Administrare cu prudență : Pacienții cu disfuncție hepatică severă sau cei cu anamneza acesteia.
Precauții semnificative din punct de vedere clinic: Deoarece o reducere radicală a dozei sau o întrerupere bruscă a administrării poate provoca status epilepticus, în timp ce pacienții iau medicamentul, întreruperea trebuie efectuată cu atenție prin reducerea treptată a dozei, de exemplu.
Atenție specială trebuie acordată pacienților vârstnici și debilitați.
Se recomandă ca testele funcției hepatice și renale și examenele de sânge să fie efectuate cu regularitate în timpul administrării.
Din moment ce somnolența și scăderile atenției, concentrării, mișcărilor reflexe, etc. pot apărea, pacienții trebuie instruiți să nu fie implicați în sarcini potențial periculoase, cum ar fi operarea mașinilor sau conducerea vehiculelor în timpul administrării medicamentului.
Pentru o ajustare mai adecvată a dozei, este de dorit să se măsoare concentrația sanguină a acestui medicament.
Din moment ce poate apărea o scădere a transpirației, iar temperatura corpului poate crește în special în perioada de vară, trebuie acordată o atenție deosebită creșterii temperaturii corporale în timpul tratamentului cu zonisamidă, în special la pacienții pediatrici. În cazul în care se observă astfel de simptome, mențineți pacientul hidratat și feriți-l pe cât posibil de mediul cu temperaturi ridicate și luați contramăsurile adecvate, cum ar fi reducerea dozei sau întreruperea administrării.
S-au raportat ideație și comportament suicidar la pacienții tratați cu agenți antiepileptici în mai multe indicații. O metaanaliză a studiilor randomizate controlate cu placebo ale medicamentelor antiepileptice a evidențiat, de asemenea, o ușoară creștere a riscului de ideație și comportament suicidar. Această analiză a evidențiat că incidența suicidalității (adică a ideii sau comportamentului suicidar) la pacienții tratați cu zonisamidă a fost de 0,4%, comparativ cu 0,2% la pacienții tratați cu placebo. Riscul relativ pentru gânduri sau comportament suicidar a fost mai mare în studiile clinice pentru epilepsie decât în studiile clinice pentru afecțiuni psihiatrice sau alte afecțiuni, dar diferențele de risc absolut au fost similare pentru indicațiile pentru epilepsie și pentru cele psihiatrice. Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru Zonisarnidă. Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de ideație și comportamente suicidare și trebuie avut în vedere un tratament adecvat. Pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului în cazul apariției unor semne de ideație sau comportament suicidar.
Au apărut pietre la rinichi la pacienții tratați cu Zonisamidă. Zonisamida trebuie utilizată cu precauție la pacienții care prezintă factori de risc pentru nefrolitiază, inclusiv formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază și hipercalciurie. Astfel de pacienți pot prezenta un risc crescut de formare de calculi renali și semne și simptome asociate, cum ar fi colici renale, dureri renale sau dureri de flanc. În plus, pacienții care iau alte medicamente asociate cu nefrolitiaza pot prezenta un risc crescut. Creșterea aportului de lichide și a debitului de urină poate contribui la reducerea riscului de formare a calculilor, în special la cei cu factori de risc predispozanți.
Acidoza metabolică hipercloremică, fără deficit de ioni, (adică scăderea bicarbonatului seric sub intervalul normal de referință în absența unei alcaloze respiratorii cronice) este asociată cu tratamentul cu Zonisamidă. Această acidoză metabolică este cauzată de pierderea renală de bicarbonat datorită efectului inhibitor al zonisamidei asupra anhidrazei carbonice. Un astfel de dezechilibru electrolitic a fost observat la utilizarea Zonisamde în studiile clinice controlate cu placebo și în perioada de după punerea pe piață. În general, acidoza metabolică indusă de zonisamidă apare la începutul tratamentului, deși pot apărea cazuri în orice moment în timpul tratamentului.
Decreșterile de bicarbonat sunt de obicei ușoare până la moderate (scădere medie de aproximativ 3,5 mEq/L la doze zilnice de 300 mg la adulți); rareori pacienții pot prezenta descreșteri mai severe. Afecțiunile sau terapiile care predispun la acidoză (cum ar fi afecțiuni renale, tulburări respiratorii severe, status epilepticus, diaree, intervenții chirurgicale, dietă ketogenică sau medicamente) pot fi adiționale la efectele de scădere a bicarbonatului ale zonisamidei. Dacă se observă semne sau simptome sau o posibilă acidoză metabolică, se recomandă măsurarea bicarbonatului seric. Dacă acidoza metabolică se dezvoltă și persistă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea Zonisamidei (utilizând reducerea treptată a tratamentului). Dacă se ia decizia de a continua tratamentul cu Zonisamidă la pacienți în fața unei acidoze persistente, trebuie luat în considerare un tratament alcalin.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zonisamidă la pacienții care dezvoltă o erupție cutanată inexplicabilă în alt mod. Toți pacienții care dezvoltă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu Zonisamidă trebuie supravegheați îndeaproape, cu niveluri suplimentare de precauție aplicate acelor pacienți care primesc concomitent agenți antiepileptici care pot induce în mod independent erupții cutanate.
La pacienții care iau Zonisamidă, la care apar dureri musculare severe și/sau slăbiciune musculară, fie în prezența sau în absența febrei, se recomandă evaluarea markerilor de afectare musculară, inclusiv a nivelurilor serice de creatinfosfokinază și aldolază. Dacă sunt ridicați, în absența unei alte cauze evidente, cum ar fi traumatisme sau convulsii grand mal, se recomandă să se ia în considerare reducerea și/sau întreruperea tratamentului cu Zonisamidă și să se inițieze un tratament adecvat.
Au apărut erupții cutanate grave în asociere cu tratamentul cu Zonisamidă, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson.
Au fost raportate cazuri de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie și leucocitoză.
La pacienții care iau Zonisamidă și care dezvoltă semne și simptome clinice de pancreatită, se recomandă monitorizarea nivelurilor de lipază și amilază pancreatică. Dacă pancreatita este evidentă, în absența unei alte cauze evidente, se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Zonisamidă și inițierea unui tratament adecvat.
Alte precauții: Pot apărea anomalii ale imunoglobulinelor serice, cum ar fi IgA și IgG.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Deoarece pot apărea somnolență și scăderi ale atenției, concentrării, mișcărilor reflexe, pacienții trebuie instruiți să nu fie implicați în sarcini potențial periculoase, de exemplu, operarea mașinilor sau conducerea vehiculelor în timpul administrării medicamentului.
Utilizarea la copii: Există date limitate din studii clinice controlate privind siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți.
Utilizarea la vârstnici: Parametrii farmacocinetici în doză unică sunt similari la voluntarii vârstnici și la voluntarii tineri sănătoși. Trebuie manifestată prudență la inițierea tratamentului la pacienții vârstnici, deoarece există informații limitate privind utilizarea Zonisamidei la acești pacienți.

.