Plumbul este un element chimic pentru care toxicitatea la om a fost bine documentată (CDC Tox Profile). Poate apărea ca impuritate în ingredientele utilizate în produsele cosmetice pentru buze și în produsele cosmetice aplicate extern, datorită prezenței sale de fond în mediul înconjurător.

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) reglementează produsele cosmetice în temeiul Legii federale privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) (FD&C Act) și al Legii privind ambalarea și etichetarea corectă (Fair Packaging and Labeling Act) (FPLA). Aceste legi impun ca produsele cosmetice comercializate în Statele Unite să fie sigure în condițiile de utilizare prevăzute și obișnuite și să fie etichetate corespunzător. Reglementările privind produsele cosmetice necesită o aprobare înainte de introducerea pe piață a aditivilor de culoare utilizați ca ingrediente în produsele cosmetice. FDA a stabilit limite pentru plumb ca impuritate în aditivii coloranți, ca parte a cerințelor pentru utilizarea lor în condiții de siguranță. În mod obișnuit, nivelurile permise sunt de 10 până la 20 de părți pe milion (ppm). FDA are un program de testare periodică pentru a determina conformitatea cu aceste specificații.

În decembrie 2016, FDA a emis un proiect de orientări privind nivelul maxim recomandat de plumb în produsele cosmetice pentru buze (cum ar fi rujurile, luciurile de buze și contururile de buze) și în produsele cosmetice aplicate extern (cum ar fi fardurile de ochi, fardurile de obraz, șampoanele și loțiunile de corp). Ghidul sprijină eforturile FDA de a limita expunerea umană la plumb în produsele finite, recomandând un nivel maxim de 10 părți pe milion (ppm) de plumb ca impuritate în produsele cosmetice pentru buze și în produsele cosmetice cu aplicare externă comercializate în Statele Unite. FDA a stabilit că un nivel maxim de 10 ppm în astfel de produse nu ar reprezenta un risc pentru sănătate, pe baza datelor și cercetărilor științifice disponibile. Cu toate acestea, FDA a precizat că aceste orientări nu se referă la produsele cu aplicare locală care sunt clasificate ca medicamente eliberate fără prescripție medicală (OTC) sau la vopselele de păr care conțin acetat de plumb ca ingredient.

Numeroase studii privind produsele de pe piață efectuate de FDA între 2007 și 2013 au indicat că nivelurile de plumb din produsele cosmetice pentru buze și produsele cosmetice cu aplicare externă sunt, în cea mai mare parte (99%), cu mult sub 10 ppm. Aceștia au concluzionat că un nivel maxim de 10 ppm pentru plumb ca impuritate în produsele cosmetice pentru buze și în produsele cosmetice cu aplicare externă ar trebui să fie ușor de atins de către producătorii care își procură ingredientele în mod corespunzător și utilizează bunele practici de fabricație (GMP).

În plus, FDA a considerat că acest ghid este în concordanță cu limitele de plumb stabilite de alte organisme internaționale de reglementare. În plus, Cooperarea internațională privind reglementarea produselor cosmetice (ICCR), care este formată din ramura de reglementare a produselor cosmetice a FDA și omologii săi din Brazilia, Canada, Uniunea Europeană și Japonia, care promovează convergența reglementărilor, a aprobat, de asemenea, o limită de 10 ppm de plumb ca impuritate în produsele cosmetice, pe baza unor considerente de evaluare științifică a riscurilor, bune practici de fabricație, fezabilitate tehnică și metode analitice adecvate. În plus, Health Canada a publicat Ghidul privind nivelurile de plumb în produsele cosmetice (limita de 10 ppm).

.