Efecte secundare
Următoarele reacții adverse sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale prospectului:
- Endoftalmită și dezlipiri de retină
- Creșterea presiunii intraoculare
- Evenimente tromboembolice
- Evenimente fatale la pacienții cu DME și DR la momentul inițial
Procedura de injectare
Reacțiile adverse grave legate de procedura de injectare au apărut la < 0.1% din injecțiile intravitreale, inclusivendoftalmită ,dezlipire de retină regmatogenă și cataractă traumatică iatrogenă.
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate într-un studiu clinic al unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale aceluiași medicament sau ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Datele de mai jos reflectă expunerea la 0,5 mg LUCENTIS la 440 de pacienți cu AMD neovasculară în studiile AMD-1, AMD-2 și AMD-3; la 259 de pacienți cu edem macular după RVO. Datele reflectă, de asemenea, expunerea la 0,3 mg LUCENTIS la 250 de pacienți cu DME și DR la momentul inițial .
Datele de siguranță observate în Studiul AMD-4 și la 224 de pacienți cu mCNV au fost în concordanță cu aceste rezultate. În medie, ratele și tipurile de reacții adverse la pacienți nu au fost afectate în mod semnificativ de regimul de dozare.
Reacții oculare
Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse oculare raportate frecvent la pacienții tratați cu LUCENTIS în comparație cu grupul de control.
Tabelul 1 : Reacții oculare în studiile DME și DR,AMD și RVO
| Reacții adverse | DME și DR la 2 ani | AMD la 2 ani | AMD la 1 an | RVO la 6 luni | |||||
| LUCENTIS 0.3m² Control | LUCENTIS 0,5m² Control | LUCENTIS 0,5m² Control | LUCENTIS 0,5m² Control | LUCENTIS 0.5m² Control | |||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 |
| Hemoragie conjunctivală | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% | |
| Dureri oculare | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% | |
| Floateri vituoși | 10% | 4% | 27% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% |
| Presiunea intraoculară a crescut | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 7% | 2% |
| Dezlipire vâscoasă | 11% | 15% | 21% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% | |
| Inflamație intraoculară | 4% | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% |
| Cataract | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% | |
| Senzație de corp străin în ochi | 10% | 5% | 16% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% |
| Ochi iritație | 8% | 5% | 15% | 15% | 13% | 12% | 7% | 7% | 6% |
| Lacrimația a crescut | 5% | 4% | 14% | 12% | 8% | 8% | 8% | 2% | 3% |
| Blefarită | 3% | 2% | 12% | 12% | 8% | 8% | 5% | 0% | 1% |
| Ochi uscat | 5% | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% | |
| Dezordine vizuală sau vedere încețoșată | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% | |
| Purită oculară | 4% | 4% | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% |
| Oculare hiperemie | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 3% | |
| Turbare retinală | 2% | 2% | 10% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% | |
| Maculopatie | 5% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% | |
| Retinală degenerare | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 1% | 0% |
| Disconfort ocular | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% | |
| Hiperemie conjunctivală | 1% | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% |
| Opacifierea capsulei posterioare | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 0% | 1% | |
| Hemoragie la locul de injectare | 1% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | 0% | 0% | |
Nu-Reacții oculare
Reacții adverse non-ocularecu o incidență ≥ 5% la pacienții cărora li s-a administrat LUCENTIS pentru DR, DME,AMD și/sau RVO și care au apărut la o frecvență ≥ 1% mai mare la paciențiitratați cu LUCENTIS în comparație cu controlul sunt prezentate în tabelul 2. Deși mai puțin frecvente, complicațiile legate de vindecarea plăgilor au fost, de asemenea, observate în unele studii.
Tabel 2 : Reacții non-oculare în studiile DME și DR, AMD și RVOS
| Reacții adverse | DME și DR la 2 ani | AMD la 2 ani | AMD la 1 an | RVO la 6 luni | ||||||
| LUCENTIS 0.3 mg Control | LUCENTIS 0,5 mg Control | LUCENTIS 0,5 mg Control | LUCENTIS 0,5 mg Control | LUCENTIS 0.5 mg Control | ||||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | |
| Nasofaringită | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% | ||
| Anemie | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 3% | 3% | 1% | 1% | |
| Nausea | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 5% | 1% | 2% | ||
| Tuse | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% | ||
| Constipație | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 4% | 0% | 1% | ||
| Alergia sezonieră | 8% | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% | |
| Hipercolesterolemie | 7% | 5% | 5% | 5% | 5% | 3% | 2% | 1% | 1% | |
| Influența | 7% | 3% | 7% | 5% | 3% | 2% | 3% | 2% | ||
| Insuficiență renală | 7% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | ||
| Infecție a tractului respirator superior | 7% | 7% | 9% | 8% | 5% | 5% | 5% | 2% | 2% | |
| Boala de reflux gastroesofagian | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% | ||
| Dureri de cap | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 6% | 5% | 3% | 3% | |
| Edem periferic | 6% | 4% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% | |
| Renală insuficiență cronică | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Neuropatie periferică | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | |
| Sinuzită | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | ||
| Bronșită | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 6% | 5% | 0% | 2% | |
| Fibrilație atrială | 3% | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 0% | |
| Artralgii | ||||||||||
| Artralgia | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% | ||
| Boala pulmonară obstructivă cronică | 1% | 1% | 1% | 6% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% |
| Vindecarea rănilor complicații | 1% | 0% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Immunogenitate
Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariției unui răspuns imun la pacienții tratațicu LUCENTIS. Datele privind imunogenitatea reflectă procentul de pacienți ale căror rezultate ale testelor au fost considerate pozitive pentru anticorpi împotriva LUCENTIS inimunoreactivi și depind în mare măsură de sensibilitatea și specificitatea testelor.
Incidența pretratament a imunoreactivității față de LUCENTIS a fost de 0%-5% în toate grupurile de tratament. După dozarea lunară cu LUCENTIS timp de 6 până la 24 de luni, anticorpii la LUCENTIS au fost detectați la aproximativ 1%-9% dintre pacienți.
Semnificația clinică a imunoreactivității la LUCENTIS este neclară în acest moment. În rândul pacienților cu AMD neovasculară cu cele mai ridicate niveluri de imunoreactivitate, la unii s-a observat că prezentau irita sau vitrită. Inflamația intraoculară nu a fost observată la pacienții cuDME și DR la momentul inițial, sau la pacienții cu RVO cu cele mai ridicate niveluri de imunoreactivitate.
Experiența postcomercializare
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării LUCENTIS după aprobare. Deoarece această reacție a fost raportată în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeaunaposibil să se estimeze în mod fiabil frecvența sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
- Ocular: Lacrimarea epiteliului pigmentar al retinei în rândul pacienților cu AMD neovasculară
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Lucentis (Ranibizumab injectabil)
.