LILETTA® é um sistema intra-uterino estéril, liberador de levonorgestrel, indicado para a prevenção da gravidez por até 6 anos. O sistema deve ser substituído após 6 anos, se o uso continuado for desejado.

O uso de LILETTA está contra-indicado em mulheres com o seguinte: gravidez; para uso como contracepção pós-coital; anomalia uterina congénita ou adquirida, incluindo fibróides, se distorcem a cavidade uterina e seriam incompatíveis com a colocação correcta do IUS; cancro da mama conhecido ou suspeito de cancro da mama ou outro cancro sensível a hormonas, agora ou no passado; neoplasia uterina ou cervical conhecida ou suspeita; doença hepática aguda ou tumor hepático; cervicite ou vaginite aguda não tratada, incluindo infecções do tracto genital inferior (por exemplo, vaginose bacteriana) até que a infecção seja controlada; aborto infectado nos últimos 3 meses; hemorragia uterina inexplicada; uma IUS actual; doença inflamatória pélvica aguda (DIP) ou endometrite ou história de DIP (excepto com gravidez intra-uterina posterior); condições que aumentem a susceptibilidade à infecção pélvica; ou hipersensibilidade a qualquer componente da LILETTA.

Utilizar o LILETTA com cautela após avaliação cuidadosa em pacientes com coagulopatia ou em uso de anticoagulantes; enxaqueca, enxaqueca focal com perda visual assimétrica ou outros sintomas indicando isquemia cerebral transitória; cefaléia excepcionalmente severa ou freqüente; aumento acentuado da pressão arterial; ou doença arterial grave como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio. Considerar a remoção da LILETTA se durante o uso surgir o seguinte: malignidade uterina ou cervical ou icterícia. Como a hemorragia irregular/manchas é comum durante os primeiros meses de uso do LILETTA, excluir a patologia endometrial (pólipos ou câncer) antes da inserção do LILETTA em mulheres com hemorragia persistente ou incaracterística. Se os fios não forem visíveis ou se forem significativamente encurtados, podem ter-se partido ou retraído para o canal cervical ou útero. Se o LILETTA for deslocado (por exemplo, expelido ou perfurado no útero), remova-o.

Se a gravidez deve ocorrer com LILETTA no lugar, remova o sistema intra-uterino porque deixá-lo no lugar pode aumentar o risco de aborto espontâneo e trabalho de parto prematuro. A remoção ou manipulação pode resultar em perda de gravidez. Avaliar as mulheres para gravidez ectópica porque a probabilidade de uma gravidez ser ectópica é aumentada com LILETTA. Conte às mulheres sobre os sinais de gravidez ectópica e os riscos associados, incluindo a perda de fertilidade. Mulheres com história de gravidez ectópica, cirurgia tubária ou infecção pélvica têm um risco maior de gravidez ectópica.

Inserção de LILETTA está contra-indicada na presença de PID ou endometrite conhecida ou suspeita ou uma história de PID, a menos que tenha havido uma gravidez intra-uterina subsequente. As IUS têm sido associadas a um risco aumentado de PID, muito provavelmente devido à introdução de organismos no útero durante a inserção. Uma mulher diagnosticada com DIP e duas mulheres diagnosticadas com endometrite desenvolveram a infecção dentro de uma semana após a inserção. Um caso de endometrite foi diagnosticado aos 39 dias após a inserção. Os restantes 11 casos de PID e endometrite foram diagnosticados mais de 6 meses após a inserção, incluindo um aos 30 dias após a remoção do IUS. Aconselhar as mulheres que recebem LILETTA a notificar um profissional de saúde se desenvolverem dor abdominal ou pélvica inferior, febre, calafrios, corrimento anormal ou malodorado, hemorragia inexplicável, lesões genitais ou feridas, ou dispareunia. PID e endometrite são frequentemente associadas a infecções sexualmente transmissíveis (DSTs); LILETTA não protege contra as DSTs, incluindo HIV. A DIP ou endometrite pode ser assintomática, mas ainda assim resulta em lesões tubárias e suas seqüelas. Informe as mulheres sobre a possibilidade de PID ou endometrite e que estas infecções podem causar lesões tubárias levando à gravidez ectópica ou infertilidade, ou raramente podem necessitar de histerectomia, ou causar morte.

Spotting e sangramento irregular ou pesado pode ocorrer durante os primeiros 3 a 6 meses. Os períodos podem tornar-se mais curtos e/ou mais leves depois disso. Os ciclos podem permanecer irregulares, tornar-se infrequentes ou mesmo cessar. Considere a gravidez se a menstruação não ocorrer dentro de 6 semanas após o início da menstruação anterior. Se uma alteração significativa no sangramento se desenvolver durante o uso prolongado, realize testes diagnósticos para avaliar possíveis patologias endometriais.

Algumas complicações graves com IUS como LILETTA são sepse, perfuração e expulsão. Infecção grave ou sepse, incluindo sepse estreptocócica do grupo A (GAS), tem sido relatada após a inserção de IUSs liberadoras de GNL. A técnica asséptica durante a inserção do LILETTA é essencial para minimizar infecções graves como GAS.

Perfuração (total ou parcial, incluindo penetração/integração do LILETTA na parede uterina ou colo do útero) pode ocorrer, na maioria das vezes durante a inserção, embora a perfuração possa não ser detectada até algum tempo depois. A perfuração também pode ocorrer a qualquer momento durante a utilização. A perfuração pode reduzir a eficácia contraceptiva. Se houver suspeita de perfuração, localizar e remover o LILETTA o mais rápido possível. A cirurgia pode ser necessária. A detecção tardia ou remoção do LILETTA em caso de perfuração pode resultar em migração fora da cavidade uterina, aderências, peritonite, perfurações intestinais, obstrução intestinal, abcessos e erosão das vísceras adjacentes. O risco de perfuração é maior se inserida em mulheres lactantes e pode ser maior se inserida em mulheres pós-parto ou quando o útero está fixado retrovertido.

Expulsão parcial ou completa de LILETTA pode ocorrer, resultando na perda da proteção contraceptiva.

Atrasar a inserção de LILETTA no mínimo 4 semanas ou até que a involução uterina esteja completa após um parto ou um aborto no segundo trimestre. Remover um LILETTA parcialmente expelido. Se a expulsão tiver ocorrido, uma nova LILETTA pode ser inserida dentro de 7 dias após o início de um período menstrual após a gravidez ter sido excluída.

Cistos ovarianos podem ocorrer e são geralmente assintomáticos, mas podem ser acompanhados por dor pélvica ou abdominal ou dispareunia. Avaliar cistos ovarianos persistentes.

No ensaio clínico LILETTA, as reações adversas mais comuns (≥5% usuários) foram infecções vulvovaginais (19,2%), infecções bacterianas vaginais (18,6%), acne (15,3%), náuseas ou vômitos (10,3%), desconforto ou dor abdominal (9,9%), dor de cabeça (9,5%), sensibilidade ou dor mamária (9.5%), dispareunia (9,3%), ansiedade (8,8%), desconforto ou dor pélvica (8,4%), depressão (8,3%), dismenorréia (6,4%), alterações de humor (6,3%), aumento de peso (5,9%), dor nas costas (5,9%) e corrimento vaginal (5,5%).

Professora para reconhecer e relatar imediatamente sinais ou sintomas das condições acima mencionadas. Avaliar pacientes de 4 a 6 semanas após a inserção do LILETTA e, em seguida, anualmente ou com maior freqüência se indicado clinicamente.

Por favor, veja informações completas sobre a prescrição.

Referências: 1. LILETTA (sistema intra-uterino liberador de levonorgestrel) 52 mg . Irvine, CA: Allergan USA, Inc., e San Francisco, CA: Medicamentos360; 2020. 2. Mirena (sistema intra-uterino liberador de levonorgestrel) 52 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2020. 3. Kyleena (sistema intra-uterino liberador de levonorgestrel) 19,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 4. Skyla (sistema intra-uterino liberador de levonorgestrel) 13,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 5. Dados em arquivo. Medicamentos360: São Francisco, CA.