Cuidada administração : Pacientes com disfunção hepática grave ou aqueles com a sua anamnese.
Precauções clinicamente significativas: Como uma redução radical da dose ou uma interrupção abrupta da administração pode causar o estado epiléptico, enquanto os pacientes tomam a droga, a interrupção deve ser realizada cuidadosamente reduzindo a dose gradualmente, por exemplo.
Deve ser dada atenção especial aos pacientes idosos e debilitados.
É recomendado que testes de função hepática e renal e exames de sangue sejam realizados regularmente durante a administração.
Desde sonolência e diminuição da atenção, concentração, movimentos reflexos, etc. Para um ajuste mais apropriado da dosagem, é desejável medir a concentração sanguínea deste medicamento.
Desde que possa ocorrer diminuição da sudorese, e que a temperatura corporal possa subir especialmente no período de verão, deve-se prestar atenção cuidadosa ao aumento da temperatura corporal durante o tratamento com zonisamida, particularmente em pacientes pediátricos. Se tais sintomas forem observados, mantenha o paciente hidratado e fora do ambiente de alta temperatura o máximo possível, e tome as medidas apropriadas, tais como redução da dose ou interrupção da administração.
Suicida ideação e comportamento têm sido relatados em pacientes tratados com agentes anti-epilépticos em várias indicações. Uma meta-análise de ensaios aleatórios controlados por placebo de drogas anti-epilépticas também mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida. Esta análise revelou que a incidência de suicídio (ou seja, ideação ou comportamento suicida) em pacientes com zonisamida foi de 0,4% comparado a 0,2% em pacientes com placebo. O risco relativo para pensamentos ou comportamentos suicidas foi maior em ensaios clínicos para epilepsia do que em ensaios clínicos para doenças psiquiátricas ou outras, mas as diferenças de risco absoluto foram semelhantes para a epilepsia e para as indicações psiquiátricas. O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para a Zonisarnida. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas e o tratamento adequado deve ser considerado. Pacientes e seus cuidadores devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
Tenham ocorrido pedras nos rins em pacientes tratados com Zonisamida. A zonisamida deve ser usada com cautela em pacientes que têm fatores de risco para nefrolitíase, incluindo formação prévia de cálculos, história familiar de nefrolitíase e hipercalciúria. Tais pacientes podem estar em risco aumentado de formação de cálculos renais e sinais e sintomas associados, como cólica renal, dor renal ou dor de flanco. Além disso, pacientes que tomam outros medicamentos associados à nefrolitíase podem estar em risco aumentado. O aumento da ingestão de líquidos e do débito urinário pode ajudar a reduzir o risco de formação de cálculos, particularmente naqueles com fatores de risco predisponentes.
Hipercloremia, não-anion gap, acidose metabólica (ou seja, diminuição do bicarbonato sérico abaixo da faixa de referência normal na ausência de alcalose respiratória crônica) está associada ao tratamento com Zonisamida. Esta acidose metabólica é causada pela perda de bicarbonato renal devido ao efeito inibitório da zonisamida sobre a anidrase carbónica. Esse desequilíbrio eletrolítico foi observado com o uso de Zonisamida em ensaios clínicos controlados por placebo e no período pós-comercialização. Geralmente, a acidose metabólica induzida por zonisamida ocorre precocemente no tratamento, embora os casos possam ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.
Os decretos de zonisamida são geralmente leves a moderados (diminuição média de aproximadamente 3,5 mEq/L em doses diárias de 300 mg em adultos); raramente os pacientes podem experimentar decretos mais severos. Condições ou terapias que predispõem à acidose (tais como doença renal, distúrbios respiratórios graves, status epilepticus, diarréia, cirurgia, dieta cetogênica ou drogas) podem ser aditivas aos efeitos de redução do bicarbonato de zonisamida. Se forem observados sinais ou sintomas ou possível acidose metabólica, recomenda-se a medição do bicarbonato sérico. Se a acidose metabólica se desenvolver e persistir, deve ser considerada a redução da dose ou a descontinuação da zonisamida (usando drogas cónicas). Se for tomada a decisão de continuar pacientes com Zonisamida em face de acidose persistente, deve-se considerar o tratamento alcalino.
Deve-se considerar a descontinuidade da Zonisamida em pacientes que desenvolvem uma erupção cutânea inexplicável. Todos os pacientes que desenvolvem uma erupção cutânea enquanto tomam Zonisamida devem ser supervisionados de perto, com níveis adicionais de precaução aplicados aos pacientes que recebem agentes anti-epilépticos concomitantes que podem independentemente induzir erupções cutâneas.
Em pacientes que tomam Zonisamida, nos quais dores musculares graves e/ou fraqueza se desenvolvem na presença ou ausência de febre, recomenda-se que sejam avaliados marcadores de lesão muscular, incluindo os níveis séricos de creatina fosfoquinase e aldolase. Se elevado, na ausência de outra causa óbvia, como trauma ou grandes convulsões malignas, recomenda-se que se considere a afilação e/ou descontinuação da Zonisamida e se inicie o tratamento adequado.
Ocorreram erupções cutâneas graves associadas à terapia com Zonisamida, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
Casos de agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, pancitopenia e leucocitose têm sido relatados.
Em pacientes em uso de Zonisamida que desenvolvem os sinais e sintomas clínicos de pancreatite, é recomendado que os níveis de lipase pancreática e amilase sejam monitorados. Se a pancreatite for evidente, na ausência de outra causa óbvia, recomenda-se que seja considerada a descontinuação da Zonisamida e iniciado o tratamento adequado.
Outras Precauções: Pode ocorrer anormalidade da imunoglobulina sérica, como IgA e IgG.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas: Como pode ocorrer sonolência e diminuição da atenção, concentração, movimento reflexo, os pacientes devem ser instruídos a não se envolverem em tarefas potencialmente perigosas, por exemplo, operar máquinas ou conduzir veículos durante a administração do medicamento.
Utilizar em crianças: Há dados limitados de ensaios clínicos controlados sobre a segurança e eficácia em crianças e adolescentes.
Utilizar em Idosos: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única são semelhantes em idosos e jovens voluntários saudáveis. Deve-se ter cautela no início do tratamento em pacientes idosos, pois há poucas informações sobre o uso de Zonisamida nesses pacientes.