaściwego przepisywania leków. Jeśli prośba pacjenta o reklamowany lek jest klinicznie nieodpowiednia, a pracownik służby zdrowia nie jest w stanie lub nie chce skorygować przekonania pacjenta, że jest to dobry wybór, sytuacja ta może prowadzić do niepotrzebnego lub szkodliwego przepisywania.18 Dodatkowym problemem wymienianym przez krytyków jest to, że pacjenci mogą zatajać informacje, aby dopasować się do konkretnego profilu, który widzieli w reklamach DTC, próbując nakłonić lekarza do przepisania leku, którego chcą, ale który może nie być dla nich odpowiedni.5

Dane dotyczące tego, czy DTCPA prowadzi do niewłaściwego przepisywania leków, były niejednoznaczne. Chociaż badania wykazały, że tylko 2% do 7% próśb pacjentów o leki jest skutecznych, jedno z badań wykazało, że takie prośby były składane podczas około 40% wizyt lekarskich i były skuteczne w ponad połowie przypadków.12,34,35 Ponadto ponad połowa lekarzy w tym badaniu stwierdziła, że przepisała lek, aby spełnić prośbę pacjenta.35 Podobnie 94% ONP (n = 221) zgłosiło, że miało prośbę pacjenta o reklamowany lek, a 40% stwierdziło, że doświadczało od jednej do pięciu próśb tygodniowo.4 Co alarmujące, 74% ONP stwierdziło, że pacjenci prosili o nieodpowiedni lek, a 43% stwierdziło, że czasami czuli się pod presją, aby go przepisać.4

W 2005 roku przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem „pacjentów-aktorów”, w którym również uzyskano interesujące wyniki.4,38 Uczestników badania (n = 18) przydzielono losowo do jednej z sześciu ról – pacjenta z dużą depresją lub zaburzeniami adaptacyjnymi, który prosił o lek konkretnej marki, lek generyczny lub nie przepisywał żadnego leku.4 Uczestnicy badania zostali przydzieleni do odbycia łącznie 298 wizyt w gabinetach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (n = 152) w ciągu jednego roku.4 Po wyjaśnieniu, że widzieli program telewizyjny o depresji, badani prosili o paroksetynę (Paxil, GlaxoSmithKline), lek przeciwdepresyjny niespecyficzny lub o brak leku.4 Wyniki wykazały, że częstość przepisywania leków pacjentom z depresją wynosiła odpowiednio 53%, 76% i 31% (P < 0,001, dla różnic w częstości).4 Natomiast w przypadku pacjentów, którzy powiedzieli, że mają zaburzenia adaptacyjne (które zwykle leczy się bez leków), częstość przepisywania leków wynosiła odpowiednio 55%, 39% i 10% (P < 0,001).4

Wyniki te sugerują, że prośby dotyczące konkretnej marki były silniejsze w przypadku wątpliwych, a nie „standardowych” wskazań.4 Wyniki te pokazują również, że pacjenci, którzy złożyli ogólną lub specyficzną dla danej marki prośbę o receptę, mieli znacznie większe szanse na jej otrzymanie w porównaniu z tymi, którzy jej nie złożyli.7

Naruszenie relacji z dostawcami usług medycznych. DTCPA jest często krytykowana ze względu na jej potencjalny wpływ na relacje pacjent-lekarz.4 Reklamy leków mogą mieć wpływ na zmniejszenie zaufania pacjenta do decyzji klinicznych podejmowanych przez świadczeniodawcę.5,39 Klinicyści mogą również znaleźć się w sytuacji zwiększonego nakładu pracy i frustracji, gdy pacjent kwestionuje ich autorytet kliniczny na podstawie fragmentu „dowodu” uzyskanego z reklamy lub strony internetowej.4,19

W jednym z badań, w którym ankietowano lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (n = 1080) i asystentów lekarzy (n = 704) w Arizonie, wymieniono kilka hipotetycznych scenariuszy z udziałem pacjentów.4 Odpowiedzi klinicystów na opisane scenariusze wykazały, że jeśli pacjenci zadawali pytanie inspirowane DTCPA, klinicyści byli bardziej skłonni do irytacji (P = 0,03), w porównaniu z tymi, którym zadawano pytanie inspirowane Physicians’ Desk Reference.4 Lekarze byli również mniej skłonni do odpowiadania na pytania pacjenta (P = 0,03) i do wystawienia recepty (P < 0,001) na leki widziane w DTCPA.4 W ogólnokrajowym badaniu 39% lekarzy i 30% pacjentów uważało, że DTCPA zakłóca relację lekarz-pacjent.18

Negatywny wpływ, jaki odmowa wystawienia recepty może mieć na relację terapeutyczną, został dobrze udokumentowany.18 W jednym z badań prawie połowa pacjentów zgłosiła, że czuje się rozczarowana nieotrzymaniem żądanego leku.18 Jedna czwarta pacjentów stwierdziła, że spróbuje zmienić zdanie swojego lekarza lub uzyskać lek gdzie indziej, a 15% stwierdziło, że rozważa zmianę lekarza.18,35

Marnuje czas przeznaczony na wizytę. Zwolennicy ustawy DTCPA argumentują, że lekarze powinni działać jako uczeni pośrednicy i powinni edukować konsumentów na temat wskazań do stosowania leków na receptę, korzyści i alternatyw.18 Jednak wielu lekarzy sprzeciwia się ustawie DTCPA, ponieważ uważają, że przekonywanie pacjentów, że żądany lek jest niewłaściwy, jest trudne i czasochłonne.5 Dane sugerują, że przeciętna wizyta pacjenta z lekarzem trwa od 16 do 21 minut.18 Jeśli dyskusja na temat niewłaściwego wniosku o receptę musi nastąpić, to pozostawia mało czasu dla lekarza, aby zająć się innymi ważniejszymi kwestiami.18 Dyskusje o reklamowanych leków może wpływać na cele pacjenta, odwrócić czas od badań przesiewowych choroby lub badań, lub uprzedzić dialog o zdrowych zmian w stylu życia lub problemów ze zdrowiem psychicznym.39 Wielu klinicystów również niechęć do bycia postawionym w roli strażnika reklamowanego towaru, zamiast być w stanie skupić się ściśle na medycynie opartej na dowodach.39

Nie jest rygorystycznie regulowane. Niektórzy krytycy twierdzą, że przepisy FDA dotyczące DTCPA są zbyt luźne.5 Skarżą się oni, że przepisy FDA nie zapobiegają naruszeniom DTCPA, ponieważ producenci leków są pociągani do odpowiedzialności dopiero po zidentyfikowaniu naruszenia.5 Ponieważ firmy farmaceutyczne nie są zobowiązane do uzyskania zgody na DTCPA przed rozpowszechnianiem („pre-clearance”), wprowadzająca w błąd reklama może zakończyć swój bieg do czasu wydania listu przez DDMAC.20 FDA może zażądać, aby reklama DTC została zmieniona w odpowiedzi na naruszenie, jednak krytycy twierdzą, że nie sprawi to, że konsumenci zapomną o wprowadzających w błąd informacjach, które widzieli w oryginalnej reklamie.5 Nawet jeśli producenci farmaceutyczni dobrowolnie przedłożyli więcej reklam DTC do FDA w celu wstępnego zatwierdzenia, agencja stwierdziła, że „obecne zasoby FDA dla tej pracy prawdopodobnie spowodowałyby opóźnione przeglądy i zniechęciłyby do składania materiałów. „6

Brak przepisów FDA, które nakazują okres oczekiwania DTCPA dla nowo zatwierdzonych leków jest również krytykowany.5 Grupa handlowa producentów farmaceutycznych, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), wydała sugerowane wytyczne dotyczące składania DTCPA do FDA w celu uzyskania zgody, jak również okresów oczekiwania na reklamy konsumenckie nowych leków.5 Wytyczne te są jednak krytykowane jako wysoce uznaniowe, dobrowolne i niemożliwe do wyegzekwowania.5

Wzrost kosztów. Innym powszechnym zarzutem jest to, że producenci często wykorzystują DTCPA do promowania drogich leków „naśladowczych” lub „kopiujących”, które mogą nie oferować żadnych istotnych korzyści w porównaniu ze starszymi i tańszymi lekami.5,25 Na przykład dwa silnie promowane leki przeciwcukrzycowe, rosiglitazon (Avandia, GlaxoSmithKline) i pioglitazon (Actos, Takeda), okazały się nie być bardziej skuteczne – lub bezpieczne – niż starsze leki, mimo że były znacznie droższe.25 W innym badaniu starsze leki stosowane w leczeniu schizofrenii okazały się równie skuteczne i kosztowały aż o 600 dolarów miesięcznie mniej niż olanzapina (Zyprexa, Eli Lilly), kwetiapina (Seroquel, AstraZeneca) lub risperidon (Risperdal, Janssen).25

Krytycy twierdzą, że informacje o kosztach, które mogłyby przynieść korzyść konsumentom, rzadko są zawarte w ustawie DTCPA.18 Sugerują oni, że co najmniej reklamy powinny odnotować, czy dostępne są leki generyczne, które mogą być tańszą alternatywą.18 Pacjenci nie wiedzą również, że mogą nie być w stanie uzyskać nowy lek, który widzieli reklamowany, ponieważ kosztuje 10 razy więcej niż starszy, równie skuteczny lek i nie jest w receptariuszu.4 Niektórzy przeciwnicy sugerują również, że DTCPA zwiększa koszty opieki zdrowotnej, ponieważ wizyty u lekarza wywołane przez reklamę leku mogą być stratą czasu i pieniędzy.19

Analitycy branżowi sugerują, że zwiększona sprzedaż leków wynikająca z ustawy DTCPA pozwala firmom rozłożyć stałe wydatki ogólne na większą liczbę jednostek, dzięki czemu leki stają się bardziej przystępne cenowo dla całej populacji.36 Jednak badania wykazały, że długoterminowe praktyki przepisywania kilku leków (klopidogrel, mometazon, etanercept i tegaserod) nie zostały zwiększone przez ustawę DTCPA, a wzrost liczby sprzedanych jednostek nie zawsze skutkuje spadkiem cen.36

.