Lead é um elemento químico para o qual a toxicidade em humanos foi bem documentada (CDC Tox Profile). Pode ocorrer como uma impureza em ingredientes usados em produtos cosméticos para os lábios e cosméticos aplicados externamente devido à sua presença de fundo no ambiente.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) regula os cosméticos sob o Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e o Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). Essas leis exigem que os cosméticos comercializados nos Estados Unidos sejam seguros sob as condições de uso previstas e regulares, e que sejam devidamente rotulados. As regulamentações cosméticas exigem a aprovação prévia ao mercado dos aditivos de cor usados como ingredientes nos cosméticos. A FDA estabeleceu limites para o chumbo como uma impureza nos aditivos de cor como parte dos requisitos para o seu uso seguro. Tipicamente, os níveis permitidos são de 10 a 20 partes por milhão (ppm). A FDA tem um programa de testes regulares para determinar o cumprimento dessas especificações.

Em dezembro de 2016, a FDA emitiu um rascunho de orientação sobre o nível máximo recomendado de chumbo em produtos cosméticos para lábios (como batons, glosses labiais e delineadores de lábios) e cosméticos aplicados externamente (como sombras para os olhos, blushes, xampus e loções para o corpo). A orientação apoia os esforços da FDA para limitar a exposição humana ao chumbo em produtos acabados, recomendando um nível máximo de 10 partes por milhão (ppm) de chumbo como uma impureza em produtos cosméticos para lábios e cosméticos aplicados externamente comercializados nos Estados Unidos. A FDA determinou que um nível máximo de 10 ppm em tais produtos não representaria um risco à saúde, com base nos dados científicos e pesquisas disponíveis. Entretanto, a FDA observou que esta orientação não se refere a produtos aplicados topicamente que são classificados como medicamentos de venda livre (OTC) ou a tinturas capilares que contêm acetato de chumbo como ingrediente.

Numerosas pesquisas de produtos no mercado realizadas pela FDA entre 2007 e 2013 indicaram que os níveis de chumbo em produtos cosméticos para lábios e cosméticos aplicados externamente estão, em sua maioria (99%), bem abaixo de 10 ppm. Eles concluíram que um nível máximo de 10 ppm de chumbo como impureza em produtos cosméticos para lábios e cosméticos aplicados externamente deve ser facilmente alcançável pelos fabricantes que adquirem seus ingredientes apropriadamente e usam Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Outras vezes, a FDA considerou que esta orientação era consistente com os limites de chumbo estabelecidos por outros organismos reguladores internacionais. Além disso, a Cooperação Internacional em Regulamentação de Cosméticos (ICCR), que consiste no ramo de regulamentação cosmética do FDA e suas contrapartes no Brasil, Canadá, União Européia e Japão que promove a convergência regulatória, também endossou um limite de 10 ppm de chumbo como uma impureza em cosméticos baseado em considerações de avaliação científica de risco, boas práticas de fabricação, viabilidade técnica, e métodos analíticos apropriados. Além disso, o Ministério da Saúde do Canadá emitiu orientações sobre os níveis de chumbo em cosméticos (limite de 10 ppm).