Start Preambul

AGENȚIA:

Administrația pentru Alimente și Medicamente, HHS.

ACȚIUNE:

Aviz.

SUMAR:

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a stabilit că PHOSLO (acetat de calciu) comprimat de 667 miligrame (mg), egal cu 169 mg calciu, nu a fost retras de la vânzare din motive de siguranță sau eficacitate. Această determinare va permite FDA să aprobe cererile abreviate de medicamente noi (ANDA) pentru tableta de acetat de calciu 667-mg.

Start Informații suplimentare

Pentru informații suplimentare contactați:

Nikki Mueller, Centrul pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

End Informații suplimentare End Preambul Start Informații suplimentare

INFORMAȚII SUPLIMENTARE:

În 1984, Congresul a adoptat Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Public Law 98-417) (modificările din 1984), care a autorizat aprobarea versiunilor duplicate ale produselor medicamentoase aprobate în cadrul unei proceduri ANDA. Sponsorii ANDA trebuie, cu anumite excepții, să demonstreze că medicamentul pentru care solicită aprobarea conține același ingredient activ în aceeași concentrație și formă de dozare ca și „medicamentul de pe listă”, care este o versiune a medicamentului care a fost aprobată anterior. Sponsorii de ANDA-uri nu trebuie să repete testele clinice extinse, altfel necesare pentru a obține aprobarea unei cereri de medicament nou (NDA). Singurele date clinice necesare într-o ANDA sunt date care să demonstreze că medicamentul care face obiectul ANDA este bioechivalent cu medicamentul de pe listă.

Modificările din 1984 includ ceea ce este acum secțiunea 505(j)(7) din Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (21 U.S.C. 355(j)(7)), care impune FDA să publice o listă cu toate medicamentele aprobate. FDA publică această listă ca parte a „Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations” (Produse medicamentoase aprobate cu evaluări de echivalență terapeutică), care este în general cunoscută sub numele de „Orange Book”. În conformitate cu reglementările FDA, medicamentele sunt retrase de pe listă în cazul în care agenția retrage sau suspendă aprobarea NDA sau ANDA a medicamentului din motive de siguranță sau eficacitate sau dacă FDA stabilește că medicamentul de pe listă a fost retras de la vânzare din motive de siguranță sau eficacitate (21 CFR 314.162).

În conformitate cu § 314.161(a)(1) (21 CFR 314.161(a)(1)), agenția trebuie să stabilească dacă un medicament înscris pe listă a fost retras de la vânzare din motive de siguranță sau de eficacitate înainte ca o ANDA care se referă la acel medicament înscris pe listă să poată fi aprobată. FDA nu poate aproba un Start Printed Page 43644ANDA care nu se referă la un medicament inclus pe listă.

PHOSLO (acetat de calciu) comprimat de 667 mg, egal cu 169 mg de calciu, face obiectul ANDA aprobat 19-976 deținut de Fresenius Medical Care (Fresenius). PHOSLO (acetat de calciu) 667-mg comprimat este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei în insuficiența renală în stadiu terminal. NDA 19-976 a Fresenius a fost aprobată la 10 decembrie 1990. Lachman Consultant Services, Inc. și Beckloff Associates au depus petiții cetățenești la data de 14 iulie 2006 (Docket nr. 2006P-0287/CP1) și, respectiv, 27 septembrie 2006 (Docket nr. 2006P-0399), în conformitate cu 21 CFR 10.30, solicitând ca agenția să stabilească, în conformitate cu § 314.161, dacă PHOSLO (acetat de calciu) comprimat de 667 mg a fost retras de la vânzare din motive de siguranță sau eficacitate.

Agenția a stabilit că PHOSLO (acetat de calciu) comprimat de 667-mg de la Fresenius nu a fost retras de la vânzare din motive de siguranță sau eficacitate. FDA și-a revizuit dosarele pentru a căuta înregistrări privind retragerea de la vânzare a tabletei PHOSLO (acetat de calciu) 667-mg. Nu există niciun indiciu că decizia de a întrerupe comercializarea tabletei PHOSLO (acetat de calciu) 667-mg a fost determinată de preocupări legate de siguranță sau eficacitate, iar petiționarul nu a identificat date sau informații care să sugereze că tableta PHOSLO (acetat de calciu) 667-mg a fost retrasă din motive de siguranță sau eficacitate. FDA a evaluat în mod independent literatura de specialitate și datele relevante pentru rapoartele de evenimente adverse și nu a găsit nicio informație care să indice că PHOSLO (acetat de calciu) 667-mg comprimat a fost retras din motive de siguranță sau eficacitate.

După ce a luat în considerare petițiile cetățenilor și a revizuit înregistrările agenției, FDA stabilește că, din motivele prezentate în acest document, PHOSLO (acetat de calciu) 667-mg comprimat nu a fost retras de la vânzare din motive de siguranță sau eficacitate. În consecință, agenția va continua să listeze PHOSLO (acetat de calciu) 667-mg comprimat în secțiunea „Discontinued Drug Product List” din Orange Book. „Lista produselor medicamentoase întrerupte” delimitează, printre altele, produsele medicamentoase care au fost retrase de la comercializare din alte motive decât siguranța sau eficacitatea. ANDA-urile care se referă la PHOSLO (acetat de calciu) comprimat de 667 mg pot fi aprobate de către agenție atâta timp cât îndeplinesc toate cerințele legale și de reglementare relevante pentru aprobarea ANDA-urilor. În cazul în care FDA stabilește că etichetarea acestor produse medicamentoase ar trebui revizuită pentru a respecta standardele actuale, agenția va sfătui solicitanții ANDA să prezinte o astfel de etichetare.

Semnătura de început

Sfârșitul semnăturii Sfârșitul informațiilor suplimentare >

Note de subsol

.