La Ley Nacional de Investigación de 1974 sentó las bases de varios sistemas importantes de controles y equilibrios en la investigación clínica.

Llevó a la creación de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento, así como del Informe Belmont y de las Juntas de Revisión Institucional (IRB).

A continuación se analiza este importante hito en la historia de la investigación clínica.

La historia de la Ley Nacional de Investigación

En 1974, el presidente Richard Nixon firmó la Ley Nacional de Investigación. Esta ley creó la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento. Esto se produjo después de varios abusos atroces de los sujetos humanos en la investigación, incluyendo los experimentos del Partido Nazi en los prisioneros de los campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial (que llevó a la creación del Código de Nuremberg) y el estudio de la sífilis de Tuskegee, en el que a los hombres negros con sífilis se les negó el tratamiento para salvar la vida.

El objetivo principal de la Ley Nacional de Investigación era que la comisión recién creada identificara los principios éticos básicos que debían seguirse al realizar investigaciones biomédicas y conductuales en seres humanos. Además, a la comisión se le encomendó el desarrollo de directrices que ayudaran a la comunidad médica a realizar investigaciones de acuerdo con los principios que establecían. Algunos conceptos que la comisión consideró fueron:

• Las diferencias entre la investigación biomédica y conductual y la práctica médica habitual
• Cómo debe realizarse el análisis de riesgo-beneficio a la hora de decidir si la investigación con seres humanos es apropiada
• Desarrollar directrices sobre cómo seleccionar adecuadamente a los seres humanos para su participación
• Definir cómo debe solicitarse el consentimiento informado en diversos entornos de investigación

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La Ley Nacional de Investigación y el Informe Belmont

El resultado del trabajo de la comisión se resumió en lo que ahora se conoce como el Informe Belmont. El Informe Belmont debe su nombre al lugar donde la comisión celebró su cumbre inicial de cuatro días en febrero de 1976 para debatir los conceptos éticos, que tuvo lugar en el Centro de Conferencias Belmont del Instituto Smithsoniano. La comisión se reunió en numerosas ocasiones después de la cumbre inicial para ampliar y revisar sus ideas, hasta que se publicó el Informe Belmont definitivo en 1979. El resultado final fue un nuevo conjunto de tres principios éticos subyacentes que debían guiar la investigación biomédica y conductual realizada en seres humanos:

• Respeto a las personas – Todos los individuos deben ser tratados como agentes autónomos, y las personas con autonomía disminuida tienen derecho a la protección
• Beneficencia – Los investigadores deben maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles daños
• Justicia – Todas las personas deben ser tratadas por igual, y la selección de los sujetos de la investigación debe ser examinada para que nadie sea seleccionado sistemáticamente por motivos de raza, etnia, clase u otros factores

El Informe Belmont sigue siendo un marco ético primordial para los investigadores en la actualidad.

La creación de las Juntas de Revisión Institucional (IRB)

Otra disposición importante que surgió de la Ley Nacional de Investigación fue el requisito de que toda investigación con seres humanos debe ser revisada y aprobada por una Junta de Revisión Institucional (IRB). Las IRB siguen siendo un componente crítico del proceso de investigación clínica, ya que trabajan para garantizar que cada estudio en el que participan seres humanos tiene mérito científico, es éticamente sólido y cumple con los requisitos reglamentarios. Al deliberar sobre la aprobación o no de un protocolo de investigación clínica, las JRI tienen en cuenta los tres principios del Informe Belmont, entre otros factores. La imagen asociada a la Ley Nacional de Investigación pretende simbolizar una lupa a través de la cual los CEI revisan cuidadosamente los protocolos de investigación.

La selección, el alcance y los requisitos de funcionamiento de las IRB se describen en el CFR 21 Parte 56.

De acuerdo con las regulaciones, una Junta de Revisión Institucional debe considerar lo siguiente en su revisión de un plan de investigación clínica:

• ¿Se han establecido procedimientos para minimizar los riesgos para los sujetos humanos?
• ¿Son razonables los riesgos para los sujetos en relación con los beneficios previstos?
• ¿Es equitativa la selección de los sujetos?
• ¿Cada sujeto podrá dar su consentimiento informado para participar?
• ¿Se documentará adecuadamente el consentimiento informado?
• ¿El plan de investigación establece disposiciones adecuadas para el control de los datos recogidos para garantizar la seguridad de los sujetos?
• ¿Se han establecido disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de los sujetos y mantener la confidencialidad de los datos?
• ¿Existen protecciones adecuadas para las poblaciones vulnerables, como los niños, los presos y las mujeres embarazadas?
• ¿El plan de investigación cumple con el CFR 21, parte 50, subparte D?

A día de hoy, la Ley Nacional de Investigación sigue siendo un hito importante en la historia de la Investigación Clínica y una base para las Buenas Prácticas Clínicas. Para saber más sobre otros hitos clave y compartirlos con sus colegas, descargue una versión imprimible de nuestra línea de tiempo.