LILETTA® este un sistem intrauterin steril, cu eliberare de levonorgestrel, indicat pentru prevenirea sarcinii timp de până la 6 ani. Sistemul trebuie înlocuit după 6 ani dacă se dorește continuarea utilizării.

Utilizarea LILETTA este contraindicată la femeile cu următoarele: sarcină; pentru utilizare ca contracepție post-coitală; anomalie uterină congenitală sau dobândită, inclusiv fibroame, dacă acestea distorsionează cavitatea uterină și ar fi incompatibile cu plasarea corectă a SIU; cancer de sân cunoscut sau suspectat sau alt cancer sensibil la hormoni, în prezent sau în trecut; neoplazie uterină sau cervicală cunoscută sau suspectată; boală hepatică acută sau tumoră hepatică; cervicită sau vaginită acută netratată, inclusiv infecții ale tractului genital inferior (de exemplu, vaginoză bacteriană) până când infecția este controlată; avort infectat în ultimele 3 luni; sângerare uterină inexplicabilă; un SIU actual; boală inflamatorie pelvină (PID) acută sau endometrită sau antecedente de PID (cu excepția unei sarcini intrauterine ulterioare); afecțiuni care cresc susceptibilitatea la infecții pelviene; sau hipersensibilitate la orice componentă a LILETTA.

Utilizați LILETTA cu prudență, după o evaluare atentă, la pacienții cu coagulopatie sau care iau anticoagulante; migrenă, migrenă focală cu pierdere vizuală asimetrică sau alte simptome care indică ischemie cerebrală tranzitorie; cefalee excepțional de severă sau frecventă; creștere marcată a tensiunii arteriale; sau boală arterială severă, cum ar fi accident vascular cerebral sau infarct miocardic. Luați în considerare eliminarea LILETTA dacă în timpul utilizării apar următoarele: malignitate uterină sau cervicală sau icter. Deoarece sângerările/sângerările neregulate sunt frecvente în primele luni de utilizare a LILETTA, excludeți patologia endometrială (polipi sau cancer) înainte de inserarea LILETTA la femeile cu sângerări persistente sau necaracteristice. Dacă firele nu sunt vizibile sau sunt semnificativ scurtate, este posibil ca acestea să se fi rupt sau să se fi retras în canalul cervical sau în uter. Dacă LILETTA este deplasat (de exemplu, a expulzat sau a perforat uterul), îndepărtați-l.

Dacă ar trebui să apară o sarcină cu LILETTA în poziție, îndepărtați sistemul intrauterin deoarece lăsarea acestuia în poziție poate crește riscul de avort spontan și travaliu prematur. Îndepărtarea sau manipularea poate duce la pierderea sarcinii. Evaluați femeile pentru sarcină ectopică deoarece probabilitatea ca o sarcină să fie ectopică este crescută cu LILETTA. Informați femeile cu privire la semnele sarcinii ectopice și riscurile asociate, inclusiv pierderea fertilității. Femeile cu antecedente de sarcină ectopică, operație tubară sau infecție pelvină prezintă un risc mai mare de sarcină ectopică.

Inserția LILETTA este contraindicată în prezența PID sau endometritei cunoscute sau suspectate sau a unor antecedente de PID, cu excepția cazului în care a existat o sarcină intrauterină ulterioară. SIU au fost asociate cu un risc crescut de PID, cel mai probabil din cauza organismelor introduse în uter în timpul inserției. O femeie diagnosticată cu PID și două femei diagnosticate cu endometrită au dezvoltat infecția în decurs de o săptămână de la inserție. Un caz de endometrită a fost diagnosticat la 39 de zile de la inserție. Celelalte 11 cazuri de PID și endometrita au fost diagnosticate la mai mult de 6 luni de la inserție, inclusiv unul la 30 de zile de la îndepărtarea IUS. Sfătuiți femeile cărora li se administrează LILETTA să anunțe un furnizor de asistență medicală în cazul în care prezintă dureri abdominale inferioare sau pelviene, febră, frisoane, scurgeri neobișnuite sau cu miros neplăcut, sângerări inexplicabile, leziuni sau răni genitale sau dispareunie. PID și endometrita sunt adesea asociate cu infecții cu transmitere sexuală (ITS); LILETTA nu protejează împotriva ITS, inclusiv HIV. PID sau endometrita pot fi asimptomatice, dar pot duce totuși la leziuni tubare și la sechelele acestora. Informați femeile cu privire la posibilitatea apariției PID sau endometritei și la faptul că aceste infecții pot provoca leziuni tubare care pot duce la sarcină ectopică sau infertilitate, sau, rareori, pot necesita histerectomie sau pot cauza decesul.

În primele 3 până la 6 luni pot apărea pete și sângerări neregulate sau abundente. Perioadele pot deveni mai scurte și/sau mai ușoare după aceea. Ciclurile pot rămâne neregulate, pot deveni rare sau chiar pot înceta. Luați în considerare sarcina dacă menstruația nu apare în termen de 6 săptămâni de la debutul menstruației anterioare. Dacă apare o modificare semnificativă a sângerărilor în timpul utilizării prelungite, efectuați teste de diagnostic pentru a evalua o posibilă patologie endometrială.

Câteva complicații grave cu SIU precum LILETTA sunt sepsisul, perforația și expulzia. Au fost raportate infecții severe sau septicemii, inclusiv septicemie streptococică de grup A (SGA), în urma inserției de SIU cu eliberare de LNG. Tehnica aseptică în timpul inserției LILETTA este esențială pentru a minimiza infecțiile grave, cum ar fi GAS.

Perforația (totală sau parțială, inclusiv penetrarea/încastrarea LILETTA în peretele uterin sau în colul uterin) poate apărea, cel mai adesea în timpul inserției, deși perforația poate fi detectată abia ceva mai târziu. Perforația poate apărea, de asemenea, în orice moment în timpul utilizării. Perforația poate reduce eficacitatea contraceptivă. În cazul în care se suspectează perforația, localizați și îndepărtați LILETTA cât mai curând posibil. Poate fi necesară intervenția chirurgicală. Detectarea sau îndepărtarea întârziată a LILETTA în caz de perforație poate avea ca rezultat migrarea în afara cavității uterine, aderențe, peritonită, perforații intestinale, obstrucție intestinală, abcese și eroziune a viscerelor adiacente. Riscul de perforație este mai mare dacă este inserat la femeile care alăptează și poate fi mai mare dacă este inserat la femeile care sunt în postpartum sau atunci când uterul este fixat retroversat.

Poate apărea expulzarea parțială sau completă a LILETTA, ceea ce duce la pierderea protecției contraceptive.

Întrerupeți inserția LILETTA cu cel puțin 4 săptămâni sau până când involuția uterină este completă în urma unei nașteri sau a unui avort în trimestrul al doilea. Îndepărtați un LILETTA parțial expulzat. Dacă a avut loc expulzarea, un nou LILETTA poate fi inserat în termen de 7 zile de la debutul unei menstruații, după ce sarcina a fost exclusă.

Cisturile ovariene pot apărea și sunt în general asimptomatice, dar pot fi însoțite de dureri pelviene sau abdominale sau dispareunie. Evaluați chisturile ovariene persistente.

În cadrul studiului clinic LILETTA, cele mai frecvente reacții adverse (≥5% dintre utilizatoare) au fost infecții micotice vulvovaginale (19,2%), infecții bacteriene vaginale (18,6%), acnee (15,3%), greață sau vărsături (10,3%), disconfort sau durere abdominală (9,9%), cefalee (9,5%), sensibilitate sau durere mamară (9.5%), dispareunie (9,3%), anxietate (8,8%), disconfort sau durere pelvină (8,4%), depresie (8,3%), dismenoree (6,4%), modificări ale dispoziției (6,3%), creștere în greutate (5,9%), dureri de spate (5,9%) și secreții vaginale (5,5%).

Învățați pacientele să recunoască și să raporteze imediat semnele sau simptomele afecțiunilor menționate mai sus. Evaluați pacientele la 4 până la 6 săptămâni după inserarea LILETTA și apoi anual sau mai des dacă este indicat clinic.

Vă rugăm să consultați informațiile complete pentru prescriere.

Referințe: 1. LILETTA (sistem intrauterin cu eliberare de levonorgestrel) 52 mg . Irvine, CA: Allergan USA, Inc. și San Francisco, CA: Medicines360; 2020. 2. Mirena (sistem intrauterin cu eliberare de levonorgestrel) 52 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2020. 3. Kyleena (sistem intrauterin cu eliberare de levonorgestrel) 19,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 4. Skyla (sistem intrauterin cu eliberare de levonorgestrel) 13,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 5. Date la dosar. Medicines360: San Francisco, CA.

.