Asociația Americană a Inimii definește fracția de ejecție a inimii ca fiind „o măsură, exprimată în procente, a cantității de sânge pe care ventriculul stâng o pompează la fiecare contracție. „4 În esență, este o comparație a cantității de sânge pompată în afară față de cea din interiorul camerei.

Pentru a ajunge la un diagnostic corect se utilizează o anamneză medicală detaliată, un examen fizic și o evaluare a factorilor de risc, în plus față de oricare dintre următoarele evaluări5 , sau toate, după caz:

• Testele de sânge
• Textura toracică.radiografie
• Electrocardiogramă
• Ecocardiogramă
• Test de stres
• Custometrie cardiacă
• MRI
• Angiogramă coronariană
• Biopsie miocardică

Trei grupări ajută la definirea în continuare a acestei clasificări a bolilor de inimă, și sunt folosite mai întâi pentru a diagnostica, apoi pentru a trata afecțiunea, permițând medicilor curanți să conceapă programul adecvat pentru a trata insuficiența pacientului, care include de obicei o combinație de exerciții fizice, medicamente și controale regulate la furnizorii de servicii medicale:

Printre aceste 3 tipuri de IC, rezultatele studiului recent se concentrează pe HFrEF și pe utilizarea Entresto (sacubitril/valsartan) pentru tratarea pacienților cu acoperire Medicaid. Un rezumat al unei echipe de cercetători de la Universitatea din Mississippi și de la Mississippi Division of Medicaid8 , care a fost prezentat la reuniunea virtuală Nexus 2020 a Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) Nexus 2020 Virtual din luna octombrie a acestui an, arată rezultatele unei investigații privind aderența și raportul cost-eficiență a 3 doze de medicament. Un poster de la Commonwealth Medicine din Massachusetts,9 prezentat la ediția din acest an a AMCP eLearning Days din aprilie, prezintă rezultatele unei investigații privind raportul cost-beneficiu al sacubitrilului/valsartan.

În ciuda faptului că această combinație de medicamente este aprobată și disponibilă în 3 doze, există puține date din lumea reală privind impactul economic al acesteia în rândul pacienților cu IC, în special al celor cu acoperire Medicaid.

Un studiu anterior a investigat raportul cost-eficiență al acestui medicament în rândul pacienților spitalizați care au HFrEF,10 dar un editorial care însoțește aceste rezultate a menționat că „accesul echitabil rămâne o provocare pentru mulți pacienți cu HFrEF. Sunt necesare analize atente în curs de desfășurare pentru a valida în continuare aceste ipoteze în aplicații din lumea reală, pentru a evalua generalizabilitatea lor și pentru a lua în considerare valoarea individuală, a sistemului de sănătate și a societății pentru această indicație.”11

Cost-eficacitatea Sacubitril/Valsartan la 3 niveluri de dozare8

Autorii acestui rezumat de studiu din Mississippi au investigat impactul specific dozei pentru fiecare dintre cele 3 doze aprobate de sacubitril/valsartan:

• Low: 24/26 mg
• Mediu: 49/51 mg
• Înalt: 97/103 mg

„Unul dintre furnizorii Medicaid ne-a raportat că titrarea ascendentă a dozei nu ar fi fezabilă pentru mulți pacienți în practica clinică de rutină și a pus sub semnul întrebării raportul cost-eficiență al produsului la doza mai mică”, au declarat autorii posterului într-un interviu acordat AJMC®. „Scopul nostru principal, în acest studiu, a fost de a explora impactul asupra costurilor a 3 niveluri de dozare a sacubitrilului/valsartanului și dacă dozele mai mici de sacubitril/valsartan au un raport cost-beneficiu comparabil cu doza sa mare.”

Constatările arată că pacienții care au primit doza mare au avut cea mai mare rată de aderență, urmați de cei care au primit doze mici și medii: 58,5% față de 53,7% și, respectiv, 50,4%. „Variația ratelor de aderență a fost mică și nu ar fi considerată ca având implicații semnificative din punct de vedere clinic”, au explicat autorii. „Am măsurat aderența la tratament pentru a o lua în considerare în modelele statistice finale care măsoară asocierea dintre doza de sacubitril/valsartan și costurile asistenței medicale, deoarece aderența ar putea avea un impact semnificativ asupra costurilor și rezultatelor medicamentelor.”

Efectele adverse potențiale includ hipotensiunea, hiperkaliemia, angioedemul și riscul de leziuni renale, au adăugat aceștia în interviu, „dar evaluarea evenimentelor adverse specifice asociate cu tratamentul cu sacubitril/valsartan a fost dincolo de scopul acestui studiu și este dificil de evaluat cu ajutorul datelor clinice.”

În mod invers, pacienții care au luat cea mai mică doză au avut, de asemenea, cea mai mare creștere a costurilor farmaceutice neajustate după tratament, comparativ cu pacienții care au luat doze medii și mari: 1434 de dolari față de 1180 de dolari (P < 0,001) și, respectiv, 1113 dolari (P = 0,002). Autorii au stabilit că această constatare este semnificativă.

Un motiv posibil pentru diferența de aproape 4 ori mai mare, de 254 de dolari între dozele mici și medii, comparativ cu 67 de dolari între dozele medii și mari, este titrarea dozei pe o perioadă de 90 de zile după tratament, au declarat autorii în interviul acordat AJMC®.

„De exemplu, un pacient care a crescut la o doză medie sau mare poate avea încă resturi de medicamente de la doza anterioară mai mică. Aceștia pot completa rețeta pentru o doză mai mare în ziua în care furnizorul le-a schimbat doza și pot fi sfătuiți să termine restul dozei scăzute anterioare. Deoarece începutul perioadei de medicație stabilă și al perioadei de urmărire este definit ca fiind data primei aprovizionări pentru doza stabilă, un număr ușor mai mic de aprovizionări asociate cu doze medii și mari ar fi putut avea loc din cauza acestei perioade de titrare”, au spus ei.

Studiul lor observațional retrospectiv a cules informații din datele privind 475 de beneficiari Medicaid din Mississippi, dintre care 179 (37,7%) au luat doza mică, 125 (26,3%) au luat doza medie, iar 171 (36,0%) au luat doza mare. Toți au depus cereri de rambursare Medicaid între 1 ianuarie 2015 și 31 august 2019 și au avut o înscriere continuă de la 3 luni înainte de începerea tratamentului cu sacubitril/valsartan până la 3 luni după ce a fost atinsă doza lor stabilă.

De fapt, 3 luni au fost folosite ca punct de referință în tot acest studiu. „O doză stabilă de a fost definită ca fiind 3 luni de tratament fără o modificare a dozei”, au notat autorii. „Costurile medicale și farmaceutice au fost calculate pentru perioada de 3 luni înainte de tratament și pentru perioada de 3 luni de tratament cu doză stabilă.”

Data post-index a fost definită ca fiind prima zi în care a fost determinată doza stabilă de sacubitril/valsartan, iar pacienții au fost clasificați ca fiind aderenți la tratament dacă au avut o proporție de zile acoperite (PDC) de cel puțin 80%.

„S-au înregistrat economii de costuri pentru beneficiarii menținuți pe o ,” au concluzionat autorii. „Deși creșterea costului total pentru acest grup nu a fost semnificativă, este posibil să fie necesare cercetări suplimentare pentru a determina dacă această doză este eficientă din punct de vedere al costurilor.”

Raportul cost-beneficiu al sacubitrilului/valsartanului9

Investigatorii de la Commonwealth Medicine din Massachusetts au abordat nevoia de mai multe date din lumea reală privind sacubitrilul/valsartanul prin compararea rezultatelor costurilor legate de spitalizările pentru IC și vizitele la departamentul de urgență (ED) înainte și după tratamentul cu această combinație de medicamente.

„În timp ce studiul clinic PARADIGM-HF a constatat că sacubitril/valsartan este mai eficient decât enalaprilul în reducerea deceselor și a spitalizărilor legate de -, datele din lumea reală privind impactul economic al sacubitril/valsartan sunt limitate, în special într-o populație Medicaid”, a remarcat Pavel Lavitas, PharmD, BCPS, farmacist consultant clinic șef de echipă, Clinical Pharmacy Services, Commonwealth Medicine, University of Massachusetts Medical School, unul dintre autorii posterului. „Având în vedere constrângerile fiscale cu care se confruntă multe programe Medicaid de stat, am decis să evaluăm raportul cost-beneficiu al sacubitrilului/valsartanului la această populație vulnerabilă.”

Ei au descoperit o corelație negativă între inițierea tratamentului și beneficiile sale generale, arătând că, deși costul și numărul de spitalizări și vizite la Urgențe au scăzut, costul farmacoterapiilor legate de IC a crescut.

Utilizând datele Massachusetts Medicaid din 7 iulie 2014 până la 31 august 2019 – din cererile de rambursare a medicamentelor și a medicamentelor, precum și din cererile de autorizare prealabilă (PA) – echipa a investigat rezultatele lor în rândul membrilor cu plată pentru servicii, al medicilor de îngrijire primară și al membrilor organizației de îngrijire primară responsabilă. Toți trebuiau să aibă o acoperire continuă de 1 an înainte (perioada preindex) și după ce (perioada postindex) a început inițierea tratamentului cu sacubitril/valsartan; să aibă vârsta de 18 ani sau mai mult; să aibă cel puțin 1 cerere de PA pentru sacubitril/valsartan de la 7 iulie 2015 până la 31 august 2018; și să aibă cel puțin 2 cereri de plată de farmacie pentru tratament în perioada postindex.

Similar studiului anterior8, indivizii au fost considerați aderenți dacă au respectat regimul de tratament cu sacubitril/valsartan pentru un PDC de cel puțin 80% în perioada postindex. Aproape 55% (n = 12) dintre pacienții din studiu au fost considerați aderenți.

Rezultatele arată că costurile pentru spitalizările și/sau vizitele la Urgențe asociate cu IC în perioada preindex au fost mai mari decât cele din perioada postindex, atât pentru populația totală a studiului, cât și pentru cei 12 pacienți considerați aderenți. Acest lucru a fost în contrast puternic cu costurile pentru farmacoterapie, care au fost exponențial mai mari în perioada postindex pentru ambele grupuri:

Se poate observa o oarecare lumină în faptul că grupul aderent a avut o medie mai mare a costurilor medii per membru de spitalizare/coste de urgență evitate, a diferenței de costuri de farmacoterapie, a beneficiului net și a raportului beneficiu-cost în comparație cu populația generală:

• Costul evitat: 7734 $ față de 3603 $
• Costul farmacoterapiei: 5397 $ față de 3939 $
• Beneficiul net: 2337 $ față de -336 $
• Raport: 1.43 vs 0,91

Pentru raportul în special, autorii au declarat: „În populația totală a studiului, beneficiul net negativ și raportul beneficiu-cost fiind <1,0 au demonstrat că costul farmacoterapiei pentru IC a fost mai mare decât costul spitalizărilor și vizitelor la Urgențe evitate legate de IC.”

În plus, spitalizările și vizitele la Urgențe au scăzut în perioada postindexare comparativ cu perioada preindexare: de la 26 la 23 în general și de la 12 la 10 în grupul aderent. Cu toate acestea, costul median al vizitelor evitate a scăzut, de asemenea, de la 21.301 dolari la 12.552 dolari. În total, 89% din cheltuielile de farmacie în perioada postindex s-au datorat sacubitrilului/valsartanului.

„Rezultatele au arătat că beneficiul economic global, demonstrat prin evitarea costurilor cu spitalizările și vizitele la Urgențe legate de IC, nu a depășit costurile suplimentare ale sacubitrilului/valsartanului”, a declarat Lavitas. „Cu toate acestea, beneficiul a depășit costurile pentru subgrupul de membri care au fost aderenți la sacubitril/valsartan. Sunt necesare studii suplimentare pentru a evalua o populație mai mare cu IC pentru o perioadă de timp mai lungă, care să se extindă dincolo de 1 an.”

O limitare principală a constatărilor lor este riscul unor date inexacte sau incomplete, întâlnite adesea în cazul analizelor retrospective ale cererilor de rambursare, în ciuda faptului că rezultatele actuale le reflectă pe cele ale studiilor anterioare, a adăugat el.

„Un studiu retrospectiv de amploare, bazat pe cereri de rambursare, realizat de Albert et al12 la pacienții cu HFrEF înscriși în planuri de sănătate comerciale și Medicare Advantage a constatat că sacubitril/valsartan este asociat cu costuri de spitalizare și de asistență medicală mai mici decât cei tratați cu /ARB”, a spus Lavitas. „Un alt studiu recent realizat de Burke et al13 pe pacienți asigurați comercial cu HFrEF care au inițiat și au aderat la tratamentul cu sacubitril/valsartan timp de 1 an a demonstrat un cost total de îngrijire mai mic.”

6. Personalul Healthwise. Insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție conservată (insuficiență cardiacă diastolică). Michigan Medicine. Actualizat la 14 decembrie 2019. Accesat la 23 noiembrie 2020. https://www.uofmhealth.org/health-library/tx4091abc

8. Banahan B, Gangan N, Korgaonkar S, et al. Evaluarea modelelor de tratament pentru insuficiența cardiacă cronică și a costurilor asociate diferitelor niveluri de dozare a sacubitrilului/valsartanului în rândul beneficiarilor Medicaid din Mississippi. Prezentat la: AMCP Nexus 2020 Virtual; 19-23 octombrie 2020. Rezumat I6. https://www.jmcp.org/pb-assets/Poster%20Abstract%20Supplements/Oct2020Abstracts.pdf

12. Albert NM, Swindle JP, Buysman EK, Chang C. Spitalizare mai mică și costuri mai mici de asistență medicală cu sacubitril / valsartan față de inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei sau blocant al receptorilor de angiotensină într-o analiză retrospectivă a pacienților cu insuficiență cardiacă. J Am Heart Assoc. publicat online la 26 aprilie 2019. doi:10.1161/JAHA.118.011089

.