Español

Astăzi, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a aprobat medicamentul antiviral Veklury (remdesivir) pentru utilizare la pacienții adulți și pediatrici cu vârsta de 12 ani și peste și care cântăresc cel puțin 40 de kilograme (aproximativ 88 de lire sterline) pentru tratamentul COVID-19 care necesită spitalizare. Veklury trebuie administrat numai într-un spital sau într-un mediu de îngrijire a sănătății capabil să ofere îngrijiri acute comparabile cu îngrijirea spitalicească în regim de spitalizare. Veklury este primul tratament pentru COVID-19 care a primit aprobarea FDA.

Această aprobare nu include întreaga populație care fusese autorizată să utilizeze Veklury în baza unei autorizații de utilizare de urgență (EUA) emise inițial la 1 mai 2020. Pentru a asigura accesul continuu la populația pediatrică acoperită anterior în cadrul EUA, FDA a revizuit EUA pentru Veklury pentru a autoriza utilizarea medicamentului pentru tratamentul COVID-19 suspectat sau confirmat în laborator la pacienții pediatrici spitalizați cu o greutate cuprinsă între 3,5 kg și mai puțin de 40 kg sau la pacienții pediatrici spitalizați cu vârsta mai mică de 12 ani care cântăresc cel puțin 3,5 kg. Studiile clinice care evaluează siguranța și eficacitatea Veklury la această populație de pacienți pediatrici sunt în curs de desfășurare.

„FDA s-a angajat să accelereze dezvoltarea și disponibilitatea tratamentelor pentru COVID-19 în timpul acestei urgențe de sănătate publică fără precedent”, a declarat Stephen M. Hahn, M.D., comisarul FDA. „Aprobarea de astăzi este susținută de date din mai multe studii clinice pe care agenția le-a evaluat în mod riguros și reprezintă o etapă științifică importantă în pandemia de COVID-19. Ca parte a Programului de accelerare a tratamentului împotriva coronavirusului al FDA, agenția va continua să contribuie la punerea la dispoziția pacienților a noilor produse medicale cât mai curând posibil, determinând în același timp dacă acestea sunt eficiente și dacă beneficiile lor depășesc riscurile.”

În conformitate cu Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice, aprobarea unui nou produs medicamentos necesită dovezi substanțiale de eficacitate și o demonstrație a siguranței pentru utilizarea (utilizările) preconizată(e) a medicamentului. Atunci când ia în considerare aprobarea unui medicament, FDA efectuează o evaluare a raportului beneficiu-risc pe baza unor standarde științifice riguroase pentru a se asigura că beneficiile produsului sunt mai mari decât riscurile acestuia pentru populația căreia îi este destinat. Acest lucru este diferit de standardul utilizat în eliberarea unui EUA.

Autorizarea medicamentului Veklury a fost susținută de analiza de către agenție a datelor din trei studii clinice randomizate, controlate, care au inclus pacienți spitalizați cu COVID-19 ușoară până la severă.

Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (ACTT-1), efectuat de Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase, a evaluat cât timp a durat recuperarea subiecților cu COVID-19 în termen de 29 de zile după ce au fost tratați. Studiul a analizat 1.062 de subiecți spitalizați cu COVID-19 ușoară, moderată și severă, care au primit Veklury (n=541) sau placebo (n=521), plus tratamentul standard. Recuperarea a fost definită fie ca fiind externată din spital, fie ca fiind spitalizată, dar fără a necesita oxigen suplimentar și fără a mai avea nevoie de îngrijire medicală continuă. Timpul median de recuperare de la COVID-19 a fost de 10 zile pentru grupul Veklury, comparativ cu 15 zile pentru grupul placebo, o diferență semnificativă din punct de vedere statistic. În general, șansele de ameliorare clinică la ziua 15 au fost, de asemenea, semnificativ din punct de vedere statistic mai mari în grupul Veklury în comparație cu grupul placebo.

Un al doilea studiu clinic multicentric, randomizat, deschis, la subiecți adulți spitalizați cu COVID-19 moderat a comparat tratamentul cu Veklury timp de cinci zile (n=191) și tratamentul cu Veklury timp de 10 zile (n=193) cu tratamentul standard (n=200). Cercetătorii au evaluat starea clinică a subiecților în ziua 11. În general, șansele ca simptomele COVID-19 ale unui subiect să se amelioreze au fost semnificativ mai mari din punct de vedere statistic în grupul Veklury de cinci zile la Ziua 11, în comparație cu cei care au primit doar tratamentul standard. Șansele de ameliorare în cazul grupului de tratament de 10 zile, în comparație cu cei care au primit numai tratamentul standard, au fost favorabile din punct de vedere numeric, dar nu semnificativ din punct de vedere statistic.

Un al treilea studiu clinic multicentric separat, randomizat, deschis, cu etichetă deschisă, efectuat pe subiecți adulți spitalizați cu COVID-19 sever, a comparat tratamentul cu Veklury timp de cinci zile (n= 200) și tratamentul cu Veklury timp de 10 zile (n= 197). Cercetătorii au evaluat starea clinică a subiecților în ziua 14. În general, șansele de ameliorare a simptomelor COVID-19 ale unui subiect au fost similare pentru cei din grupul cu Veklury timp de cinci zile ca și pentru cei din grupul cu Veklury timp de 10 zile și nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce privește ratele de recuperare sau ratele de mortalitate între cele două grupuri.

Informații importante despre utilizarea Veklury pentru tratamentul COVID-19 pentru utilizarea sa aprobată sunt disponibile în informațiile de prescriere, care includ instrucțiuni de dozare, reacții adverse potențiale și interacțiuni medicamentoase. Reacțiile adverse posibile includ: niveluri crescute ale enzimelor hepatice, care pot fi un semn de leziuni hepatice; și reacții alergice, care pot include modificări ale tensiunii arteriale și ale ritmului cardiac, nivel scăzut de oxigen în sânge, febră, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflături (de exemplu, buze, în jurul ochilor, sub piele), erupții cutanate, greață, transpirație sau frisoane. Informații similare privind siguranța referitoare la utilizarea Veklury pentru tratamentul COVID-19 la anumiți pacienți pediatrici spitalizați în cadrul EUA sunt disponibile în fișele informative pentru furnizorii de servicii medicale și pacienți/îngrijitori.

FDA a acordat acestei cereri desemnările Fast Track și Priority Review. De asemenea, agenția a acordat acestei cereri un voucher de revizuire prioritară pentru contramăsuri medicale împotriva amenințărilor materiale, care oferă stimulente suplimentare pentru anumite produse medicale destinate tratării sau prevenirii daunelor cauzate de amenințări chimice, biologice, radiologice și nucleare specifice.

FDA a acordat aprobarea și a reemis EUA revizuit către Gilead Sciences Inc.

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

.