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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou hoje o Spravato (esketamina) spray nasal, em conjunto com um antidepressivo oral, para o tratamento da depressão em adultos que experimentaram outros medicamentos antidepressivos mas não se beneficiaram deles (depressão resistente ao tratamento). Devido ao risco de resultados adversos graves resultantes da sedação e dissociação causada pela administração do Spravato, e ao potencial de abuso e mau uso do medicamento, este só está disponível através de um sistema de distribuição restrito, sob uma Estratégia de Avaliação de Risco e Mitigação (REMS).
“Há muito tempo que há necessidade de tratamentos adicionais eficazes para a depressão resistente ao tratamento, uma condição séria e com risco de vida”, disse Tiffany Farchione, M.D, diretora interina da Divisão de Produtos Psiquiátricos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Os ensaios clínicos controlados que estudaram a segurança e eficácia deste medicamento, juntamente com uma revisão cuidadosa através do processo de aprovação de medicamentos da FDA, incluindo uma discussão robusta com os nossos comités consultivos externos, foram importantes para a nossa decisão de aprovar este tratamento”. Devido a preocupações com a segurança, o medicamento só estará disponível através de um sistema de distribuição restrito e deve ser administrado em um consultório médico certificado onde o prestador de cuidados de saúde possa monitorar o paciente”
Pacientes com transtorno depressivo grave que, apesar de tentarem pelo menos dois tratamentos antidepressivos dados em doses adequadas para uma duração adequada no episódio atual, não responderam ao tratamento são considerados como tendo depressão resistente ao tratamento.
O rótulo Spravato contém um Aviso de Caixa que adverte que os pacientes estão em risco de sedação e dificuldade com atenção, julgamento e pensamento (dissociação), abuso e mau uso, e pensamentos e comportamentos suicidas após a administração do medicamento. Devido ao risco de sedação e dissociação, os pacientes devem ser monitorados por um profissional de saúde por pelo menos duas horas após receberem sua dose de Spravato. O REMS exige que o prescritor e o paciente assinem ambos um Formulário de Inscrição do Paciente que declara claramente que o paciente entende que deve tomar providências para sair com segurança do ambiente de saúde para chegar em casa e que o paciente não deve dirigir ou usar maquinário pesado durante o resto do dia em que recebeu o medicamento. Além disso, o Spravato deve ser dispensado com um Guia de Medicação do paciente que descreve os usos e riscos do medicamento.
O spray nasal Spravato do paciente auto-administra sob a supervisão de um prestador de cuidados de saúde em um consultório ou clínica médica certificada, e o spray não pode ser levado para casa. O provedor de cuidados de saúde instruirá o paciente sobre como operar o dispositivo de spray nasal. Durante e após cada uso do spray nasal, o profissional de saúde irá verificar o paciente e determinar quando ele está pronto para sair.
A eficácia do Spravato foi avaliada em três ensaios clínicos de curto prazo (quatro semanas) e um ensaio de manutenção de efeito de longo prazo. Nos três estudos de curto prazo, os pacientes foram randomizados para receber Spravato ou um spray nasal placebo. Tendo em vista a natureza grave da depressão resistente ao tratamento e a necessidade dos pacientes receberem algum tipo de tratamento, todos os pacientes desses estudos iniciaram um novo antidepressivo oral no momento da randomização e o novo antidepressivo foi continuado ao longo dos estudos. A medida de eficácia primária foi a mudança da linha de base em uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. Em um dos estudos de curto prazo, o spray nasal Spravato demonstrou efeito estatisticamente significativo comparado ao placebo sobre a gravidade da depressão, e algum efeito foi observado em dois dias. Os outros dois estudos de curto prazo não cumpriram os testes estatísticos pré-especificados para demonstrar a eficácia. No estudo de manutenção de efeito a longo prazo, pacientes em remissão estável ou com resposta estável que continuaram o tratamento com Spravato mais um antidepressivo oral experimentaram um tempo estatisticamente significantemente mais longo para recaída dos sintomas depressivos do que pacientes com placebo nasal spray mais um antidepressivo oral.
Os efeitos colaterais mais comuns experimentados pelos pacientes tratados com Spravato nos ensaios clínicos foram desassociação, tonturas, náuseas, sedação, vertigem, diminuição da sensação ou sensibilidade (hipoestesia), ansiedade, letargia, aumento da pressão arterial, vômitos e sensação de embriaguez.
Pacientes com hipertensão instável ou mal controlada ou distúrbios vasculares aneurismáticos pré-existentes podem estar em maior risco de efeitos cardiovasculares ou cerebrovasculares adversos. Spravato pode prejudicar a atenção, o julgamento, o raciocínio, a velocidade de reacção e as capacidades motoras. Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas até o dia seguinte após um sono descansado. O Spravato pode causar danos fetais e as mulheres com potencial reprodutivo devem considerar o planeamento e prevenção da gravidez; as mulheres não devem amamentar enquanto estão a ser tratadas.
Esketamine é o enantiómero s da cetamina. A cetamina é uma mistura de dois enantiómeros (moléculas de imagem espelhada). Esta é a primeira aprovação da FDA da esketamina para qualquer uso. A FDA aprovou a cetamina (Ketalar) em 1970.
A FDA concedeu a esta aplicação as designações de Fast Track and Breakthrough Therapy.
A FDA concedeu a aprovação da Spravato à Janssen Pharmaceuticals, Inc.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos de tabaco.