Efeitos colaterais
As seguintes reações adversas são discutidas em maior detalhe em outras seções do rótulo:
- Endoftalmite e Destacamentos de Retina
- Aumentos da Pressão Intraocular
- Eventos Tromboembólicos
- Eventos Fatais em pacientes com DME e DR na linha de base
Procedimento de Injeção
Reações adversas graves relacionadas ao procedimento de injeção ocorreram em < 0.1% das injeções intravitais, incluindo endoftalmite, descolamento regmatogênico da retina e catarata iatrogênica traumática.
Estudos Clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reação adversa observadas em um ensaio clínico de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos do mesmo ou de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os dados abaixo refletem a exposição a 0,5 mg de LUCENTIS em 440 pacientes com DMRI neovascular nos estudos AMD-1, AMD-2 e AMD-3; em 259 pacientes com edema macular após a VSVD. Os dados também refletem a exposição a 0,3 mg de LUCENTIS em 250 pacientes com DME e DR na linha de base .
Dados de segurança observados no Estudo AMD-4 e em 224 pacientes com MCNV foram consistentes com estes resultados. Em média, as taxas e tipos de reações adversas nos pacientes não foram significativamente afetadas pelo dosingregimen.
Reações oculares
Tabela 1 mostra as reações adversas oculares relatadas com freqüência em pacientes tratados com LUCENTIS em comparação com o grupo controle.
Tabela 1 : Reações oculares nos estudos DME e DR,AMD, e RVO
| Reação adversa | DME e DR 2 anos | AMD 2 anos | AMD 1 ano | RVO 6 meses | ||||
| LUCENTIS 0.3m² Controlo | LUCENTIS 0,5m² Controlo | LUCENTIS 0,5m² Controlo | LUCENTIS 0.5m² Controlo | |||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 |
| Exame da hemorragia conjuntival | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% |
| Dores nos olhos | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% |
| Vitreous floaters | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% |
| Pressão intra-ocular aumentada | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 2% |
| Desprendimento vítreo | 11% | 15% | 21% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% |
| Inflamação intra-ocular | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% |
| Cataract | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% |
| Sentido corporal estranho nos olhos | 10% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% |
| Olhos irritação | 8% | 5% | 15% | 15% | 13% | 12% | 7% | 6% |
| Lacrimação aumentada | 5% | 4% | 14% | 12% | 8% | 8% | 2% | 3% |
| Blefarite | 3% | 2% | 12% | 8% | 8% | 5% | 0% | 1% |
| Seco de olho | 5% | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% |
| Perturbação visual ou visão turva | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% |
| Prurite ocular | 4% | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% |
| Ocular hiperemia | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 3% |
| Desordem reinicial | 2% | 2% | 10% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% |
| Maculopatia | 5% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% |
| Retinal degeneração | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 0% |
| Desconforto muscular | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% |
| Hiperemia conjuntival | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% |
| Opacificação de cápsulasosteriores | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 0% | 1% |
| Hemorragia no local da injecção | 1% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | 0% | 0% |
Não-Reações Oculares
Reações adversas não oculares com uma incidência de ≥ 5% em pacientes que recebem LUCENTIS para DR, DME,AMD e/ou SVD e que ocorreram a uma frequência ≥ 1% maior em pacientes tratados com LUCENTIS em comparação ao controle são mostrados na Tabela 2. Apesar de serem menos comuns, também foram observadas complicações na cicatrização de feridas em alguns estudos.
Tabela 2 : Reacções não oculares no DME e DR, AMD e RVOStudies
| Reacção adversa | DME e DR 2 anos | AMD 2 anos | AMD 1 ano | RVO 6 meses | ||||
| LUCENTIS 0.3 mg Controlo | LUCENTIS 0,5 mg Controlo | LUCENTIS 0,5 mg Controlo | LUCENTIS 0.5 mg Controlo | |||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | |
| Nasofaringite | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% |
| Anemia | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 3% | 1% | 1% |
| Nausea | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 5% | 1% | 2% |
| Tosse | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% |
| Constipação | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 4% | 0% | 1% |
| Alergia sazonal | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% |
| Hypercholesterolemia | 7% | 5% | 5% | 5% | 3% | 2% | 1% | 1% |
| Influenza | 7% | 3% | 7% | 5% | 3% | 2% | 3% | 2% |
| Falha renal | 7% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Infecção do tracto respiratório superior | 7% | 7% | 9% | 8% | 5% | 5% | 2% | 2% |
| Doença do refluxo gastroesofágico | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% |
| Headache | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 5% | 3% | 3% |
| Edema periférico | 6% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% |
| Renal falha crónica | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Neuropatia periférica | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% |
| Sinusite | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% |
| Bronquite | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 5% | 0% | 2% |
| Fibrilação atrial | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 0% |
| Artralgia | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% |
| Doença pulmonar obstrutiva crônica | 1% | 1% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% |
| Cura de feridas complicações | 1% | 0% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% |
Imunogenicidade
As com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial para uma resposta imunológica em pacientes tratados com LUCENTIS. Os dados de imunogenicidade reflectem a percentagem de doentes cujos resultados foram considerados positivos para anticorpos contra os imunoensaios LUCENTIS e são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade dos ensaios.
A incidência de imunoreatividade ao LUCENTIS antes do tratamento foi de 0%-5% em todos os grupos de tratamento. Após uma dose mensal com LUCENTIS durante 6 a 24 meses, foram detectados anticorpos para LUCENTIS em aproximadamente 1%-9% dos doentes.
A importância clínica da imunorreactividade para LUCENTIS não é clara neste momento. Entre os pacientes neovascular AMDpatients com os níveis mais elevados de imunoreatividade, alguns foram notados por teririte ou vitrite. A inflamação intra-ocular não foi observada em pacientes com DME e DR na linha de base, ou pacientes com SVD com os mais altos níveis de imunoreatividade.
Postmarketing Experience
A seguinte reação adversa foi identificada durante o uso de LUCENTIS após a aprovação. Como esta reação foi relatada voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma confiável a freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
- Ocular: Lágrima do epitélio do pigmento retiniano entre pacientes com DMRI neovascular
Ler toda a informação de prescrição da FDA para Lucentis (Ranibizumab Injection)