Numa comunicação sobre segurança de medicamentos publicada hoje, a FDA cita preocupações de “efeitos secundários graves para a saúde mental” para Montelukast, acrescentando riscos que podem incluir pensamentos ou acções suicidas. Embora a informação de prescrição do medicamento, atualizada em 2008, já inclua avisos sobre os efeitos colaterais da saúde mental, “muitos profissionais de saúde e pacientes/cuidadores não estão cientes do risco”

A decisão foi tomada após uma revisão da informação existente e um painel de especialistas externos no último outono. O medicamento foi aprovado pela primeira vez em 1998 e desde então os dados sobre eventos adversos foram recolhidos através do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA e estudos observacionais.

Num estudo, a FDA identificou 82 casos de suicídio completo associados a montelukast. Muitos casos relataram o desenvolvimento de sintomas neuropsiquiátricos concomitantes antes do evento.

“A incidência de eventos neuropsiquiátricos associados ao montelukast é desconhecida, mas alguns relatos são sérios, e muitos pacientes e profissionais de saúde não estão totalmente conscientes desses riscos”, disse Sally Seymour, MD, diretora da Divisão de Produtos de Pneumologia, Alergia e Reumatologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

Os riscos associados ao medicamento podem superar os benefícios para alguns pacientes, particularmente quando os sintomas são leves, então a FDA disse.

Os que tomam montelucastos que apresentam mudança de comportamento devem reportar imediatamente os sintomas a um profissional de saúde. Estes podem incluir sonhos maus ou vívidos, depressão, desorientação ou confusão, ansiedade, alucinações, irritabilidade, inquietação, gagueira e movimentos musculares descontrolados.