A Food and Drug Administration (FDA) aprova medicamentos de prescrição como o Keytruda para tratar determinadas condições. O Keytruda também pode ser usado fora do rótulo para outras condições. O uso fora do rótulo é quando um medicamento aprovado para tratar uma condição é usado para tratar uma condição diferente.

Keytruda para cancro do pulmão

Keytruda é aprovado para tratar tanto o cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLS) como o cancro do pulmão de células pequenas (SCLC). Estes usos do Keytruda estão descritos abaixo.

Keytruda para câncer de pulmão não de pequenas células

Keytruda é aprovado pelo FDA para tratar vários tipos de NSCLC. Este tipo de câncer de pulmão é a forma mais comum de câncer de pulmão.

Câncer de pulmão pode se desenvolver a partir de diferentes tipos de células em seus pulmões. Se o NSCLC provém de células escamosas, é chamado de NSCLC escamoso. Mas se o NSCLC vem de outras células que não células escamosas, é chamado de NSCLC não escamoso. (Células escamosas são células finas e planas. São encontradas em diferentes áreas do seu corpo, incluindo na superfície das vias respiratórias dentro dos seus pulmões.)

Para os seguintes tipos de NSCLC, Keytruda pode ser usado como tratamento de primeira linha,* em combinação com certos medicamentos de quimioterapia (medicamentos tradicionais usados para tratar o cancro):

• metastático** NSCLC não metastático que não tem certas mutações genéticas (alterações anormais)
• NSCLC escamoso metastático

* Com tratamento de primeira linha, o Keytruda é o primeiro medicamento utilizado para o cancro.

** Com o NSCLC metastático, o cancro alastrou dos pulmões para outras partes do corpo. O câncer metástático de pulmão também é chamado estágio quatro (4) de câncer de pulmão.

Keytruda também é aprovado para uso isolado como tratamento de primeira linha para certos tipos de NSCLC. Para este uso, o NSCLC deve ter níveis elevados de uma proteína do sistema imunológico chamada PD-L1. Mas não deve ter certas mutações genéticas. Keytruda pode ser usado desta forma para tratar:

• estágio três (3)* NSCLC em pessoas que não podem receber tratamento cirúrgico ou uma combinação de quimioterapia e radioterapia, ou
• metastatic NSCLC

* Com o estágio 3 NSCLC, o câncer se espalhou para áreas próximas aos pulmões, mas ainda não se espalhou para outras partes do corpo.

Além disso, o Keytruda também está aprovado para uso próprio no tratamento de NSCLC metastático em pessoas:

• cujos tumores têm níveis elevados da proteína PD-L1, e
• cujo cancro piorou durante ou após a toma de certos medicamentos de quimioterapia

No entanto, para este uso, se as pessoas têm certas mutações genéticas, o seu cancro deve ter piorado com outros medicamentos cancerígenos aprovados para tratar cancros com essas mutações antes do Keytruda poder ser usado.

Eficácia do Keytruda para NSCLC

Em estudos clínicos, o Keytruda foi considerado eficaz no tratamento de diferentes formas de NSCLC.

Em um estudo clínico, Keytruda (usado com certos medicamentos quimioterápicos) foi eficaz como tratamento de primeira linha para NSCLC metastático e não-químico que não tinha sido tratado no passado. As pessoas que tomavam Keytruda com certos medicamentos de quimioterapia tinham melhor sobrevivência global* e sobrevivência sem progressão*** do que as pessoas que tomavam um placebo com certos medicamentos de quimioterapia. (Um placebo é um tratamento que não contém fármacos activos.)

Neste estudo, metade das pessoas que tomaram Keytruda com quimioterapia tiveram uma sobrevivência livre de progressão de pelo menos 8,8 meses. Em comparação, metade das pessoas que tomaram um placebo com quimioterapia tiveram uma sobrevida livre de progressão de pelo menos 4,9 meses.

Em outro estudo clínico, Keytruda, usado com certos medicamentos de quimioterapia, também foi eficaz como tratamento de primeira linha para NSCLC metastáticos e escamosos que não tinham sido tratados no passado.

As pessoas que tomaram Keytruda com certos medicamentos de quimioterapia tiveram melhores taxas de sobrevida e resposta ao tratamento livre de progressão do que as pessoas que tomaram um placebo com certos medicamentos de quimioterapia.

No estudo, metade das pessoas que tomaram Keytruda com quimioterapia tiveram uma sobrevida livre de progressão de pelo menos 6,4 meses. Em comparação, metade das pessoas que tomaram um placebo com quimioterapia tiveram uma sobrevida livre de progressão de pelo menos 4,8 meses.

Para mais informações sobre a eficácia do Keytruda em pessoas com NSCLC, por favor veja a informação de prescrição do medicamento.

* Sobrevida global descreve o tempo de vida das pessoas após a sua adesão ao estudo.

** Sobrevivência sem progressão descreve o tempo que as pessoas viveram com sua doença sem que a doença piorasse.

Keytruda para câncer de pulmão de pequenas células

Keytruda é aprovado pelo FDA para tratar SCLC que é metastático* (se espalhou dos pulmões para outras partes do corpo). Para este uso, o SCLC também deve ter piorado após tratamento passado com certos medicamentos.

* Para este uso, a Keytruda recebeu aprovação acelerada da FDA. A aprovação acelerada é baseada em informações de ensaios clínicos iniciais. A decisão da FDA para aprovação total será tomada após a conclusão de ensaios clínicos adicionais.

Eficácia da Keytruda para SCLC

Durante os estudos, a Keytruda foi eficaz no tratamento de SCLC. Em um estudo clínico:

• 17% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro parcialmente desaparecido
• 2% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro completamente desaparecido
• das pessoas cujo cancro desapareceu parcial ou completamente, 94% manteve estes resultados durante pelo menos 6 meses

Não houve pessoas neste estudo que tomassem outro medicamento ou que não usassem tratamento.

Keytruda para melanoma

Keytruda é aprovado pelo FDA para tratar um certo tipo de câncer de pele chamado melanoma. Com o melanoma, o cancro desenvolve-se nas células cutâneas chamadas melanócitos. Estas células produzem melanina, que é o pigmento que dá à pele a sua cor.

Keytruda é aprovado para tratar melanoma que não pode ser removido cirurgicamente ou que é metastásico. (Com o melanoma metastático, o câncer se espalhou da pele para outras partes do corpo).

Além disso, Keytruda é aprovado como terapia adjuvante para tratar melanoma que se espalhou para os gânglios linfáticos. (A terapia adjuvante é o tratamento que é dado após uma cirurgia ou medicação para evitar o retorno do câncer de alguém). Para este uso, o Keytruda é dado a pessoas cujo melanoma tenha sido completamente removido com cirurgia. O medicamento é usado para prevenir o retorno do câncer de pele.

Keytruda também é aprovado para tratar outro tipo de câncer de pele chamado carcinoma de células Merkel (MCC). Para mais informações sobre este uso, veja a seção abaixo chamada “Keytruda para câncer de pele”

Eficácia da Keytruda para melanoma

Em estudos clínicos, Keytruda foi eficaz no tratamento de diferentes tipos de melanoma.

Por exemplo, num estudo clínico de pessoas com melanoma, aqueles que tomaram Keytruda tiveram uma melhor sobrevivência global* e uma sobrevivência livre de progressão*** em comparação com pessoas que tomaram um medicamento para o cancro chamado ipilimumab (Yervoy).

Neste estudo, metade das pessoas que tomaram Keytruda tiveram uma sobrevivência livre de progressão de até 5,5 meses ou mais. Em comparação, metade das pessoas que tomaram ipilimumabe tiveram uma sobrevivência livre de progressão de 2,8 meses ou mais.

Para mais informações sobre a eficácia do Keytruda em pessoas com melanoma, consulte as informações de prescrição do medicamento.

* Sobrevida global descreve o tempo de vida das pessoas após a sua adesão ao estudo.

** Sobrevida livre de progressão descreve o tempo que as pessoas viveram com sua doença sem que a doença piorasse.

Keytruda para instabilidade por microsatélite – câncer alto

Keytruda é aprovado pela FDA para tratar tumores sólidos com certas mutações genéticas (alterações anormais). Especificamente, Keytruda pode ser usado para tratar tumores sólidos com a mutação MSI-H (microssatélite instability-high) ou com a mutação dMMR (mismatch repair deficiente).*

MI-H e as mutações dMMR impedem que o material genético no seu corpo corrija os seus próprios erros. Estes erros são normalmente cometidos quando os genes são copiados para fazer novas proteínas ou células.

Keytruda é aprovada para este uso em adultos e crianças cujo câncer tem todas as seguintes características:

• Piorou depois de usar outros tratamentos.
• Não tem outras opções de tratamento seguras ou eficazes disponíveis.
• Não pode ser removido cirurgicamente ou se espalhou para outras partes do corpo (chamado câncer metastático).

Keytruda também é aprovado para uso em pessoas que têm câncer colorretal, um tipo de tumor sólido, com mutação MSI-H ou dMMR.* Mas seu câncer não pode ser removido cirurgicamente ou é metastático. Para este uso, o seu câncer deve ter piorado depois de tomar certos medicamentos de quimioterapia. (A quimioterapia descreve drogas tradicionais usadas para tratar o câncer.)

* Para estes usos, Keytruda recebeu aprovação acelerada da FDA. A aprovação acelerada é baseada em informações de ensaios clínicos iniciais. A decisão da FDA para aprovação total será tomada após a conclusão de ensaios clínicos adicionais.

Keytruda’s effectiveness for MSI-H cancer

Em vários estudos, Keytruda foi eficaz no tratamento de diferentes tipos de cancros MSI-H. Por exemplo, nos estudos:

• 32,2% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram seu câncer parcialmente eliminado
• 7.4% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro completamente eliminado
• de pessoas cujo cancro foi parcial ou completamente eliminado, 78% mantiveram estes resultados durante pelo menos 6 meses

Keytruda para o cancro da bexiga

Keytruda está aprovado pela FDA para tratar um tipo específico de cancro da bexiga chamado cancro urotelial. Esta forma de cancro afecta as células uroteliais, que se alinham no interior da bexiga.

Keytruda é aprovado para tratar o câncer urotelial que é localmente avançado (se espalhou para áreas próximas) ou metastático (se espalhou para outras partes do corpo) e qualquer um dos dois:*>

não pode ser tratado com outros medicamentos de quimioterapia, independentemente de ter níveis elevados da proteína PD-L1

Keytruda também é aprovada para tratar câncer urotelial localmente avançado ou metastático que piorou durante ou após o tratamento com certos tipos de quimioterápicos.

Além disso, Keytruda também está aprovado para tratar um certo tipo de câncer de bexiga que se forma no revestimento da bexiga e que não responde a certos tratamentos. Para este uso, Keytruda é dado a pessoas que optaram por não ser operadas ou que não podem ser operadas para o seu cancro.

* Para este uso, Keytruda recebeu aprovação acelerada da FDA. A aprovação acelerada é baseada em informações de ensaios clínicos iniciais. A decisão da FDA para a aprovação total será tomada após a conclusão de ensaios clínicos adicionais.

Eficácia da Keytruda no cancro da bexiga

Em estudos, Keytruda foi eficaz em pessoas com determinados tipos de cancro da bexiga. Em um estudo clínico de pessoas com câncer urotelial que não puderam ser tratadas por certos medicamentos de quimioterapia:

• 22% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro em parte
• 7% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro completamente

Para mais informações sobre a eficácia do Keytruda em pessoas com cancro da bexiga, por favor veja a informação de prescrição do medicamento.

Keytruda para o cancro do fígado

Keytruda está aprovado pela FDA para tratar o carcinoma hepatocelular. Este tipo de câncer é a forma mais comum de câncer de fígado.

Keytruda está aprovado para tratar o carcinoma hepatocelular em pessoas que tomaram o medicamento sorafenibe (Nexavar) no passado para esta condição.

Keytruda para o câncer de fígado

Num estudo clínico, Keytruda foi eficaz no tratamento do câncer de fígado em pessoas cujo câncer piorou ou voltou após o tratamento com sorafenibe (Nexavar). E o Keytruda foi eficaz para este uso em pessoas que não podiam tolerar os efeitos secundários do Nexavar.

No estudo:

• 16% das pessoas a tomar Keytruda tiveram o seu cancro parcialmente desaparecido
• 1% das pessoas a tomar Keytruda tiveram o seu cancro completamente desaparecido
• das pessoas cujo cancro desapareceu parcial ou completamente, 89% manteve estes resultados durante pelo menos 6 meses
• de pessoas cujo cancro desapareceu parcial ou completamente, 56% manteve estes resultados durante pelo menos 12 meses

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Keytruda para o cancro da cabeça e pescoço

Keytruda está aprovado pela FDA para tratar o carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC). Com HNSCC, o cancro desenvolve-se na pele ou nas membranas mucosas (tecidos húmidos superficiais) da boca, garganta ou nariz. O câncer vem das células escamosas, que são células finas e planas. Estas células compõem o revestimento das membranas mucosas da cabeça e pescoço.

Para HNSCC, Keytruda pode ser administrado como tratamento de primeira linha. (Com o tratamento de primeira linha, Keytruda é o primeiro medicamento dado para tratar o cancro). Para este uso, Keytruda pode ser dado em combinação com alguns outros medicamentos para o HNSCC, ou seja:

• metastatic (espalhou-se para outras partes do corpo), ou
• both recorrentes (voltou após tratamento passado) e incapazes de serem removidos cirurgicamente

Keytruda pode ser usado por si só como tratamento de primeira linha para o HNSCC que tem a proteína do sistema imunológico chamada PD-L1. Para este uso, Keytruda é usado para tratar câncer que é metastático ou ambos recorrentes e incapaz de ser removido cirurgicamente.

Além disso, Keytruda é usado sozinho para tratar HNSCC recorrente ou metastático que se agravou durante ou após certos tratamentos passados.

Eficácia do Keytruda no câncer de cabeça e pescoço

Em estudos clínicos, o Keytruda foi eficaz no tratamento do CECP.

Num estudo de pessoas com CECP metastático ou recorrente, aqueles que tomavam Keytruda com certos medicamentos de quimioterapia tiveram melhor sobrevivência global do que as pessoas que não tomaram Keytruda. (Sobrevida global descreve o tempo de vida das pessoas após a adesão ao estudo)

Neste estudo, metade das pessoas que tomaram Keytruda com quimioterapia (medicamentos tradicionais usados no tratamento do cancro) tiveram uma sobrevida global de pelo menos 13,0 meses. Em comparação, metade das pessoas que tomaram placebo (nenhuma droga ativa) com quimioterapia tiveram uma sobrevida global de pelo menos 10.7 meses.

Para mais informações sobre a eficácia do Keytruda em pessoas com HNSCC, consulte a informação de prescrição do medicamento.

Keytruda para o cancro do colo do útero

Keytruda é aprovado pela FDA para tratar o cancro do colo do útero. Esta forma de cancro desenvolve-se no colo do útero, o que separa o útero e a vagina de uma mulher.

Para este uso, Keytruda é dado para tratar o cancro que tem todas as seguintes características:

• é recorrente (voltou após tratamento passado) ou metastático (espalhou-se para outras partes do corpo)
• piorou durante ou após quimioterapia (medicamentos tradicionais usados no tratamento do cancro)
• tem níveis elevados da proteína do sistema imunitário chamada PD-L1

Fecácia da Keytruda no cancro do colo do útero

Num estudo clínico, A Keytruda foi eficaz no tratamento do cancro do colo do útero. Num estudo:

• 11,7% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro parcialmente eliminado
• 2.6% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro completamente eliminado
• das pessoas cujo cancro foi parcial ou completamente eliminado, 91% mantiveram estes resultados durante pelo menos 6 meses

Keytruda para o cancro gástrico

Keytruda está aprovado pela FDA para tratar o cancro gástrico (cancro do estômago). Também está aprovado para tratar o câncer que se encontra na sua junção gastroesofágica (a área onde seu estômago encontra seu esôfago).

Para estes usos,* Keytruda é dado a pessoas cujo câncer é tanto:

• recorrente (voltou após tratamento passado), e
• situado localmente (se espalhou para áreas próximas) ou metastático (se espalhou para outras partes do corpo)

Keytruda pode ser prescrito para pessoas cujo câncer tem cada uma das seguintes características:

• adenocarcinoma (um tipo de câncer que é encontrado em células glandulares que normalmente produzem muco)

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• tem níveis elevados da proteína do sistema imunológico chamada PD-L1
• agrava durante ou após tratamento passado com dois ou mais tipos de medicamentos contra o câncer

* Para estes usos, Keytruda recebeu aprovação acelerada da FDA. A aprovação acelerada é baseada em informações de ensaios clínicos iniciais. A decisão da FDA para a aprovação total será tomada após a conclusão de ensaios clínicos adicionais.

Eficácia da Keytruda no cancro gástrico

Num estudo clínico, a Keytruda foi eficaz no tratamento do cancro gástrico. No estudo:

• 11,9% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram seu câncer parcialmente eliminado
• 1.4% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro completamente desaparecido
• das pessoas cujo cancro desapareceu parcial ou completamente, 58% mantiveram estes resultados durante pelo menos 6 meses
• das pessoas cujo cancro desapareceu parcial ou completamente, 26% mantiveram estes resultados durante pelo menos 12 meses

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Keytruda para a doença de Hodgkin

Keytruda está aprovado pela FDA para tratar o linfoma Hodgkin clássico (cHL).* Este tipo de linfoma é um cancro que se desenvolve nas suas células B. (As células B são uma parte do seu sistema imunológico). E é a forma mais comum do linfoma de Hodgkin.

Para esta condição, Keytruda é administrado a adultos e crianças com cHL refratária. Com a BVS refratária, o câncer ou não melhora com o tratamento ou não melhora após o tratamento por muito tempo.

Keytruda também é usado para tratar a BVS que recaiu após três ou mais tratamentos passados. (Com a recidiva, o câncer volta depois de ser tratado no passado.)

* Para este uso, Keytruda recebeu aprovação acelerada da FDA. A aprovação acelerada é baseada em informações de ensaios clínicos iniciais. A decisão da FDA para aprovação total será tomada após a conclusão de ensaios clínicos adicionais.

Keytruda’s effectiveness for Hodgkin disease

Em um estudo clínico, Keytruda foi eficaz no tratamento da BVS. No estudo:

• 47% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram seu câncer parcialmente desaparecido
• 22% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram seu câncer completamente desaparecido
• das pessoas cujo câncer parcial ou completamente desapareceu, metade delas manteve estes resultados por pelo menos 11.1 mês

Keytruda para linfoma

Keytruda é aprovado pela FDA para tratar o linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMBCL).* Esta condição é um tipo de cancro do sangue. Desenvolve-se no seu mediastino (a área no meio do seu peito). O PMBCL afecta as células B, que fazem parte do seu sistema imunitário.

Keytruda pode ser administrado a adultos e crianças com PMBCL. O medicamento pode tratar PMBCL que não melhorou ou piorou após dois ou mais tratamentos de cancro passados.

* Para este uso, Keytruda recebeu aprovação acelerada da FDA. A aprovação acelerada é baseada em informações de ensaios clínicos iniciais. A decisão da FDA para a aprovação total será tomada após a conclusão de ensaios clínicos adicionais.

Eficácia da Keytruda no linfoma

Num estudo clínico, a Keytruda foi eficaz no tratamento de PMBCL. No estudo:

• 34% das pessoas que tomam Keytruda tiveram o seu cancro parcialmente eliminado
• 11% das pessoas que tomam Keytruda tiveram o seu cancro completamente eliminado

Keytruda para o cancro da pele

Keytruda está aprovado pela FDA para tratar um tipo de cancro da pele chamado carcinoma de células Merkel (MCC).* Para este uso, o medicamento pode ser administrado a adultos e crianças.

MCC desenvolve-se em certas células da pele chamadas células de Merkel. Estas células estão envolvidas com nervos na sua pele. E também podem estar envolvidas com certos hormônios em seu corpo.

Keytruda é aprovado para tratar MCC que é tanto recorrente (voltou após tratamento passado) e:

• localmente avançado (se espalhou para áreas próximas), ou
• metastático (se espalhou para outras partes do corpo)

Além disso, Keytruda também é aprovado para tratar outro tipo de câncer de pele chamado melanoma. Para mais informações sobre este uso, consulte a secção “Keytruda para melanoma” acima.

* Para este uso, Keytruda recebeu aprovação acelerada da FDA. A aprovação acelerada é baseada em informações de ensaios clínicos iniciais. A decisão da FDA para a aprovação total será tomada após a conclusão de ensaios clínicos adicionais.

Eficácia da Keytruda no cancro da pele

Num estudo, a Keytruda foi eficaz no tratamento da MCC em pessoas que não tinham tido tratamento para a MCC no passado. No estudo clínico:

• 32% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro parcialmente desaparecido
• 24% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro completamente desaparecido
• das pessoas cujo cancro desapareceu parcial ou completamente, 96% mantiveram estes resultados durante pelo menos 6 meses
• de pessoas cujo cancro desapareceu parcial ou completamente, 54% mantiveram estes resultados durante pelo menos 12 meses

Keytruda para o cancro renal

Keytruda é aprovado pela FDA para o tratamento do carcinoma avançado de células renais (cancro renal). Para esta condição, está aprovado para uso em combinação com o medicamento para o cancro axitinibe (Inlyta).

Keytruda pode ser administrado como tratamento de primeira linha a adultos com cancro renal avançado. (Com tratamento de primeira linha, o medicamento é o primeiro tratamento utilizado para o cancro)

Eficácia da Keytruda no cancro renal

Num estudo, Keytruda foi eficaz no tratamento do cancro renal quando utilizado em combinação com o axitinibe (Inlyta). No estudo clínico, as pessoas que tomaram Keytruda com axitinibe tiveram melhor sobrevivência global* e sobrevivência sem progressão*** em comparação com as pessoas que tomaram um medicamento para o cancro chamado sunitinib (Sutent).

Em 12 meses de tratamento, 90% das pessoas que tomaram Keytruda com axitinibe ainda estavam vivas. Em comparação, 78% das pessoas que tomavam sunitinibe sem o Keytruda ainda estavam vivas aos 12 meses. Metade das pessoas que tomaram Keytruda com axitinibe também tiveram uma sobrevivência sem progressão de pelo menos 15,1 meses. Em comparação, metade das pessoas que tomaram sunitinibe tiveram uma sobrevivência livre de progressão de pelo menos 11,0 meses.

* Sobrevida global descreve o tempo de vida das pessoas após a sua adesão ao estudo.

** Sobrevivência livre de progressão descreve o tempo que as pessoas viveram com sua doença sem que a doença se agravasse.

Keytruda para cancro do esófago

Keytruda é aprovada pela FDA para tratar o cancro do esófago de células escamosas, isto é:

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• tanto localmente avançado (espalhou-se para áreas próximas) e recorrente (voltou após tratamento passado), ou
• metastático (espalhou-se para outras partes do corpo)

Com cancro do esófago, o cancro desenvolve-se em células escamosas (células finas e planas) encontradas na superfície do esófago. (O esôfago é um tubo que liga a garganta ao estômago)

Keytruda é usado para tratar esta condição em pessoas que têm níveis elevados da proteína imunológica PD-L1 e cujo câncer piorou depois de usar um ou mais tratamentos sistêmicos passados. (Com tratamento sistêmico, a terapia afeta todo o corpo)

Keytruda é eficaz no câncer esofágico

Em estudos clínicos, Keytruda foi eficaz no tratamento do câncer esofágico. Em um estudo clínico, pessoas tomando Keytruda tiveram melhor sobrevida geral em comparação com pessoas tomando quimioterapia (drogas tradicionais usadas para tratar o câncer). (Sobrevida global descreve o tempo de vida das pessoas após a adesão ao estudo)

Por exemplo, metade das pessoas que tomaram Keytruda teve uma sobrevida global de pelo menos 10,3 meses. Em comparação, metade das pessoas em quimioterapia teve uma sobrevida global de pelo menos 6,7 meses.

Keytruda para câncer endometrial

Keytruda é aprovado pelo FDA para tratar câncer endometrial avançado.* Para este uso, Keytruda é dado em combinação com outro medicamento para o cancro chamado lenvatinib (Lenvima).

Com o cancro endometrial, o cancro desenvolve-se no revestimento (endométrio) do seu útero. O cancro endometrial avançado espalhou-se para fora do seu útero e pelve para outras partes do seu corpo.

Keytruda está aprovado para tratar cancro endometrial avançado que não tem certas mutações genéticas (alterações anormais). Este medicamento é prescrito para pessoas:

• que não são capazes de fazer cirurgia ou radioterapia, e
• cujo cancro piorou após tratamentos sistémicos passados (com tratamento sistémico, a terapia afecta todo o seu corpo)

* Para este uso, a Keytruda recebeu aprovação acelerada da FDA. A aprovação acelerada é baseada na informação dos ensaios clínicos iniciais. A decisão da FDA para aprovação total será tomada após a conclusão de ensaios clínicos adicionais.

A eficácia da Keytruda para o cancro endometrial

Em estudos, Keytruda, usado em combinação com lenvatinib, foi eficaz no tratamento do cancro endometrial avançado. Em um estudo clínico:

• 27,7% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram seu câncer parcialmente eliminado
• 10.6% das pessoas que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro completamente eliminado
• de pessoas cujo cancro foi parcial ou completamente eliminado, 69% mantiveram estes resultados durante pelo menos 6 meses

Off-label uses for Keytruda

Além dos usos listados acima, Keytruda pode ser usado fora do rótulo para outros fins. O uso fora do rótulo é quando um medicamento aprovado para um uso é usado para um uso diferente não aprovado.

Keytruda para o cancro da mama

Keytruda não está aprovado pela FDA para tratar o cancro da mama. Mas às vezes é usado fora do rótulo para esta condição.

A eficácia de Keytruda para esta condição foi testada em um estudo clínico que examinou mulheres com câncer de mama metastático, tri-negativo. (Este tipo de câncer é chamado de triplo-negativo porque não tem certos receptores, ou locais de fixação, e não tem níveis altos de certas proteínas. É chamado metastático porque se espalhou da mama para outras partes do corpo.)

O cancro destas mulheres tinha piorado ou voltado depois de tratamentos anteriores. Neste estudo, não houve nenhuma pessoa a tomar um medicamento diferente para o seu cancro.

No estudo:

• 4,1% das mulheres que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro parcialmente desaparecido
• 1,2% das mulheres que tomaram Keytruda tiveram o seu cancro completamente desaparecido
• das mulheres cujo cancro tinha desaparecido parcial ou completamente, 14.9% mantiveram estes resultados durante pelo menos 6 meses

A eficácia do Keytruda para o tratamento do cancro da mama também foi testada em mulheres que não tinham feito anteriormente o tratamento do cancro da mama com medicamentos sistémicos. (Os medicamentos sistémicos afectam todo o corpo.) As mulheres deste estudo também tinham níveis elevados de uma proteína do sistema imunitário chamada PD-L1 nas suas células cancerosas.

Neste estudo clínico:

• 16,7% das mulheres que tomaram Keytruda tiveram o cancro parcialmente desaparecido
• 4,8% das mulheres que tomaram Keytruda tiveram o cancro completamente desaparecido

Se quiser saber mais sobre usar Keytruda para tratar o cancro da mama, fale com o seu médico.

Keytruda para o cancro do pâncreas

Keytruda não está aprovada pela FDA para tratar o cancro do pâncreas. Mas às vezes é usada fora do rótulo para este fim.

Lista de diretrizes de tratamento atual Keytruda como uma segunda opção de tratamento para pessoas com câncer pancreático que tem:

• Mutações do gene MSI-H (Microsatellite instability-high),* ou
• Mutações genéticas deficientes de reparo de compatibilidade (dMMR)

>* Mutações são alterações anormais em um gene.

Para este uso, o Keytruda é dado a pessoas que usaram tratamentos no passado para o seu cancro do pâncreas. Mas a sua condição ou não melhorou ou piorou após estes tratamentos passados.

Se quiser saber mais sobre o uso de Keytruda no tratamento do cancro do pâncreas, fale com o seu médico.

Keytruda para o cancro dos ovários

Keytruda não está aprovado pela FDA para o tratamento do cancro dos ovários. Mas às vezes é usado fora do rótulo para esta condição.

Lista de diretrizes de tratamento atual Keytruda como uma opção para pessoas com câncer de ovário que tem:

• Mutações do gene MSI-H (Microsatellite instability-high),* ou
• Mutações genéticas com deficiência de reparo de compatibilidade (dMMR)

* Mutações são alterações anormais em um gene.

Se você gostaria de saber mais sobre o uso do Keytruda para tratar o câncer de ovário, fale com seu médico.

Keytruda para câncer de cérebro

Keytruda não está aprovado pelo FDA para tratar câncer de cérebro, incluindo uma forma de crescimento rápido do câncer de cérebro chamado glioblastoma.

No entanto, as diretrizes de tratamento recomendam Keytruda como uma opção para pessoas cujo câncer se espalhou de outras partes do corpo para o cérebro. Por exemplo, isto pode incluir certos tipos de câncer de pele ou de pulmão que se espalhou para o seu cérebro. (Quando o câncer se espalha de onde começou para outras partes do corpo, é chamado de câncer metastático)

Em um estudo clínico, Keytruda foi usado por pessoas com melanoma ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que tinham metástase cerebral. De pessoas com melanoma que tiveram metástase cerebral, 22% tiveram seu câncer cerebral desaparecido ou encolhido em tamanho. Das pessoas com NSCLC que tiveram metástase cerebral, 33% tiveram o mesmo resultado.

Estudos estão sendo feitos para ver se a Keytruda pode desempenhar um papel no tratamento do glioblastoma e outros cancros cerebrais.

Se quiser saber mais sobre o uso do Keytruda no tratamento do cancro no seu cérebro, fale com o seu médico.

Keytruda para colangiocarcinoma

Keytruda não está aprovado pelo FDA para o tratamento do colangiocarcinoma, mas por vezes é usado fora do laboratório para este fim. O colangiocarcinoma é uma forma de cancro que está relacionado com o cancro do fígado. Desenvolve-se nos seus canais biliares, que se encontram no seu fígado e à sua volta.

O guia de tratamento recomenda Keytruda como uma opção para pessoas com colangiocarcinoma que têm certas mutações genéticas (alterações anormais).

Se quiser saber mais sobre o uso do Keytruda no tratamento do colangiocarcinoma, fale com o seu médico.

Keytruda para o mieloma múltiplo (não é um uso típico não indicado no rótulo)

Keytruda não está aprovado pela FDA para o tratamento do mieloma múltiplo. De facto, o fabricante do Keytruda informa que a utilização deste medicamento com outros medicamentos contra o cancro para tratar o mieloma múltiplo está relacionada com um risco acrescido de morte.

Em 2017, a FDA alertou os prestadores de cuidados de saúde para este risco acrescido de morte. E, nessa altura, a FDA exigiu que os investigadores interrompessem os estudos clínicos que estavam a testar o Keytruda para o tratamento do mieloma múltiplo.

Se quiser saber mais sobre as opções de tratamento para o mieloma múltiplo, fale com o seu médico.

Keytruda e crianças

Keytruda é aprovado pela FDA para uso em crianças com os seguintes tipos de cancro:

• linfoma Hodgkin clássico (cHL)
• linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMBCL)
• linfoma de instabilidade por satélite – cancro elevado (MSI-H cancer)
• Carcoma de células Merkel (MCC)