– Considere a prescrição de pílulas monofásicas como a primeira escolha para mulheres iniciando contraceptivos orais (OCs), dada a falta de vantagem no uso de formulações multifásicas, e o maior número de estudos mostrando a segurança e eficácia das pílulas monofásicas.
– Evitar a prescrição de OCs com estrogênio – mesmo com estrogênio ultrabaixo – para mulheres com alto risco de tromboembolismo venoso, dado que não há estudos que mostrem diferenças nas fórmulas de baixa (25-35 mcg) etinilestradiol vs ultrabaixa (10 mcg).
Força de recomendação (SOR)
– Evidência de boa qualidade orientada ao paciente
– Evidência de qualidade incessante ou limitada orientada ao paciente
– Consenso, prática habitual, opinião, evidência orientada à doença, série de casos
Para uma mulher saudável interessada em contracepção, existem múltiplas formulações de contraceptivos orais (OC) no mercado a partir das quais se pode escolher. Mas existem diferenças significativas em seus perfis de eficácia ou segurança que tornam uma formulação superior?
Os ensaios comparativos de OCs tentaram responder a essas questões avaliando formulações que contêm os componentes sintéticos: etinilestradiol, norethindrone, levonorgestrel, desogestrel, norgestimate, gestodene e drospirenone.
Felizmente, muitos estudos que avaliaram OCs tiveram deficiências metodológicas, tornando seu significado clínico confuso. Poucos estudos controlados aleatorizados (EAC) foram duplamente cegos ou alimentados para encontrar resultados infrequentes como gravidez ou eventos adversos. Ensaios são raramente reproduzidos por outros pesquisadores e muitos têm sido financiados por empresas farmacêuticas com conflitos de interesse. Apesar dessas deficiências, é possível obter dados valiosos de estudos existentes.
Com isso em mente, nosso propósito aqui é rever se existem diferenças significativas na eficácia, controle do ciclo (sangramento), efeitos colaterais ou satisfação que podem ajudar médicos e pacientes a selecionar a formulação apropriada.
Comparar a eficácia de OC
A eficácia de OC é determinada pelas propriedades inerentes para prevenir a ovulação, concepção e/ou implantação quando a formulação é usada corretamente.1,2 e durante o uso inconsistente típico na população (ou seja, aderência).3 A eficácia também é medida pela descontinuidade do método e pela existência de uma lacuna na contracepção que permite a ocorrência de gravidez.
Não há evidências de que qualquer formulação hormonal combinada ou apenas de progesterona seja inerentemente melhor na prevenção da ovulação, concepção ou implantação. (Para saber mais sobre OCs combinados, veja “Um olhar mais próximo sobre OCs combinados”, na página E3.) Teoricamente, progesterona com meia-vida mais longa pode ser mais eficaz na prevenção da ovulação se uma pílula não for tomada da mesma hora a cada dia, e pílulas de ciclo estendido proporcionam uma supressão mais contínua da ovulação. Mas, nenhum estudo encontrou nenhuma formulação mais eficaz.
A 2004 Cochrane review4 comparou as progestinas em OCs examinando 22 diferentes ensaios com vários protocolos de estudo. A revisão encontrou uma menor taxa de descontinuação em pacientes tomando OCs com progestógenos de segunda geração em comparação com os da primeira geração (risco relativo =0,79; 95% OCs de ciclo estendido têm um maior risco de sangramento de ruptura, o que pode diminuir a aderência e aumentar a descontinuação, aumentando assim o risco de gravidez. intervalo de confiança 0,61-0,91), e uma taxa ainda menor de descontinuação com OCs de terceira geração. Além disso, o controle do ciclo foi melhor nos OCs de progestina de segunda geração em comparação com os OCs de progestina de primeira geração. As taxas de eficácia, controlo do ciclo e efeitos secundários foram semelhantes entre a drospirenona e o desogestrel. A revisão concluiu que a segunda e terceira gerações de progestógenos são preferidas em relação à primeira geração de progestógenos em OCs combinados,4 embora a evidência não seja forte.
E os genéricos? Para ser considerado um genérico bioequivalente aprovado pelo FDA para uma formulação de marca, os estudos farmacocinéticos devem demonstrar que um produto fornece níveis séricos equivalentes. Não existem estudos que avaliem diferenças na eficácia dos genéricos em relação aos OCs de marca. Os medicamentos genéricos normalmente custam cerca de 50% menos que os de marca OCs.5 A Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada apóia formulações genéricas “proporcionando maior escolha e opções menos caras “6
Quais são as diferenças entre as opções?
Embora os OCs, em geral, tenham a reputação de causar efeitos colaterais, quando comparados com um placebo, não foram observadas descobertas significativas na freqüência de dores de cabeça, náuseas, vômitos, dores nos seios ou ganho de peso.7,8 Assim sendo, é improvável que haja diferenças entre as formulações.
Estrogênio baixo Ultra-low. O estrogênio em OCs foi reduzido para 10 a 35 mcg para minimizar os efeitos colaterais e eventos adversos, mas ainda assim permanecer em um nível suficiente para fornecer controle do ciclo menstrual com sangramento mínimo de ruptura. As vantagens do estrogênio ultrabaixo 10 mcg incluem a redução do estrogênio, efeitos colaterais9 mas a desvantagem inclui o sangramento de ruptura, que pode afetar negativamente a aderência.10 Em um TCR duplo-cego de 649 mulheres comparando os OCs com o gestodeno 75 mcg e 20 mcg ou 30 mcg de etinilestradiol (EE), ocorreu mais sangramento de ruptura intermenstrual com o grupo de 20 mcg (P<0,05). Esta diferença não foi suficiente para causar um aumento da taxa de descontinuação no grupo de 20 mcg de EE.11