Într-o Comunicare privind siguranța medicamentelor emisă astăzi, FDA menționează preocupări legate de „efecte secundare grave asupra sănătății mintale” pentru montelukast, adăugând că riscurile pot include gânduri sau acțiuni suicidare. Deși informațiile de prescriere a medicamentului, actualizate în 2008, includ deja avertismente cu privire la efectele secundare asupra sănătății mintale, „mulți profesioniști din domeniul sănătății și pacienți/îngrijitori nu sunt conștienți de acest risc.”

Decizia a fost luată în urma unei revizuiri a informațiilor existente și a unui grup de experți externi în toamna anului trecut. Medicamentul a fost aprobat pentru prima dată în 1998 și, de atunci, datele privind evenimentele adverse au fost colectate prin intermediul sistemului de raportare a evenimentelor adverse al FDA și prin studii observaționale.

Într-un studiu, FDA a identificat 82 de cazuri de sinucidere finalizată asociate cu montelukast. Multe cazuri au raportat apariția unor simptome neuropsihice concomitente înainte de eveniment.

„Incidența evenimentelor neuropsihice asociate cu montelukast este necunoscută, dar unele rapoarte sunt grave, iar mulți pacienți și profesioniști din domeniul sănătății nu sunt pe deplin conștienți de aceste riscuri”, a declarat medicul Sally Seymour, director al Diviziei de produse pulmonare, alergice și reumatologice din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA.

Riscurile asociate cu medicamentul pot depăși beneficiile pentru unii pacienți, în special atunci când simptomele sunt ușoare, a declarat apoi FDA.

Cei care iau montelukast și prezintă comportamente de schimbare a dispoziției trebuie să raporteze imediat simptomele unui furnizor de asistență medicală. Acestea pot include vise urâte sau vii, depresie, dezorientare sau confuzie, senzație de anxietate, halucinații, iritabilitate, neliniște, bâlbâială și mișcări musculare necontrolate.

.