Mark Hammar | 14 de febrero de 2017

Uno de los requisitos que están incorporados dentro de la norma ISO 9001:2015 es la necesidad de comprender e incluir los requisitos legales y reglamentarios dentro del Sistema de Gestión de Calidad (SGC); sin embargo, muchas personas tienen dificultades para entender cómo hacerlo. Para ayudar a entender este proceso, hay tres preguntas principales que hay que responder: ¿qué son estos requisitos, qué requiere la norma ISO 9001:2015 y cuál es la mejor manera de incluir los requisitos?

¿Qué son los requisitos estatutarios y reglamentarios?

Por definición, «estatutario» se refiere a cualquier cosa relacionada con un decreto o acto, y «reglamentario» está relacionado con las leyes y reglamentos estatales, nacionales o internacionales – por lo tanto, los requisitos de este tipo provienen del sistema legal. Estos requisitos legales son mandatos que debe seguir para que sus productos o servicios estén legalmente disponibles para la venta. Un ejemplo serían los requisitos de seguridad para los cascos deportivos; los cascos deben cumplir con un determinado nivel de pruebas para ser considerados seguros para su uso, y cualquier empresa que produzca cascos necesita asegurarse de que su producto cumple con estos requisitos obligatorios.

¿Qué ordena la norma ISO 9001:2015 para estos requisitos?

En la norma ISO 9001:2015, se mencionan los requisitos legales y reglamentarios junto con los requisitos del cliente. En todos los casos, sus productos y servicios tienen que cumplir con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y la norma ISO 9001:2015 señala dónde tiene que considerar esto en su SGC. Esto se tiene en cuenta a la hora de entender las necesidades de las partes interesadas, comprender todos los requisitos para asegurar que se mantiene el enfoque en el cliente, determinar y revisar los requisitos para sus productos y servicios, recopilar las entradas de diseño y desarrollo, qué control tendrá sobre los proveedores externos y las actividades posteriores a la entrega.

¿Cómo puede incluir mejor estos requisitos en su SGC?

Por supuesto, antes de que pueda incluir los requisitos legales y reglamentarios en su SGC, necesita identificar cuáles son aplicables a usted, sus procesos y sus productos y servicios. Usted necesita saber qué leyes y otros requisitos obligatorios debe cumplir para proporcionar legalmente sus productos y servicios, y el Apéndice A.3 de ISO 9001:2015 es muy claro en cuanto a que es usted quien debe decidir si algún requisito particular de una parte interesada es relevante para su SGC. Por lo tanto, usted necesita tener una manera de identificar los requisitos legales y reglamentarios que debe cumplir, y luego debe asegurarse de mantenerse al día sobre cualquier cambio.

Una vez que conozca los requisitos que debe cumplir, entonces debe encontrar una manera de llevarlos a su SGC. No tiene sentido tratar de tener un método separado para controlar las actividades que sus empleados necesitan hacer para cumplir con los requisitos legales y reglamentarios, por lo que es aconsejable incluir estos requisitos en los procesos, procedimientos e información documentada que sus empleados siguen.

Hay básicamente dos tipos principales de requisitos legales y reglamentarios a considerar en su SGC:

• Requisitos aplicables a sus productos o servicios: Estos requisitos incluirían las especificaciones que sus productos y servicios deben cumplir para estar legalmente disponibles para la venta. Esto incluiría elementos como las normas de pruebas de seguridad (como el ejemplo del casco anterior) o los materiales aceptables o inaceptables para utilizar (como las restricciones en el uso del amianto). Estos requisitos deben integrarse en las especificaciones de sus productos y servicios que sus empleados utilizan en el diseño y la producción. Si hay ciertos requisitos de diseño, como la elección de materiales, deben incluirse en sus aportaciones de diseño y en las especificaciones del producto. Si hay ciertas pruebas obligatorias, deben incluirse en las instrucciones de prueba que tenga. No querrá dejar estos requisitos al azar, con el riesgo de que una información separada, como un segundo plan de pruebas, se haya perdido debido a un error humano.
• Requisitos aplicables a sus procesos y procedimientos: Estos requisitos incluyen mandatos que deben incorporarse a sus procesos y procedimientos empresariales. Algunos ejemplos serían los requisitos de competencia de los empleados (como la investigación de los empleados para un servicio de transporte en régimen de fianza) o los requisitos de seguridad para los empleados que trabajan en altura para realizar un proceso. Los requisitos deben formar parte del funcionamiento de su proceso para que los empleados sepan lo que deben hacer al crear sus productos y servicios. Si existe un procedimiento documentado para realizar el proceso, incluya estos requisitos en él; o, si controla su proceso mediante una formación adecuada, asegúrese de que estos requisitos se incluyen en la formación. En el caso de los requisitos de competencia, éstos deben incluirse con los demás requisitos de competencia para el puesto, como la descripción del mismo. Toda la información para operar un proceso debe incluirse en un solo lugar.

No pierda de vista sus requisitos estatutarios y reglamentarios

Lo más importante que debe recordar sobre los requisitos estatutarios y reglamentarios es que es su responsabilidad identificarlos y luego asegurarse de que se mantengan e incluyan en su SGC según corresponda. Al incluir estos requisitos dentro de la documentación y las prácticas de su SGC, puede asegurar mejor que estos importantes requisitos se cumplan y se mantengan, de modo que pueda seguir proporcionando legalmente sus productos y servicios cumpliendo todos los requisitos que sean aplicables. Incorporar estos requisitos significa que no se olvidan fácilmente.

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