Uwaga: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
Klinicznie istotne środki ostrożności: Ponieważ radykalne zmniejszenie dawki lub nagłe przerwanie podawania może spowodować wystąpienie stanu padaczkowego, podczas gdy pacjenci przyjmują lek, odstawienie powinno być przeprowadzone ostrożnie, np. poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.
Zaleca się regularne wykonywanie badań czynności wątroby i nerek oraz badań krwi podczas podawania leku.
Ponieważ senność i zmniejszenie uwagi, koncentracji, ruchów odruchowych itp. mogą wystąpić, należy poinstruować pacjentów, aby podczas podawania leku nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów.
W celu bardziej odpowiedniego dostosowania dawkowania, pożądane jest mierzenie stężenia tego leku we krwi.
Ponieważ może wystąpić zmniejszona potliwość, a temperatura ciała może się podnieść, szczególnie w okresie letnim, należy zwrócić baczną uwagę na wzrost temperatury ciała podczas leczenia zonisamidem, szczególnie u pacjentów pediatrycznych. W przypadku zaobserwowania takich objawów należy w miarę możliwości nawadniać pacjenta i utrzymywać go z dala od środowiska o wysokiej temperaturze oraz podjąć odpowiednie środki zaradcze, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku.
Zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w kilku wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych placebo dotyczących leków przeciwpadaczkowych również wykazała niewielkie zwiększone ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Analiza ta wykazała, że częstość występowania samobójstw (tj. myśli lub zachowań samobójczych) u pacjentów przyjmujących zonisamid wynosiła 0,4% w porównaniu z 0,2% u pacjentów przyjmujących placebo. Względne ryzyko myśli lub zachowań samobójczych było większe w badaniach klinicznych dotyczących padaczki niż w badaniach klinicznych dotyczących schorzeń psychiatrycznych lub innych schorzeń, ale bezwzględne różnice ryzyka były podobne w przypadku wskazań dotyczących padaczki i schorzeń psychiatrycznych. Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem zonisarnidu. Dlatego pacjentów należy monitorować pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku pojawienia się objawów myśli lub zachowań samobójczych.
Kamica nerkowa występowała u pacjentów leczonych zonisamidem. Zonisamid należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka kamicy nerkowej, w tym wcześniejsze tworzenie się kamieni, kamica nerkowa w wywiadzie rodzinnym i hiperkalciuria. U takich pacjentów może występować zwiększone ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych oraz związanych z tym oznak i objawów, takich jak kolka nerkowa, ból nerek lub ból w dole brzucha. Ponadto, pacjenci przyjmujący inne leki związane z kamicą nerkową mogą być narażeni na zwiększone ryzyko. Zwiększenie spożycia płynów i ilości wydalanego moczu może pomóc zmniejszyć ryzyko tworzenia się kamieni, szczególnie u osób z predysponującymi czynnikami ryzyka.
Kwasica metaboliczna hiperchloremiczna, bez luki anionowej (tj. zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej prawidłowego zakresu referencyjnego przy braku przewlekłej zasadowicy oddechowej) jest związana z leczeniem zonisamidem. Ta kwasica metaboliczna jest spowodowana nerkową utratą wodorowęglanów w wyniku hamującego działania zonisamidu na anhydrazę węglanową. Takie zaburzenia równowagi elektrolitowej obserwowano podczas stosowania produktu leczniczego Zonisamde w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Na ogół kwasica metaboliczna wywołana przez zonisamid występuje na początku leczenia, chociaż przypadki mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia.
Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów jest zwykle łagodne lub umiarkowane (średnie zmniejszenie o około 3,5 mEq/L przy dawkach dobowych 300 mg u dorosłych); rzadko u pacjentów może wystąpić większe zmniejszenie stężenia. Stany lub terapie, które predysponują do kwasicy (takie jak choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogeniczna lub leki) mogą dodatkowo nasilać działanie zonisamidu obniżające stężenie wodorowęglanów. W przypadku zaobserwowania oznak lub objawów lub możliwej kwasicy metabolicznej, zaleca się pomiar stężenia wodorowęglanów w surowicy. Jeśli kwasica metaboliczna rozwinie się i będzie się utrzymywać, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie zonisamidu (z zastosowaniem zwężenia dawki leku). Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu leczenia produktem leczniczym Zonisamide w obliczu utrzymującej się kwasicy, należy rozważyć zastosowanie leczenia alkalizującego.
Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Zonisamide u pacjentów, u których wystąpi niewyjaśniona wysypka. Wszyscy pacjenci, u których wystąpi wysypka podczas stosowania produktu leczniczego Zonisamide, muszą być ściśle nadzorowani, przy czym należy zachować dodatkowe środki ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwpadaczkowe, które mogą niezależnie wywoływać wysypki skórne.
U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zonisamide, u których wystąpi silny ból i (lub) osłabienie mięśni w obecności lub bez gorączki, zaleca się ocenę markerów uszkodzenia mięśni, w tym stężenia fosfokinazy kreatynowej i aldolazy w surowicy. Jeśli jest ono podwyższone, przy braku innej oczywistej przyczyny, takiej jak uraz lub napady drgawkowe typu grand mal, zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki zonisamidu i (lub) przerwanie leczenia oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Poważne wysypki występowały w związku z leczeniem zonisamidem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
Zgłaszano przypadki agranulocytozy, trombocytopenii, leukopenii, anemii aplastycznej, pancytopenii i leukocytozy.
U pacjentów przyjmujących zonisamid, u których wystąpią kliniczne oznaki i objawy zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie stężenia lipazy i amylazy trzustkowej. Jeśli zapalenie trzustki jest ewidentne, przy braku innej oczywistej przyczyny, zaleca się rozważenie przerwania stosowania produktu leczniczego Zonisamide i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Inne środki ostrożności: Może wystąpić zaburzenie stężenia immunoglobulin w surowicy, takich jak IgA i IgG.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn: Ponieważ może wystąpić senność i zmniejszenie uwagi, koncentracji, odruchów ruchowych, pacjentów należy pouczyć, aby w czasie podawania leku nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności, np. obsługi maszyn lub prowadzenia pojazdów.
Stosowanie u dzieci: Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki są podobne u osób w podeszłym wieku i młodych, zdrowych ochotników. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieją ograniczone informacje dotyczące stosowania zonisamidu u tych pacjentów.

.