Um dos requisitos que estão incorporados na ISO 9001:2015 é a necessidade de compreender e incluir requisitos legais e regulamentares dentro do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ); no entanto, muitas pessoas têm dificuldade em entender como fazer isso. Para ajudar a compreender este processo, há três perguntas principais a responder: quais são estes requisitos, o que a ISO 9001:2015 exige, e como posso incluir melhor os requisitos?

O que são requisitos legais e regulamentares?

Por definição, “legal” refere-se a qualquer coisa relacionada com um decreto ou acto, e “regulamentar” está relacionado com leis e regulamentos estatais, nacionais ou internacionais – por isso, os requisitos deste tipo vêm do sistema legal. Esses requisitos legais são mandatos que você precisa seguir para que seus produtos ou serviços sejam disponibilizados legalmente para venda. Um exemplo seriam os requisitos de segurança para capacetes esportivos; capacetes precisam atender a um certo nível de testes para serem considerados seguros para uso, e qualquer empresa que produz capacetes precisa se certificar de que seu produto atende a esses requisitos obrigatórios.

O que a ISO 9001:2015 exige para esses requisitos?

Na ISO 9001:2015, os requisitos legais e regulamentares são mencionados em conjunto com os requisitos do cliente. Em todos os casos, seus produtos e serviços precisam cumprir os requisitos do cliente e os requisitos legais e regulamentares aplicáveis, e a ISO 9001:2015 aponta onde você precisa considerar isso em seu SGQ. Isto é levado em consideração ao compreender as necessidades das partes interessadas, compreender todos os requisitos para assegurar que o foco do cliente seja mantido, determinar e rever os requisitos para os seus produtos e serviços, recolher os inputs de design e desenvolvimento, que controlo terá sobre fornecedores externos, e actividades pós-entrega.

Como pode incluir melhor estes requisitos no seu QMS?

Obviamente, antes de poder incluir requisitos legais e regulamentares no seu QMS, precisa de identificar quais são aplicáveis a si, aos seus processos, e aos seus produtos e serviços. Você precisa saber que leis e outros requisitos obrigatórios você precisa cumprir a fim de fornecer legalmente seus produtos e serviços, e a ISO 9001:2015 Apêndice A.3 é muito claro que cabe a você decidir se qualquer requisito em particular de uma parte interessada é relevante para o seu QMS. Assim, você precisa ter uma maneira de identificar os requisitos legais e regulamentares que você precisa cumprir, e então você precisa garantir que você se mantenha atualizado sobre quaisquer mudanças.

Embora você saiba os requisitos que você precisa cumprir, você precisa encontrar uma maneira de trazê-los para o seu QMS. Não faz sentido tentar ter um método separado para controlar as atividades que seus funcionários precisam fazer para atender aos requisitos estatutários e regulamentares, por isso é aconselhável incluir esses requisitos nos processos, procedimentos e informações documentadas que seus funcionários seguem.

Existem basicamente dois tipos principais de requisitos estatutários e regulamentares a considerar no seu QMS:

• Requisitos aplicáveis aos seus produtos ou serviços: Estes requisitos incluiriam as especificações que seus produtos e serviços precisam cumprir para que estejam legalmente disponíveis para venda. Isso incluiria itens como normas de testes de segurança (como o exemplo do capacete acima) ou materiais aceitáveis ou inaceitáveis para uso (como restrições ao uso do amianto). Estes requisitos devem ser incorporados nas especificações do seu produto e serviço que os seus funcionários utilizam no projeto e na produção. Se houver certos requisitos de design, tais como escolha de material, estes devem ser incluídos nas entradas do seu design e especificações do produto. Se houver determinados testes obrigatórios, estes devem ser incluídos em quaisquer instruções de teste que você tenha. Você não quer deixar esses requisitos ao acaso, com o risco de que informações separadas, como um segundo plano de teste, tenham sido perdidas devido a erro humano.
• Requisitos aplicáveis aos seus processos e procedimentos: Esses requisitos incluem mandatos que precisam ser incorporados aos seus processos e procedimentos de negócios. Alguns exemplos seriam requisitos de competência dos funcionários (como a verificação de funcionários para um serviço de transporte alfandegário) ou requisitos de segurança para funcionários que trabalham em alturas elevadas para realizar um processo. Os requisitos precisam se tornar parte da forma como seu processo funciona para que os funcionários saibam o que fazer ao criar seus produtos e serviços. Se houver um procedimento documentado para executar o processo, incluir esses requisitos dentro dele; ou, se o usuário estiver controlando o processo através de treinamento adequado, garantir que esses requisitos sejam incluídos no treinamento. Para o exemplo dos requisitos de competência, estes devem ser incluídos com seus outros requisitos de competência para o cargo, tais como uma descrição do cargo. Todas as informações para operar um processo devem ser incluídas em um local.

Não perca de vista os seus requisitos legais e regulamentares

O mais importante a lembrar sobre os requisitos legais e regulamentares é que é sua responsabilidade identificá-los e, em seguida, garantir que eles sejam mantidos e incluídos no seu QMS, conforme aplicável. Ao incluir esses requisitos na documentação e práticas do seu QMS, você pode assegurar melhor que esses requisitos importantes sejam cumpridos e mantidos, para que você possa continuar a fornecer legalmente seus produtos e serviços, cumprindo todos os requisitos que são aplicáveis. Incorporar estes requisitos significa que eles não são facilmente esquecidos.

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