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Hoje, a U.S. Food and Drug Administration aprovou o medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para uso em pacientes adultos e pediátricos de 12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 40 quilos para o tratamento da COVID-19 que requer hospitalização. O Veklury só deve ser administrado em um hospital ou em um ambiente de saúde capaz de fornecer cuidados agudos comparáveis aos cuidados hospitalares hospitalares de internação. O Veklury é o primeiro tratamento para a COVID-19 a receber a aprovação da FDA.
Esta aprovação não inclui toda a população que tinha sido autorizada a usar Veklury sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) originalmente emitida em 1 de maio de 2020. A fim de garantir o acesso contínuo à população pediátrica anteriormente coberta pela EUA, a FDA revisou a EUA para que a Veklury autorize o uso do medicamento para tratamento de pacientes pediátricos suspeitos ou com a COVID-19 confirmada em laboratório em pacientes pediátricos hospitalizados pesando de 3,5 kg a menos de 40 kg ou pacientes pediátricos hospitalizados com menos de 12 anos de idade pesando pelo menos 3,5 kg. Estudos clínicos avaliando a segurança e eficácia da Veklury nesta população de pacientes pediátricos estão em andamento.
“A FDA está empenhada em acelerar o desenvolvimento e disponibilidade de tratamentos COVID-19 durante esta emergência de saúde pública sem precedentes”, disse o Comissário da FDA Stephen M. Hahn, M.D. “A aprovação de hoje é apoiada por dados de múltiplos estudos clínicos que a agência avaliou rigorosamente e representa um marco científico importante na pandemia da COVID-19. Como parte do Programa de Aceleração do Tratamento do Coronavírus da FDA, a agência continuará a ajudar a levar novos produtos médicos aos pacientes o mais rápido possível, enquanto ao mesmo tempo determina se eles são eficazes e se seus benefícios superam seus riscos”
Ato Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, a aprovação de um novo medicamento requer evidências substanciais de eficácia e uma demonstração de segurança para o(s) uso(s) pretendido(s) do medicamento. Ao considerar a aprovação de um medicamento, a FDA realiza uma avaliação de risco-benefício baseada em rigorosos padrões científicos para assegurar que os benefícios do produto superem os seus riscos para a população pretendida. Isto é diferente do padrão utilizado na emissão de um EUA.
A aprovação do Veklury foi apoiada pela análise dos dados de três ensaios clínicos aleatórios e controlados que incluíram pacientes hospitalizados com COVID-19 leve a grave.
Um ensaio clínico aleatório, duplo-cego e placebo-controlado (ACTT-1), conduzido pelo Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas, avaliou quanto tempo levou para que os sujeitos se recuperassem da COVID-19 dentro de 29 dias após o tratamento. O estudo analisou 1.062 indivíduos hospitalizados com COVID-19 leve, moderada e grave que receberam Veklury (n=541) ou placebo (n=521), mais o padrão de cuidados. A recuperação foi definida como ter alta do hospital ou estar hospitalizado mas não necessitar de oxigênio suplementar e não necessitar mais de cuidados médicos contínuos. A mediana do tempo de recuperação da COVID-19 foi de 10 dias para o grupo Veklury em comparação com 15 dias para o grupo placebo, uma diferença estatisticamente significativa. Em geral, as chances de melhora clínica no 15º dia também foram significativamente maiores no grupo Veklury quando comparado ao grupo placebo.
Um segundo ensaio clínico multicêntrico randomizado e aberto de indivíduos hospitalizados com COVID-19 moderada comparou o tratamento com Veklury por cinco dias (n=191) e o tratamento com Veklury por 10 dias (n=193) com padrão de cuidado (n=200). Os pesquisadores avaliaram o estado clínico dos sujeitos no 11º dia. Em geral, as chances de melhora dos sintomas de COVID-19 de um sujeito foram estatisticamente significativamente maiores no grupo de Veklury por cinco dias no 11º dia, quando comparado com aqueles que receberam apenas o padrão de tratamento. As chances de melhora com o grupo de tratamento de 10 dias quando comparado àqueles que receberam apenas o padrão de tratamento foram numericamente favoráveis, mas não significativamente diferentes.
Um terceiro estudo clínico multicêntrico separado, randomizado e aberto, de sujeitos internados em adultos com COVID-19 grave comparou o tratamento com Veklury por cinco dias (n= 200) e o tratamento com Veklury por 10 dias (n= 197). Os pesquisadores avaliaram o estado clínico dos sujeitos no 14º dia. Em geral, as chances de melhora dos sintomas de COVID-19 de um sujeito foram similares para aqueles do grupo Veklury de cinco dias e para aqueles do grupo Veklury de 10 dias, e não houve diferenças estatisticamente significativas nas taxas de recuperação ou taxas de mortalidade entre os dois grupos.
Informações importantes sobre o uso de Veklury para o tratamento de COVID-19 para seu uso aprovado estão disponíveis nas informações de prescrição que incluem instruções de dosagem, potenciais efeitos colaterais e interações medicamentosas. Possíveis efeitos secundários incluem: níveis elevados de enzimas hepáticas, que podem ser um sinal de lesão hepática; e reacções alérgicas, que podem incluir alterações na tensão arterial e frequência cardíaca, baixo nível de oxigénio no sangue, febre, falta de ar, pieira, inchaço (por exemplo, lábios, à volta dos olhos, debaixo da pele), erupções cutâneas, náuseas, suores ou tremores. Informações de segurança similares sobre o uso do Veklury para tratar a COVID-19 em certos pacientes pediátricos hospitalizados sob os EUA estão disponíveis nas fichas de dados para prestadores de cuidados de saúde e pacientes/cuidadores.
A FDA concedeu esta aplicação designações de Fast Track e Revisão Prioritária. A Agência também concedeu a este pedido um Voucher de Revisão Prioritária de Contra-Ameaça Médica Material, que fornece incentivos adicionais para certos produtos médicos destinados a tratar ou prevenir danos de ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares específicas.
A FDA concedeu aprovação e reemitiu a revisão dos EUA à Gilead Sciences Inc.
A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública assegurando a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica, e por regular produtos de tabaco.