Español

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat astăzi Spravato (esketamina) spray nazal, în asociere cu un antidepresiv oral, pentru tratamentul depresiei la adulții care au încercat alte medicamente antidepresive, dar nu au beneficiat de acestea (depresie rezistentă la tratament). Din cauza riscului de rezultate adverse grave rezultate din sedarea și disocierea cauzate de administrarea Spravato, precum și a potențialului de abuz și de utilizare necorespunzătoare a medicamentului, acesta este disponibil doar printr-un sistem de distribuție restricționat, în cadrul unei Strategii de evaluare și reducere a riscurilor (REMS).

„Există de mult timp o nevoie de tratamente eficiente suplimentare pentru depresia rezistentă la tratament, o afecțiune gravă și care pune în pericol viața”, a declarat medicul Tiffany Farchione, director interimar al Diviziei de produse pentru psihiatrie din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA. „Studiile clinice controlate care au studiat siguranța și eficacitatea acestui medicament, împreună cu o revizuire atentă prin procesul de aprobare a medicamentelor de către FDA, inclusiv o discuție solidă cu comitetele noastre consultative externe, au fost importante pentru decizia noastră de a aproba acest tratament. Din cauza preocupărilor legate de siguranță, medicamentul va fi disponibil doar printr-un sistem de distribuție restrâns și trebuie să fie administrat într-un cabinet medical certificat, unde furnizorul de servicii medicale poate monitoriza pacientul.”

Pacienții cu tulburare depresivă majoră care, în ciuda încercării a cel puțin două tratamente antidepresive administrate în doze adecvate pentru o durată adecvată în episodul curent, nu au răspuns la tratament, sunt considerați a avea depresie rezistentă la tratament.

Etichetarea Spravato conține o atenționare de tip Caseta de avertizare care avertizează că pacienții prezintă risc de sedare și dificultăți de atenție, de judecată și de gândire (disociere), de abuz și utilizare necorespunzătoare și de gânduri și comportamente suicidare după administrarea medicamentului. Din cauza riscului de sedare și disociere, pacienții trebuie să fie monitorizați de un furnizor de servicii medicale timp de cel puțin două ore după administrarea dozei de Spravato. REMS prevede ca atât medicul prescriptor, cât și pacientul să semneze un formular de înscriere a pacientului în care se precizează în mod clar că pacientul înțelege că trebuie să ia măsuri pentru a părăsi în siguranță mediul de îngrijire a sănătății pentru a ajunge acasă și că pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să utilizeze utilaje grele pentru restul zilei în care a primit medicamentul. În plus, Spravato trebuie să fie eliberat împreună cu un Ghid de medicație pentru pacient, care prezintă utilizările și riscurile medicamentului.

Pacientul își administrează singur Spravato spray nazal sub supravegherea unui furnizor de servicii medicale într-un cabinet medical sau clinică autorizată, iar spray-ul nu poate fi luat acasă. Furnizorul de asistență medicală va instrui pacientul cu privire la modul de utilizare a dispozitivului de pulverizare nazală. În timpul și după fiecare utilizare a dispozitivului de pulverizare nazală, furnizorul de asistență medicală va verifica pacientul și va determina când pacientul este gata să plece.

Eficacitatea Spravato a fost evaluată în trei studii clinice pe termen scurt (patru săptămâni) și un studiu de menținere a efectului pe termen mai lung. În cele trei studii pe termen scurt, pacienții au fost randomizați pentru a primi Spravato sau un spray nazal placebo. Având în vedere natura gravă a depresiei rezistente la tratament și necesitatea ca pacienții să primească o anumită formă de tratament, toți pacienții din aceste studii au început un nou antidepresiv oral în momentul randomizării, iar noul antidepresiv a fost continuat pe toată durata studiilor. Măsura primară de eficacitate a fost modificarea față de valoarea inițială pe o scală utilizată pentru a evalua severitatea simptomelor depresive. Într-unul dintre studiile pe termen scurt, Spravato spray nazal a demonstrat un efect semnificativ din punct de vedere statistic în comparație cu placebo asupra severității depresiei, iar un anumit efect a fost observat în decurs de două zile. Celelalte două studii pe termen scurt nu au îndeplinit testele statistice pre-specificate pentru demonstrarea eficacității. În studiul de menținere a efectului pe termen mai lung, pacienții aflați în remisiune stabilă sau cu răspuns stabil care au continuat tratamentul cu Spravato plus un antidepresiv oral au înregistrat un timp semnificativ statistic mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care au primit placebo spray nazal plus un antidepresiv oral.

Cele mai frecvente reacții adverse resimțite de pacienții tratați cu Spravato în cadrul studiilor clinice au fost: disociere, amețeli, greață, sedare, vertij, scăderea senzației sau sensibilității (hipoestezie), anxietate, letargie, creșterea tensiunii arteriale, vărsături și senzație de beție.

Pacienții cu hipertensiune arterială instabilă sau slab controlată sau cu tulburări vasculare anevrismale preexistente pot prezenta un risc crescut de efecte adverse cardiovasculare sau cerebrovasculare. Spravato poate afecta atenția, judecata, gândirea, viteza de reacție și abilitățile motorii. Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să utilizeze utilaje până a doua zi după un somn odihnitor. Spravato poate provoca leziuni fetale și femeile cu potențial reproductiv trebuie să ia în considerare planificarea și prevenirea sarcinii; femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului.

Estetamina este enantiomerul s al ketaminei. Ketamina este un amestec de doi enantiomeri (molecule imagine în oglindă). Aceasta este prima aprobare de către FDA a esketaminei pentru orice utilizare. FDA a aprobat ketamina (Ketalar) în 1970.

FDA a acordat acestei cereri denumirile Fast Track și Breakthrough Therapy.

FDA a acordat aprobarea Spravato către Janssen Pharmaceuticals, Inc.

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

.