Una dintre cerințele care sunt încorporate în ISO 9001:2015 este necesitatea de a înțelege și de a include cerințele statutare și de reglementare în cadrul sistemului de management al calității (QMS); cu toate acestea, multe persoane au dificultăți în a înțelege cum să facă acest lucru. Pentru a ajuta la înțelegerea acestui proces, există trei întrebări principale la care trebuie să răspundem: ce sunt aceste cerințe, ce solicită ISO 9001:2015 și cum pot include cel mai bine cerințele?

Ce sunt cerințele statutare și de reglementare?

Prin definiție, „statutare” se referă la tot ceea ce este legat de un decret sau de un act, iar „de reglementare” este legat de legi și reglementări de stat, naționale sau internaționale – astfel, cerințele de acest tip provin din sistemul juridic. Aceste cerințe legale sunt mandate pe care trebuie să le respectați pentru produsele sau serviciile dvs. pentru ca acestea să fie puse în mod legal la dispoziție pentru vânzare. Un exemplu ar fi cerințele de siguranță pentru căștile de sport; căștile trebuie să îndeplinească un anumit nivel de testare pentru a fi considerate sigure pentru utilizare, iar orice companie care produce căști trebuie să se asigure că produsul lor îndeplinește aceste cerințe obligatorii.

Ce impune ISO 9001:2015 pentru aceste cerințe?

În ISO 9001:2015, cerințele legale și de reglementare sunt menționate împreună cu cerințele clienților. În toate cazurile, produsele și serviciile dvs. trebuie să îndeplinească cerințele clienților și cerințele statutare și de reglementare aplicabile, iar ISO 9001:2015 indică unde trebuie să luați în considerare acest lucru în cadrul sistemului dvs. de management al calității. Acest lucru este luat în considerare atunci când înțelegeți nevoile părților interesate, când înțelegeți toate cerințele pentru a vă asigura că se menține accentul pe client, când determinați și revizuiți cerințele pentru produsele și serviciile dvs., când colectați contribuțiile de proiectare și dezvoltare, ce control veți avea asupra furnizorilor externi și activitățile ulterioare livrării.

Cum puteți include cel mai bine aceste cerințe în SMQ?

Desigur, înainte de a putea include cerințele statutare și de reglementare în SMQ, trebuie să identificați care sunt aplicabile pentru dvs., procesele dvs. și produsele și serviciile dvs. Trebuie să știți care sunt legile și alte cerințe obligatorii pe care trebuie să le respectați pentru a vă furniza în mod legal produsele și serviciile, iar ISO 9001:2015 Apendicele A.3 este foarte clar că este de datoria dumneavoastră să decideți dacă o anumită cerință a unei părți interesate este relevantă pentru SGC-ul dumneavoastră. Așadar, trebuie să aveți o modalitate de a identifica cerințele legale și de reglementare pe care trebuie să le îndepliniți, iar apoi trebuie să vă asigurați că vă țineți la curent cu orice modificări.

După ce cunoașteți cerințele pe care trebuie să le îndepliniți, trebuie apoi să găsiți o modalitate de a le introduce în SMQ-ul dumneavoastră. Nu are sens să încercați să aveți o metodă separată de control al activităților pe care angajații dvs. trebuie să le facă pentru a îndeplini cerințele statutare și de reglementare, așa că este recomandabil să includeți aceste cerințe în procesele, procedurile și informațiile documentate pe care angajații dvs. le urmează.

Există, în principiu, două tipuri principale de cerințe statutare și de reglementare pe care trebuie să le luați în considerare în cadrul SMQ:

• Cerințe aplicabile produselor sau serviciilor dvs: Aceste cerințe ar include specificațiile pe care produsele și serviciile dumneavoastră trebuie să le îndeplinească pentru a fi disponibile în mod legal pentru vânzare. Acestea ar include elemente cum ar fi standardele de testare a siguranței (cum ar fi exemplul căștii de mai sus) sau materialele acceptabile sau inacceptabile de utilizat (cum ar fi restricțiile privind utilizarea azbestului). Aceste cerințe ar trebui să fie încorporate în specificațiile produselor și serviciilor pe care angajații dvs. le folosesc la proiectare și producție. În cazul în care există anumite cerințe de proiectare, cum ar fi alegerea materialelor, acestea ar trebui să fie incluse în contribuțiile dumneavoastră de proiectare și în specificațiile produsului. Dacă există anumite teste care sunt obligatorii, acestea ar trebui să fie incluse în instrucțiunile de testare pe care le aveți. Nu doriți să lăsați aceste cerințe la voia întâmplării, cu riscul ca informații separate, cum ar fi un al doilea plan de testare, să fi fost omise din cauza unei erori umane.
• Cerințe aplicabile proceselor și procedurilor dumneavoastră: Aceste cerințe includ mandate care trebuie să fie încorporate în procesele și procedurile dvs. de afaceri. Câteva exemple ar fi cerințele de competență a angajaților (cum ar fi verificarea angajaților pentru un serviciu de transport sub control vamal) sau cerințele de siguranță pentru angajații care lucrează la înălțime pentru a efectua un proces. Cerințele trebuie să devină parte integrantă din modul în care funcționează procesul dumneavoastră, astfel încât angajații să știe ce trebuie să facă atunci când creează produsele și serviciile dumneavoastră. În cazul în care există o procedură documentată pentru realizarea procesului, includeți aceste cerințe în cadrul acesteia; sau, dacă vă controlați procesul prin intermediul unei formări adecvate, asigurați-vă că aceste cerințe sunt incluse în formare. În ceea ce privește exemplul cerințelor de competență, acestea ar trebui să fie incluse împreună cu celelalte cerințe de competență pentru postul respectiv, cum ar fi o descriere a postului. Toate informațiile pentru operarea unui proces ar trebui să fie incluse într-o singură locație.

Nu pierdeți din vedere cerințele statutare și de reglementare

Cel mai important lucru pe care trebuie să-l rețineți cu privire la cerințele statutare și de reglementare este că este responsabilitatea dumneavoastră să le identificați și apoi să vă asigurați că acestea sunt menținute și incluse în SMQ, după caz. Prin includerea acestor cerințe în documentația și practicile SGC-ului dumneavoastră, vă puteți asigura mai bine că aceste cerințe importante sunt îndeplinite și menținute, astfel încât să puteți continua să vă furnizați în mod legal produsele și serviciile, îndeplinind toate cerințele care sunt aplicabile. Încorporarea acestor cerințe înseamnă că ele nu sunt ușor de uitat.

Pentru o mai bună înțelegere a ISO 9001:2015 pentru cerințele statutare și de reglementare, consultați acest training online gratuit: ISO 9001:2015 Foundations Course.

.