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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aprobado el medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para su uso en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más y que pesen al menos 40 kilogramos (unas 88 libras) para el tratamiento de la COVID-19 que requiere hospitalización. Veklury sólo debe administrarse en un hospital o en un entorno sanitario capaz de proporcionar cuidados agudos comparables a la atención hospitalaria. Veklury es el primer tratamiento para la COVID-19 que recibe la aprobación de la FDA.

Esta aprobación no incluye a toda la población que había sido autorizada a utilizar Veklury en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) emitida originalmente el 1 de mayo de 2020. Con el fin de garantizar el acceso continuado a la población pediátrica previamente cubierta por la EUA, la FDA revisó la EUA de Veklury para autorizar el uso del medicamento para el tratamiento de la COVID-19 sospechada o confirmada por el laboratorio en pacientes pediátricos hospitalizados con un peso de 3,5 kg a menos de 40 kg o pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años con un peso mínimo de 3,5 kg. Los ensayos clínicos que evalúan la seguridad y la eficacia de Veklury en esta población de pacientes pediátricos están en curso.

«La FDA se ha comprometido a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de los tratamientos contra el COVID-19 durante esta emergencia de salud pública sin precedentes», dijo el Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D. «La aprobación de hoy está respaldada por los datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un importante hito científico en la pandemia del COVID-19″. Como parte del Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus de la FDA, la agencia continuará ayudando a que los nuevos productos médicos lleguen a los pacientes tan pronto como sea posible, mientras que al mismo tiempo se determina si son eficaces y si sus beneficios superan sus riesgos.»

En virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la aprobación de un nuevo producto farmacéutico requiere pruebas sustanciales de eficacia y una demostración de seguridad para el uso o los usos previstos del medicamento. Al considerar la aprobación de un fármaco, la FDA lleva a cabo una evaluación beneficio-riesgo basada en rigurosos estándares científicos para garantizar que los beneficios del producto superan los riesgos para la población a la que va dirigido. Esto es diferente del estándar utilizado en la emisión de una EUA.

La aprobación de Veklury se apoyó en el análisis por parte de la agencia de los datos de tres ensayos clínicos aleatorios y controlados que incluyeron a pacientes hospitalizados con COVID-19 de leve a grave.

Un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo (ACTT-1), realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, evaluó el tiempo que tardaron los sujetos en recuperarse de COVID-19 a los 29 días de ser tratados. El ensayo analizó a 1.062 sujetos hospitalizados con COVID-19 leve, moderada y grave que recibieron Veklury (n=541) o placebo (n=521), además de los cuidados estándar. La recuperación se definió como el alta hospitalaria o la hospitalización sin necesidad de oxígeno suplementario y sin necesidad de atención médica continua. La mediana del tiempo de recuperación de COVID-19 fue de 10 días para el grupo de Veklury en comparación con 15 días para el grupo de placebo, una diferencia estadísticamente significativa. En general, las probabilidades de mejoría clínica en el día 15 también fueron estadísticamente significativas en el grupo de Veklury en comparación con el grupo de placebo.

Un segundo ensayo clínico multicéntrico aleatorizado y abierto de sujetos adultos hospitalizados con COVID-19 moderada comparó el tratamiento con Veklury durante cinco días (n=191) y el tratamiento con Veklury durante 10 días (n=193) con el tratamiento estándar (n=200). Los investigadores evaluaron el estado clínico de los sujetos el día 11. En general, las probabilidades de que los síntomas de COVID-19 de un sujeto mejoraran fueron estadísticamente significativas en el grupo de Veklury de cinco días en el día 11, en comparación con los que sólo recibieron la atención estándar. Las probabilidades de mejora con el grupo de tratamiento de 10 días cuando se comparó con los que sólo recibieron el cuidado estándar fueron numéricamente favorables, pero no significativamente diferentes desde el punto de vista estadístico.

Un tercer ensayo clínico multicéntrico separado, aleatorizado y abierto de sujetos adultos hospitalizados con COVID-19 grave comparó el tratamiento con Veklury durante cinco días (n= 200) y el tratamiento con Veklury durante 10 días (n= 197). Los investigadores evaluaron el estado clínico de los sujetos el día 14. En general, las probabilidades de que los síntomas de la COVID-19 de un sujeto mejoraran fueron similares para los del grupo de Veklury de cinco días que para los del grupo de Veklury de 10 días, y no hubo diferencias estadísticamente significativas en las tasas de recuperación o en las tasas de mortalidad entre los dos grupos.

La información importante sobre el uso de Veklury para el tratamiento de la COVID-19 para su uso aprobado está disponible en la información de prescripción que incluye las instrucciones de dosificación, los posibles efectos secundarios y las interacciones con otros medicamentos. Los posibles efectos secundarios incluyen: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que puede ser un signo de lesión hepática; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, bajo nivel de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón (por ejemplo, los labios, alrededor de los ojos, debajo de la piel), erupción, náuseas, sudoración o escalofríos. Información de seguridad similar sobre el uso de Veklury para el tratamiento de COVID-19 en determinados pacientes pediátricos hospitalizados en el marco de la EUA está disponible en las hojas informativas para los proveedores de atención sanitaria y los pacientes/cuidadores.

La FDA concedió a esta solicitud las designaciones de vía rápida y revisión prioritaria. La Agencia también concedió a esta solicitud un vale de revisión prioritaria de contramedidas médicas para amenazas materiales, que proporciona incentivos adicionales para ciertos productos médicos destinados a tratar o prevenir daños de amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares específicas.

La FDA concedió la aprobación y volvió a emitir el EUA revisado a Gilead Sciences Inc.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos del tabaco.