Español

Dzisiaj amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek przeciwwirusowy Veklury (remdesivir) do stosowania u pacjentów dorosłych i pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych oraz ważących co najmniej 40 kilogramów (około 88 funtów) w leczeniu choroby COVID-19 wymagającej hospitalizacji. Lek Veklury powinien być podawany wyłącznie w szpitalu lub w placówce opieki zdrowotnej mogącej zapewnić ostrą opiekę porównywalną z opieką szpitalną. Veklury jest pierwszym lekiem na COVID-19, który uzyskał aprobatę FDA.

Niniejsze zatwierdzenie nie obejmuje całej populacji, która była upoważniona do stosowania leku Veklury na podstawie pozwolenia na stosowanie w stanach nagłych (EUA) wydanego pierwotnie w dniu 1 maja 2020 r. W celu zapewnienia ciągłego dostępu do populacji pediatrycznej wcześniej objętej pozwoleniem EUA, FDA zmieniła pozwolenie EUA dla produktu Veklury, aby dopuścić stosowanie leku w leczeniu podejrzewanego lub potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych ważących od 3,5 kg do mniej niż 40 kg lub hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 12 lat ważących co najmniej 3,5 kg. Badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku Veklury w tej populacji pacjentów pediatrycznych są w toku.

„FDA jest zobowiązana do przyspieszenia rozwoju i dostępności leczenia COVID-19 podczas tego bezprecedensowego zagrożenia zdrowia publicznego”, powiedział komisarz FDA Stephen M. Hahn, M.D. „Dzisiejsze zatwierdzenie jest poparte danymi z wielu badań klinicznych, które agencja poddała rygorystycznej ocenie i stanowi ważny naukowy kamień milowy w pandemii COVID-19. W ramach programu przyspieszenia leczenia koronawirusów FDA, agencja będzie nadal pomagać w przekazywaniu nowych produktów medycznych pacjentom tak szybko, jak to możliwe, jednocześnie określając, czy są one skuteczne i czy korzyści z nich płynące przewyższają ryzyko.”

Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, zatwierdzenie nowego produktu leczniczego wymaga istotnych dowodów skuteczności i wykazania bezpieczeństwa dla zamierzonego zastosowania leku (ów). Rozważając zatwierdzenie leku, FDA przeprowadza ocenę korzyści i ryzyka w oparciu o rygorystyczne standardy naukowe, aby zapewnić, że korzyści produktu przewyższają ryzyko dla zamierzonej populacji. Jest to inny standard niż ten stosowany przy wydawaniu EUA.

Zatwierdzenie preparatu Veklury zostało poparte przeprowadzoną przez agencję analizą danych z trzech randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, które obejmowały pacjentów hospitalizowanych z łagodnym do ciężkiego przebiegiem choroby COVID-19.

Jedno randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne (ACTT-1), przeprowadzone przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases, oceniało, jak długo trwało wyzdrowienie uczestników badania z powodu choroby COVID-19 w ciągu 29 dni od rozpoczęcia leczenia. W badaniu wzięło udział 1062 hospitalizowanych pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19, którzy otrzymywali lek Veklury (n=541) lub placebo (n=521) oraz standardową opiekę. Wyzdrowienie definiowano jako wypisanie ze szpitala lub hospitalizację, ale bez konieczności stosowania dodatkowego tlenu i bez konieczności dalszej opieki medycznej. Mediana czasu powrotu do zdrowia po badaniu COVID-19 wynosiła 10 dni w grupie otrzymującej produkt Veklury w porównaniu do 15 dni w grupie otrzymującej placebo, co stanowi statystycznie istotną różnicę. Ogólnie rzecz biorąc, szanse na poprawę kliniczną w dniu 15 były również istotnie statystycznie większe w grupie produktu Veklury w porównaniu z grupą placebo.

W drugim randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym hospitalizowanych dorosłych osób z umiarkowanym COVID-19 porównywano leczenie produktem Veklury przez pięć dni (n=191) i leczenie produktem Veklury przez 10 dni (n=193) ze standardem opieki (n=200). Badacze oceniali stan kliniczny uczestników w dniu 11. Ogólnie rzecz biorąc, prawdopodobieństwo poprawy objawów COVID-19 u badanych było istotnie statystycznie większe w grupie otrzymującej lek Veklury przez pięć dni w dniu 11 w porównaniu z osobami otrzymującymi jedynie standardową opiekę. Szanse na poprawę w grupie leczonej 10-dniowym lekiem w porównaniu z osobami otrzymującymi tylko standardową opiekę były liczbowo korzystne, ale nie różniły się istotnie statystycznie.

W trzecim oddzielnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym hospitalizowanych dorosłych osób z ciężkim zespołem COVID-19 porównywano leczenie produktem Veklury przez pięć dni (n= 200) i leczenie produktem Veklury przez 10 dni (n= 197). Badacze oceniali stan kliniczny uczestników w dniu 14. Ogólnie rzecz biorąc, szanse na poprawę objawów choroby COVID-19 były podobne u osób w pięciodniowej grupie otrzymującej lek Veklury, jak i w dziesięciodniowej grupie otrzymującej lek Veklury, i nie było statystycznie istotnych różnic w odsetku wyleczeń lub śmiertelności pomiędzy obiema grupami.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Veklury w leczeniu choroby COVID-19 w ramach jego zatwierdzonego zastosowania są dostępne w informacji o przepisywaniu leku, która zawiera instrukcje dotyczące dawkowania, potencjalne działania niepożądane i interakcje lekowe. Możliwe działania niepożądane obejmują: zwiększony poziom enzymów wątrobowych, co może być oznaką uszkodzenia wątroby; oraz reakcje alergiczne, które mogą obejmować zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca, niski poziom tlenu we krwi, gorączkę, duszność, świszczący oddech, obrzęk (np. warg, wokół oczu, pod skórą), wysypkę, nudności, pocenie się lub dreszcze. Podobne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Veklury w leczeniu COVID-19 u niektórych hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych w ramach EUA są dostępne w arkuszach informacyjnych dla personelu medycznego i pacjentów/opiekunów.

FDA przyznała temu wnioskowi oznaczenia Fast Track i Priority Review. Agencja przyznała również temu wnioskowi kupon przeglądu priorytetowego dla środków medycznych przeciwdziałających zagrożeniom materialnym, który zapewnia dodatkowe zachęty dla niektórych produktów medycznych przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania szkodom wynikającym z określonych zagrożeń chemicznych, biologicznych, radiologicznych i jądrowych.

FDA udzieliła zgody i ponownie wydała poprawioną EUA firmie Gilead Sciences Inc.

FDA, agencja w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług dla Ludzi, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo i ochronę dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych: FDA Office of Media Affairs 301-796-4540

.