A Lei Nacional de Pesquisa de 1974 preparou o palco para vários sistemas importantes de controle e equilíbrio na pesquisa clínica.

Levou à criação da Comissão Nacional para a Proteção de Sujeitos Humanos da Pesquisa Biomédica e Comportamental, assim como o Relatório Belmont e os Conselhos de Revisão Institucional (IRBs).

Aqui está um olhar mais atento sobre este importante marco na história da pesquisa clínica.

A História da Lei Nacional de Pesquisa

Em 1974, o Presidente Richard Nixon assinou a Lei Nacional de Pesquisa em Direito. Isto criou a Comissão Nacional para a Proteção dos Sujeitos Humanos da Pesquisa Biomédica e Comportamental. Isto veio depois de vários abusos flagrantes de sujeitos humanos na pesquisa, incluindo experiências do Partido Nazi sobre prisioneiros de campos de concentração durante a Segunda Guerra Mundial (que levou à criação do Código de Nuremberg) e o estudo Tuskegee Syphilis, no qual homens negros com sífilis foram negados tratamentos para salvar vidas.

O objetivo principal do National Research Act foi que a comissão recém-estabelecida identificasse princípios éticos básicos a serem seguidos na condução de pesquisas biomédicas e comportamentais sobre sujeitos humanos. Além disso, a comissão foi encarregada de desenvolver diretrizes que ajudassem a comunidade médica a conduzir pesquisas de acordo com os princípios por eles estabelecidos. Alguns conceitos que a comissão considerou incluídos:

• Diferenças entre pesquisa biomédica e comportamental e prática médica padrão
• Como a análise de risco-benefício deve ser feita ao decidir se a pesquisa envolvendo seres humanos é apropriada
• Desenvolvendo diretrizes de como selecionar adequadamente sujeitos humanos para participação
• Definindo como o consentimento livre e esclarecido deve ser buscado em vários ambientes de pesquisa

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A Lei Nacional de Pesquisa e o Relatório Belmont

O resultado do trabalho da comissão foi resumido no que agora é conhecido como o Relatório Belmont. O Relatório Belmont recebe o seu nome do local onde a comissão realizou a sua cimeira inicial de quatro dias em Fevereiro de 1976 para discutir os conceitos éticos, que teve lugar no Centro de Conferências Belmont do Instituto Smithsonian. A comissão reuniu-se inúmeras vezes após a cimeira inicial para expandir e rever as suas ideias, até que o Relatório Belmont final fosse finalmente lançado em 1979. O resultado final foi um novo conjunto de três princípios éticos subjacentes que deveriam orientar a pesquisa biomédica e comportamental conduzida sobre temas humanos:

• Respeito pelas pessoas – Todos os indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos, e pessoas com autonomia diminuída têm direito a proteção
• Beneficência – Os pesquisadores devem maximizar os possíveis benefícios e minimizar os possíveis danos
• Justiça – Todas as pessoas devem ser tratadas igualmente, e a seleção de sujeitos de pesquisa deve ser escrutinada para que ninguém seja sistematicamente selecionado com base em raça, etnia, classe ou outros fatores

O Belmont Report continua sendo uma estrutura ética primária para os pesquisadores de hoje.

A Criação de Conselhos de Revisão Institucional (CRI)

Uma outra disposição importante que saiu da Lei Nacional de Pesquisa foi a exigência de que todas as pesquisas de sujeitos humanos devem ser revistas e aprovadas por um Conselho de Revisão Institucional (CRI). Os CRI continuam sendo um componente crítico do processo de pesquisa clínica, pois trabalham para garantir que cada estudo envolvendo seres humanos tenha mérito científico, seja eticamente sólido e siga os requisitos regulamentares. Ao deliberar sobre a aprovação ou não de um protocolo de pesquisa clínica, os CRIs levam em consideração os três princípios do Belmont Report, entre outros fatores. A imagem associada ao National Research Act destina-se a simbolizar uma lupa através da qual os protocolos de pesquisa de revisão cuidadosa do IRB.

A selecção, âmbito e requisitos operacionais dos CRI estão delineados no CFR 21 Parte 56.

De acordo com os regulamentos, um Conselho de Revisão Institucional deve considerar o seguinte em sua revisão de um plano de pesquisa clínica:

• Existem procedimentos para minimizar os riscos para os sujeitos humanos?
• Os riscos para os sujeitos são razoáveis em relação aos benefícios previstos?
• A selecção dos sujeitos é equitativa?
• Cada sujeito será capaz de dar consentimento informado para participar?
• O consentimento informado será documentado adequadamente?
• O plano de pesquisa faz provisões adequadas para monitorar os dados coletados para garantir a segurança dos sujeitos?
• Existem provisões adequadas para proteger a privacidade dos sujeitos e manter a confidencialidade dos dados?
• Existem protecções adequadas para as populações vulneráveis, tais como crianças, prisioneiros e mulheres grávidas?
• O plano de pesquisa está em conformidade com o CFR 21, Parte 50, subparte D?

Até hoje, o National Research Act continua a ser um marco importante na história da Pesquisa Clínica e uma base para a Boa Prática Clínica. Para saber mais sobre outros marcos importantes e compartilhá-los com seus colegas, baixe uma versão para impressão da nossa linha do tempo.