Español

U.S. Food and Drug Administration zatwierdziła dzisiaj Spravato (esketamina) aerozol do nosa, w połączeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym, w leczeniu depresji u dorosłych, którzy próbowali innych leków przeciwdepresyjnych, ale nie odnieśli z nich korzyści (depresja oporna na leczenie). Ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych wynikających z sedacji i dysocjacji spowodowanych podawaniem leku Spravato oraz możliwość nadużywania i niewłaściwego stosowania leku, jest on dostępny wyłącznie w ograniczonym systemie dystrybucji, w ramach strategii oceny ryzyka i łagodzenia skutków (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS).

„Od dawna istnieje zapotrzebowanie na dodatkowe skuteczne metody leczenia depresji opornej na leczenie, poważnego i zagrażającego życiu stanu”, powiedziała Tiffany Farchione, M.D., p.o. dyrektora Wydziału Produktów Psychiatrycznych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Kontrolowane badania kliniczne, które badały bezpieczeństwo i skuteczność tego leku, wraz z dokładnym przeglądem przez proces zatwierdzania leków przez FDA, w tym solidną dyskusję z naszymi zewnętrznymi komitetami doradczymi, były ważne dla naszej decyzji o zatwierdzeniu tego leczenia. Ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa, lek będzie dostępny tylko poprzez ograniczony system dystrybucji i musi być podawany w certyfikowanym gabinecie lekarskim, gdzie dostawca usług medycznych może monitorować pacjenta.”

Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy pomimo wypróbowania co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych podawanych w odpowiednich dawkach przez odpowiedni czas trwania bieżącego epizodu, nie odpowiedzieli na leczenie, są uważani za pacjentów z depresją oporną na leczenie.

Naklejka leku Spravato zawiera ostrzeżenie Boxed Warning, które ostrzega, że pacjenci są narażeni na ryzyko uspokojenia i trudności z uwagą, osądem i myśleniem (dysocjacja), nadużywania i niewłaściwego stosowania oraz myśli i zachowań samobójczych po podaniu leku. Ze względu na ryzyko uspokojenia i dysocjacji, pacjenci muszą być monitorowani przez pracownika służby zdrowia przez co najmniej dwie godziny po otrzymaniu dawki leku Spravato. REMS wymaga, aby zarówno lekarz wystawiający receptę, jak i pacjent podpisali formularz zgłoszeniowy pacjenta, w którym wyraźnie stwierdza się, że pacjent rozumie, iż powinien zapewnić sobie możliwość bezpiecznego opuszczenia placówki opieki zdrowotnej w celu powrotu do domu oraz że nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez resztę dnia, w którym otrzymał lek. Ponadto lek Spravato musi być wydawany wraz z przewodnikiem pacjenta po leku, który opisuje zastosowanie leku i ryzyko.

Pacjent samodzielnie przyjmuje aerozol do nosa Spravato pod nadzorem pracownika służby zdrowia w certyfikowanym gabinecie lekarskim lub klinice, przy czym aerozol nie może być zabierany do domu. Pracownik służby zdrowia poinstruuje pacjenta, jak należy obsługiwać urządzenie do rozpylania aerozolu do nosa. Podczas i po każdym użyciu aerozolu do nosa, pracownik służby zdrowia sprawdzi pacjenta i określi, kiedy pacjent jest gotowy do wyjścia.

Skuteczność leku Spravato została oceniona w trzech krótkoterminowych (czterotygodniowych) badaniach klinicznych i jednym długoterminowym badaniu podtrzymującym efekt. W trzech krótkoterminowych badaniach pacjenci byli randomizowani do otrzymywania produktu Spravato lub placebo w postaci aerozolu do nosa. Ze względu na poważny charakter depresji opornej na leczenie i konieczność zapewnienia pacjentom jakiejś formy leczenia, wszyscy pacjenci w tych badaniach rozpoczęli przyjmowanie nowego doustnego leku przeciwdepresyjnego w momencie randomizacji, a nowy lek przeciwdepresyjny był kontynuowany przez cały czas trwania badań. Główną miarą skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali służącej do oceny nasilenia objawów depresji. W jednym z badań krótkoterminowych preparat Spravato aerozol do nosa wykazywał statystycznie istotne działanie w porównaniu z placebo w zakresie nasilenia depresji, a pewien efekt był widoczny w ciągu dwóch dni. Dwa pozostałe badania krótkoterminowe nie spełniły wstępnie określonych testów statystycznych w celu wykazania skuteczności. W długoterminowym badaniu podtrzymującym efekt, u pacjentów ze stabilną remisją lub stabilną odpowiedzią na leczenie, którzy kontynuowali leczenie produktem Spravato i doustnym lekiem przeciwdepresyjnym, czas do nawrotu objawów depresji był statystycznie istotnie dłuższy niż u pacjentów otrzymujących placebo w postaci aerozolu do nosa i doustnego leku przeciwdepresyjnego.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych produktem Spravato w badaniach klinicznych były: dysocjacja, zawroty głowy, nudności, uspokojenie, zawroty głowy, zmniejszenie czucia lub wrażliwości (hipoestezja), niepokój, senność, zwiększenie ciśnienia krwi, wymioty i uczucie upojenia.

Pacjenci z niestabilnym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub istniejącymi wcześniej tętniakowatymi zaburzeniami naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego lub naczyniowo-mózgowego. Spravato może upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do następnego dnia po spokojnym śnie. Spravato może powodować uszkodzenie płodu, a kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć planowanie i zapobieganie ciąży; kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia.

Esketamina jest s-enancjomerem ketaminy. Ketamina jest mieszaniną dwóch enancjomerów (cząsteczek będących lustrzanym odbiciem). Jest to pierwsze zatwierdzenie esketaminy przez FDA do jakiegokolwiek zastosowania. FDA zatwierdziła ketaminę (Ketalar) w 1970 r.

FDA przyznała temu wnioskowi oznaczenia Fast Track i Breakthrough Therapy.

FDA przyznała zatwierdzenie Spravato firmie Janssen Pharmaceuticals, Inc.

FDA, agencja w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności dla naszego narodu, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

.