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AGÊNCIA:

Administração de Alimentos e Drogas, HHS.

AÇÃO:

Notificação.

SUMÁRIO:

A Food and Drug Administration (FDA) determinou que PHOSLO (acetato de cálcio) comprimido de 667 miligramas (mg), igual a 169 mg de cálcio, não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação permitirá à FDA aprovar aplicações abreviadas de novos medicamentos (ANDAs) para o acetato de cálcio em comprimidos de 667 miligramas de acetato de cálcio.

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FOR FURTHER INFORMATION CONTACT:

Nikki Mueller, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

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INFORMAÇÕES SUPLEMENTARES:

Em 1984, o Congresso promulgou a Lei de Restauração do Preço de Medicamentos e do Prazo de Patentes de 1984 (Lei Pública 98-417) (as emendas de 1984), que autorizou a aprovação de versões duplicadas de produtos farmacêuticos aprovados sob um procedimento ANDA. Os patrocinadores da ANDA devem, com algumas exceções, mostrar que o medicamento para o qual estão buscando aprovação contém o mesmo princípio ativo na mesma força e forma de dosagem que o “medicamento listado”, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovada. Os patrocinadores do ANDAs não têm de repetir os testes clínicos extensivos necessários para obter a aprovação de uma nova aplicação do medicamento (NDA). Os únicos dados clínicos necessários em uma ANDA são dados que mostrem que o medicamento que é objeto da ANDA é bioequivalente ao medicamento listado.

As emendas de 1984 incluem o que é agora a seção 505(j)(7) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), que requer que o FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do “Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations”, que é geralmente conhecido como o “Orange Book”. Sob os regulamentos do FDA, os medicamentos são retirados da lista se a agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se o FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia (21 CFR 314.162).

Agenda § 314.161(a)(1) (21 CFR 314.161(a)(1)), a agência deve determinar se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia antes que a ANDA que se refere a esse medicamento listado possa ser aprovada. A FDA pode não aprovar uma Start Printed Page 43644ANDA que não se refira a um medicamento listado.

PHOSLO (acetato de cálcio) 667-mg em comprimidos, igual a 169 mg de cálcio, é o sujeito de NDA 19-976 aprovado pela Fresenius Medical Care (Fresenius). PHOSLO (acetato de cálcio) 667-mg em comprimidos é indicado para o controlo da hiperfosfatemia na fase terminal da insuficiência renal. O NDA 19-976 da Fresenius foi aprovado em 10 de dezembro de 1990. Lachman Consultant Services, Inc., e Beckloff Associates, apresentaram petições cidadãs datadas de 14 de julho de 2006 (Docket No. 2006P-0287/CP1) e 27 de setembro de 2006 (Docket No. 2006P-0399), respectivamente, sob 21 CFR 10.30, solicitando que a agência determine, como descrito no § 314.161, se PHOSLO (acetato de cálcio) 667-mg comprimido foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia.

A agência determinou que o comprimido de 667-mg de PHOSLO (acetato de cálcio) da Fresenius não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. A FDA revisou seus arquivos para registros relativos à retirada de PHOSLO (acetato de cálcio) comprimidos de 667-mg da venda. Não há indicação de que a decisão de descontinuar a comercialização do comprimido PHOSLO (acetato de cálcio) 667-mg tenha sido função de preocupações de segurança ou eficácia, e o peticionário não identificou dados ou informações que sugiram que o comprimido PHOSLO (acetato de cálcio) 667-mg foi retirado por razões de segurança ou eficácia. A FDA avaliou independentemente a literatura e dados relevantes para relatórios de eventos adversos e não encontrou informações que indicassem que PHOSLO (acetato de cálcio) 667-mg em comprimidos foi retirado por razões de segurança ou eficácia.

Após considerar as petições dos cidadãos e revisar os registros da agência, o FDA determina que, pelas razões descritas neste documento, PHOSLO (acetato de cálcio) 667-mg comprimido não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a agência continuará listando PHOSLO (acetato de cálcio) 667-mg em comprimidos na seção “Discontinued Drug Product List” do livro Orange Book. A “Lista de Medicamentos Descontinuados” delineia, entre outros itens, os medicamentos que foram descontinuados da comercialização por razões que não sejam de segurança ou eficácia. ANDAs que se referem ao comprimido PHOSLO (acetato de cálcio) 667-mg podem ser aprovados pela agência desde que cumpram todos os requisitos legais e regulamentares relevantes para a aprovação de ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem desses medicamentos deve ser revisada para atender aos padrões atuais, a agência aconselhará os solicitantes da ANDA a submeter tal rotulagem.

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