Legea națională privind cercetarea din 1974 a pregătit terenul pentru mai multe sisteme importante de verificări și echilibre în cercetarea clinică.

Aceasta a dus la crearea Comisiei naționale pentru protecția subiecților umani din cercetarea biomedicală și comportamentală, precum și a Raportului Belmont și a Consiliilor de evaluare instituțională (IRB).

Iată o privire mai atentă la această piatră de hotar importantă în istoria cercetării clinice.

Istoria Legii naționale privind cercetarea

În 1974, președintele Richard Nixon a promulgat Legea națională privind cercetarea

În 1974, președintele Richard Nixon a promulgat Legea națională privind cercetarea. Aceasta a creat Comisia națională pentru protecția subiecților umani din cercetarea biomedicală și comportamentală. Aceasta a venit după mai multe abuzuri flagrante asupra subiecților umani în cercetare, inclusiv experimentele Partidului Nazist asupra prizonierilor din lagărele de concentrare în timpul celui de-al Doilea Război Mondial (care au dus la crearea Codului de la Nürnberg) și studiul Tuskegee Syphilis, în cadrul căruia bărbaților de culoare cu sifilis li s-a refuzat un tratament care le-ar fi salvat viața.

Scopul principal al National Research Act a fost ca noua comisie înființată să identifice principiile etice de bază care să fie respectate atunci când se efectuează cercetări biomedicale și comportamentale pe subiecți umani. În plus, comisia a fost însărcinată cu elaborarea unor linii directoare care să ajute comunitatea medicală să efectueze cercetări în conformitate cu principiile pe care le stabileau. Printre conceptele luate în considerare de comisie se numără:

• Diferențele dintre cercetarea biomedicală și comportamentală și practica medicală standard
• Cum ar trebui să se facă analiza risc-beneficiu atunci când se decide dacă o cercetare care implică subiecți umani este adecvată
• Elaborarea de linii directoare pentru a selecta în mod corespunzător subiecții umani pentru participare
• Definirea modului în care ar trebui solicitat consimțământul în cunoștință de cauză în diferite contexte de cercetare

Vreți să aflați mai multe despre istoria cercetării clinice? Luați-vă un minut pentru a viziona videoclipul și pentru a explora cronologia Istoria cercetării clinice pentru mai multe detalii.

The National Research Act And The Belmont Report

Rezultatul activității comisiei a fost rezumat în ceea ce este acum cunoscut sub numele de Raportul Belmont. Raportul Belmont își trage numele de la locația în care comisia a ținut summitul inițial de patru zile în februarie 1976 pentru a discuta conceptele etice, care a avut loc la Centrul de Conferințe Belmont al Institutului Smithsonian. După summitul inițial, comisia s-a întâlnit de mai multe ori pentru a-și extinde și revizui ideile, până când Raportul Belmont final a fost publicat în 1979. Rezultatul final a fost un nou set de trei principii etice de bază care urmau să ghideze cercetarea biomedicală și comportamentală efectuată pe subiecți umani:

• Respectul pentru persoane – Toți indivizii ar trebui să fie tratați ca agenți autonomi, iar persoanele cu autonomie diminuată au dreptul la protecție
• Beneficența – Cercetătorii ar trebui să maximizeze beneficiile posibile și să minimizeze posibilele daune
• Dreptatea – Toate persoanele ar trebui să fie tratate în mod egal, iar selecția subiecților de cercetare ar trebui să fie examinată cu atenție, astfel încât nimeni să nu fie selectat în mod sistematic pe baza rasei, etniei, clasei sociale sau a altor factori

Raportul Belmont rămâne și astăzi un cadru etic principal pentru cercetători.

Crearea consiliilor de evaluare instituțională (IRB)

O altă prevedere importantă care a rezultat din Legea națională a cercetării a fost cerința ca toate cercetările pe subiecți umani să fie analizate și aprobate de un consiliu de evaluare instituțională (IRB). IRBs rămân o componentă critică a procesului de cercetare clinică, deoarece lucrează pentru a se asigura că fiecare studiu care implică subiecți umani are merite științifice, este etic și respectă cerințele de reglementare. Atunci când deliberează dacă să aprobe sau nu un protocol de cercetare clinică, IRB ia în considerare, printre alți factori, cele trei principii ale Raportului Belmont. Imaginea asociată cu Legea națională privind cercetarea este menită să simbolizeze o lupă prin care IRB analizează cu atenție protocoalele de cercetare.

Selecția, domeniul de aplicare și cerințele operaționale ale IRB sunt descrise în CFR 21 Partea 56.

Conform reglementărilor, un comitet de evaluare instituțională trebuie să ia în considerare următoarele în revizuirea unui plan de cercetare clinică:

• Există proceduri pentru a minimiza riscurile pentru subiecții umani?
• Sunt riscurile pentru subiecți rezonabile în raport cu beneficiile anticipate?
• Se face o selecție echitabilă a subiecților?
• Va putea fiecare subiect să își dea consimțământul în cunoștință de cauză pentru participare?
• Se va documenta în mod corespunzător consimțământul în cunoștință de cauză?
• Planul de cercetare prevede dispoziții adecvate pentru monitorizarea datelor colectate pentru a asigura siguranța subiecților?
• Există dispoziții adecvate pentru a proteja viața privată a subiecților și a menține confidențialitatea datelor?
• Există măsuri de protecție adecvate pentru populațiile vulnerabile, cum ar fi copiii, deținuții și femeile însărcinate?
• Planul de cercetare respectă prevederile CFR 21, partea 50, subpartea D?

Până în prezent, National Research Act rămâne o piatră de hotar importantă în istoria cercetării clinice și un fundament pentru buna practică clinică. Pentru a afla mai multe despre alte repere cheie și pentru a le împărtăși cu colegii dumneavoastră, descărcați o versiune imprimabilă a cronologiei noastre.