A Food and Drug Administration aprovou clascoterone 1% creme para a terapia tópica da acne, proporcionando um tratamento com um novo mecanismo de ação para a acne.

Clascoterona é um inibidor do receptor androgênico tópico indicado para o tratamento da acne vulgaris em pacientes com 12 anos ou mais, de acordo com a rotulagem do fabricante Cassiopea. A clascoterona, que será comercializada como Winlevi, tem como alvo os hormônios androgênicos que contribuem para a acne inibindo a produção de soro e inflamação, de acordo com um comunicado da empresa.

“Embora o mecanismo exato de ação da clascoterona seja desconhecido, estudos de laboratório sugerem que a clascoterona compete com os andrógenos, especificamente a dihidrotestosterona, para a ligação aos receptores androgênicos dentro da glândula sebácea e dos folículos capilares”, de acordo com o comunicado.

Aprovação foi baseada em parte em um par de ensaios fase 3, duplo-cego, controlado por veículo, 12 semanas, randomizados, incluindo 1.440 pacientes com 9 anos de idade ou mais com acne facial moderada a grave. Os resultados foram publicados em abril, em JAMA Dermatology .

Participantes foram randomizados para aplicação duas vezes por dia de clascoterone ou um veículo de controle; o sucesso do tratamento foi definido como tendo um escore de Avaliação Global do Investigador de 0 (claro) ou 1 (quase claro), bem como pelo menos uma melhora de 2 graus em relação à linha de base, e uma mudança absoluta na contagem de lesões não-inflamatórias e inflamatórias na semana 12.

Em 12 semanas, as taxas de sucesso do tratamento foram de 18,4% e 20,3% entre as de clascoterona, em comparação com 9% e 6,5%, respectivamente, entre os controles. Houve também reduções significativas nas lesões não-inflamatórias e inflamatórias da linha de base na 12a semana, em comparação com os controles.

Nos estudos, o tratamento foi bem tolerado, com um perfil de segurança semelhante à segurança nos controles. Os eventos adversos considerados relacionados à clascoterona nos estudos (um total de 13) incluíram dor no local de aplicação; eritema; dor orofaríngea; hipersensibilidade, ressecamento ou hipertricose no local de aplicação; irritação ocular; dor de cabeça; e alterações na cor do cabelo. “A clascoterona visa receptores de androgênio no local de aplicação e é rapidamente metabolizada para uma forma inativa, limitando assim a atividade sistêmica”, os autores do estudo escreveram.

Clascoterona deve estar disponível nos Estados Unidos no início de 2021, de acordo com o fabricante.