Administrația pentru Alimente și Medicamente a aprobat crema de clascoteron 1% pentru terapia topică a acneei, oferind un tratament cu un mecanism nou de acțiune pentru acnee.

Clascoteronul este un inhibitor topic al receptorilor de androgeni indicat pentru tratamentul acneei vulgare la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, conform etichetării de la producătorul Cassiopea. Clascoteronul, care va fi comercializat sub denumirea Winlevi, vizează hormonii androgeni care contribuie la apariția acneei prin inhibarea producției de ser și a inflamației, potrivit unui comunicat de presă al companiei.

„Deși mecanismul exact de acțiune al clascoteronului este necunoscut, studiile de laborator sugerează că clascoteronul concurează cu androgenii, în special cu dihidrotestosteronul, pentru legarea la receptorii androgeni din glanda sebacee și foliculii de păr”, potrivit comunicatului.

Aprobarea s-a bazat în parte pe o pereche de studii randomizate de fază 3, dublu-orb, controlate cu vehicul, cu durata de 12 săptămâni, incluzând 1.440 de pacienți cu vârsta de 9 ani și peste, cu acnee facială moderată până la severă. Rezultatele au fost publicate în aprilie, în JAMA Dermatology .

Participanții au fost repartizați aleatoriu la aplicarea de două ori pe zi a clascoteronului sau a unui vehicul de control; succesul tratamentului a fost definit ca având un scor al Evaluării Globale a Investigatorului de 0 (clar) sau 1 (aproape clar), precum și o îmbunătățire de cel puțin 2 grade față de valoarea inițială și o schimbare absolută a numărului de leziuni noninflamatorii și inflamatorii în săptămâna 12.

La 12 săptămâni, ratele de succes ale tratamentului au fost de 18,4% și 20,3% în rândul celor care au primit clascoteron, comparativ cu 9% și, respectiv, 6,5%, în rândul martorilor. Au existat, de asemenea, reduceri semnificative ale leziunilor neinflamatorii și inflamatorii față de valorile inițiale la 12 săptămâni, comparativ cu martorii.

În cadrul studiilor, tratamentul a fost bine tolerat, cu un profil de siguranță similar cu siguranța la martori. Reacțiile adverse considerate a fi legate de clascoteron în cadrul studiilor (un total de 13) au inclus durere la locul de aplicare; eritem; durere orofaringiană; hipersensibilitate, uscăciune sau hipertricoză la locul de aplicare; iritație oculară; cefalee; și modificări ale culorii părului. „Clascoteronul țintește receptorii androgenici la locul de aplicare și este metabolizat rapid într-o formă inactivă, limitând astfel activitatea sistemică”, au scris autorii studiului.

Clascoteronul este așteptat să fie disponibil în Statele Unite la începutul anului 2021, potrivit producătorului.

.