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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado hoy Spravato (esketamina) en spray nasal, junto con un antidepresivo oral, para el tratamiento de la depresión en adultos que han probado otros medicamentos antidepresivos pero no se han beneficiado de ellos (depresión resistente al tratamiento). Debido al riesgo de que se produzcan resultados adversos graves como consecuencia de la sedación y la disociación causadas por la administración de Spravato, y al potencial de abuso y uso indebido del medicamento, sólo está disponible a través de un sistema de distribución restringido, en el marco de una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS).
«Hace tiempo que se necesitan tratamientos adicionales eficaces para la depresión resistente al tratamiento, una afección grave y potencialmente mortal», dijo la doctora Tiffany Farchione, directora en funciones de la División de Productos Psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Los ensayos clínicos controlados que estudiaron la seguridad y la eficacia de este fármaco, junto con una cuidadosa revisión a través del proceso de aprobación de fármacos de la FDA, incluyendo una sólida discusión con nuestros comités asesores externos, fueron importantes para nuestra decisión de aprobar este tratamiento». Debido a los problemas de seguridad, el fármaco sólo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido y debe administrarse en una consulta médica certificada en la que el médico pueda controlar al paciente.»
Se considera que los pacientes con trastorno depresivo mayor que, a pesar de haber probado al menos dos tratamientos antidepresivos administrados a dosis adecuadas durante una duración adecuada en el episodio actual, no han respondido al tratamiento, tienen una depresión resistente al tratamiento.
El etiquetado de Spravato contiene un recuadro de advertencia en el que se advierte que los pacientes corren el riesgo de sufrir sedación y dificultades de atención, juicio y pensamiento (disociación), abuso y mal uso, y pensamientos y comportamientos suicidas tras la administración del medicamento. Debido al riesgo de sedación y disociación, los pacientes deben ser vigilados por un médico durante al menos dos horas después de recibir su dosis de Spravato. El REMS exige que tanto el prescriptor como el paciente firmen un Formulario de Inscripción del Paciente en el que se indica claramente que el paciente entiende que debe hacer los arreglos necesarios para abandonar el entorno sanitario de forma segura para llegar a casa y que el paciente no debe conducir ni utilizar maquinaria pesada durante el resto del día en que recibió el medicamento. Además, Spravato debe dispensarse con una Guía del Medicamento para el paciente en la que se describen los usos y riesgos del medicamento.
El paciente se autoadministra el spray nasal Spravato bajo la supervisión de un profesional sanitario en un consultorio o clínica certificada, y el spray no puede llevarse a casa. El profesional sanitario instruirá al paciente sobre el manejo del dispositivo de pulverización nasal. Durante y después de cada uso del dispositivo de pulverización nasal, el proveedor de atención médica controlará al paciente y determinará cuándo está listo para dejarlo.
La eficacia de Spravato se evaluó en tres ensayos clínicos a corto plazo (cuatro semanas) y en un ensayo de mantenimiento del efecto a más largo plazo. En los tres estudios a corto plazo, los pacientes fueron asignados al azar para recibir Spravato o un aerosol nasal placebo. Dada la gravedad de la depresión resistente al tratamiento y la necesidad de que los pacientes reciban algún tipo de tratamiento, todos los pacientes de estos estudios empezaron a tomar un nuevo antidepresivo oral en el momento de la aleatorización y el nuevo antidepresivo se mantuvo a lo largo de los ensayos. La medida de eficacia primaria fue el cambio desde el inicio en una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. En uno de los estudios a corto plazo, el aerosol nasal de Spravato demostró un efecto estadísticamente significativo en comparación con el placebo sobre la gravedad de la depresión, y se observó cierto efecto en dos días. Los otros dos ensayos a corto plazo no cumplieron las pruebas estadísticas preespecificadas para demostrar la eficacia. En el ensayo de mantenimiento del efecto a más largo plazo, los pacientes en remisión estable o con respuesta estable que continuaron el tratamiento con Spravato más un antidepresivo oral experimentaron un tiempo estadísticamente significativo más largo hasta la recaída de los síntomas depresivos que los pacientes con el spray nasal de placebo más un antidepresivo oral.
Los efectos secundarios más comunes experimentados por los pacientes tratados con Spravato en los ensayos clínicos fueron disociación, mareos, náuseas, sedación, vértigo, disminución de la sensación o sensibilidad (hipoestesia), ansiedad, letargo, aumento de la presión arterial, vómitos y sensación de embriaguez.
Los pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o con trastornos vasculares aneurismáticos preexistentes pueden tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos cardiovasculares o cerebrovasculares. Spravato puede alterar la atención, el juicio, el pensamiento, la velocidad de reacción y las habilidades motoras. Los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria hasta el día siguiente después de un sueño reparador. Spravato puede causar daño fetal y las mujeres con potencial reproductivo deben considerar la planificación y prevención del embarazo; las mujeres no deben amamantar mientras estén en tratamiento.
Esketamina es el enantiómero s de la ketamina. La ketamina es una mezcla de dos enantiómeros (moléculas de imagen especular). Esta es la primera aprobación de la FDA de la esketamina para cualquier uso. La FDA aprobó la ketamina (Ketalar) en 1970.
La FDA concedió a esta solicitud las designaciones de «Fast Track» y «Breakthrough Therapy».
La FDA concedió la aprobación de Spravato a Janssen Pharmaceuticals, Inc.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos del tabaco.