Hypothèses de l’étude

Une hypothèse est qu’une certaine proportion de femmes enceintes ont un apport hydrique insuffisant et présentent un risque d’être en état de déshydratation. Une autre hypothèse est que l’état de déshydratation induit par un apport hydrique insuffisant affecte la santé maternelle et les résultats de la naissance.

Dispositif de l’étude

Une étude de cohorte observationnelle prospective est conçue. Un total de 380 femmes enceintes de < 13 semaines de gestation seront recrutées. Tous les éléments de l’ensemble des données d’enregistrement des essais de l’Organisation mondiale de la santé sont présentés dans le tableau 1.

Calcul de la taille de l’échantillon

Pour le calcul de la taille de l’échantillon, la variable utilisée est l’incidence de l’hyperglycémie nouvelle. La taille de l’échantillon est calculée à l’aide de la formule suivante : \( {n}_1=\frac{\left(1+\raisebox{1ex}{$1$}\!\left/ \!\raisebox{-1ex}{$C$}\right.\right)\overline{p}\ \overline{q}{\left({U}_1-\raisebox{1ex}{$\alpha $}\!\left/ \!\raisebox{-1ex}{$2$}\right.+{U}_1-\beta \right)}^2}{{\left({P}_1-{P}_0\right)}^2} \) ; α = 0,05, β = 0,20. Parmi ces paramètres, p1 = 20,9 %, indique l’incidence de l’hyperglycémie nouvelle chez les participants ayant un apport hydrique insuffisant ; p0 = 9,0 %, signifie l’incidence de l’hyperglycémie nouvelle chez les participants ayant un apport hydrique suffisant ; c = 4, indique le rapport entre les femmes enceintes ayant un apport hydrique > 0,5 L et les femmes enceintes ayant un apport hydrique < 0,5 L. Ces paramètres ont été fixés en fonction de la référence aux résultats d’une étude connexe . Un taux d’abandon de 10% est pris en compte pour obtenir la taille finale de l’échantillon. Pour la validité, 380 femmes enceintes seront nécessaires.

Participants

Les femmes enceintes seront recrutées au premier hôpital affilié de l’Université médicale de Hainan, dans la province chinoise de Hainan, en utilisant une méthode d’échantillonnage de convenance. Les critères d’inclusion sont les suivants : âgées de 21 à 35 ans ; primigestes ; au premier trimestre de la grossesse (avant 13 semaines de gestation) ; et sans maladies rénales, diabète sucré, maladies du système digestif, maladies cardiovasculaires et autres maladies. Les critères d’exclusion sont les suivants : tabagisme ; consommation habituelle d’alcool (> 20 g/jour) ou activité physique intensive ; ou avec les maladies des reins, le diabète sucré, les maladies du système digestif, les maladies cardiovasculaires et d’autres maladies.

Ethique

Le protocole d’étude a été examiné et approuvé par le Comité d’examen éthique de l’Université médicale de Hainan. Le code d’identification du projet d’approbation éthique est 2018-4. L’étude sera réalisée conformément aux principes de la Déclaration d’Helsinki. Tous les participants liront le formulaire de consentement éclairé, accepteront volontairement de participer à cette étude et signeront le formulaire de consentement éclairé avant l’étude. Le consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant avant l’inscription à l’étude, puis conservé par les chercheurs.

Procédure de l’étude

Les participantes seront suivies tout au long de la grossesse jusqu’à l’accouchement. Et leurs nourrissons seront également suivis jusqu’à l’âge de 42 jours. Les indicateurs et résultats pertinents seront mesurés et suivis au premier trimestre de la grossesse (15-17 semaines de gestation), au deuxième trimestre de la grossesse (20-22 semaines de gestation), au troisième trimestre de la grossesse (30-32 semaines de gestation), pendant l’accouchement et 42 jours après l’accouchement (Fig. 1).

Après le recrutement : Les données socio-économiques maternelles, les données sociodémographiques et d’autres informations de base, telles que les antécédents de grossesse, les antécédents de procréation, les antécédents familiaux, les antécédents de maladie, la consommation de médicaments et les données anthropométriques des participants seront recueillies après le recrutement et l’entrée dans l’étude.

Pendant le premier trimestre de la grossesse : Une enquête sur la consommation de liquides, l’apport alimentaire, l’état psychologique, la qualité et le temps de sommeil, les activités physiques, les antécédents de maladie et la consommation de médicaments sera réalisée à l’aide des questionnaires correspondants une semaine avant les soins prénataux. Le jour des soins prénatals, les mesures anthropométriques, telles que la taille, le poids corporel et la composition corporelle, seront évaluées par des obstétriciens. Les échantillons d’urine du premier matin seront recueillis dans des gobelets stériles jetables et l’osmolalité de l’urine sera immédiatement testée par des techniciens de laboratoire professionnels. Du sang veineux antécubital sera prélevé pour tester l’hémoglobine, l’osmolalité, l’état d’hydratation ; les hormones endocriniennes régulatrices – la copeptine et les hormones endocriniennes liées à la grossesse, notamment l’œstradiol, la prolactine et la progestérone. Les complications de la grossesse et les autres maladies ou symptômes, notamment l’infection des voies urinaires, l’anémie, l’œdème et la constipation, seront évaluées et diagnostiquées par les obstétriciens en fonction des indicateurs physiologiques pertinents. Le moment d’apparition, la durée et les mesures de traitement de ces résultats seront enregistrés en détail comme un facteur important à prendre en compte dans l’analyse ultérieure des données.

Pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse : même procédure que pour le premier trimestre de la grossesse.

Pendant l’accouchement et après l’accouchement : Avant l’accouchement (Un jour avant la date prévue de l’accouchement ou un jour avant la césarienne), l’état psychologique, la qualité et le temps de sommeil, les activités physiques et la consommation de médicaments seront recueillis à l’aide de questionnaires correspondants. Le jour de l’accouchement, le mode d’accouchement sera enregistré, les complications de la grossesse et autres complications pendant l’accouchement seront évaluées et diagnostiquées par des obstétriciens professionnels. Le poids du nourrisson à la naissance sera mesuré et l’état de santé sera évalué. La durée de l’allaitement et le comportement de pleurs des nourrissons avant et après l’allaitement seront enregistrés. 42 jours après l’accouchement, la rétention de poids de la mère sera mesurée et calculée. La sécrétion de lait maternel et le mode d’alimentation du nourrisson seront consultés et la croissance du nourrisson sera évaluée. Le schéma de déroulement de l’étude est présenté dans la Fig. 2.

Si les participants à cette étude doivent être hospitalisés pour une raison quelconque ou reçoivent des liquides par voie intraveineuse, ou développent des vomissements ou une diarrhée ou une fièvre ou des infections des voies respiratoires pendant la grossesse, le moment de survenue, la durée et les mesures de traitement de ces incidents seront enregistrés en détail. Le temps d’enregistrement de la prise de liquide, de la prise de nourriture et d’autres indicateurs sera échangé dans la fourchette admissible de la phase de recherche correspondante pour échelonner l’occurrence et la durée de ces situations.

Le calendrier de l’inscription, des collectes de données et des évaluations est présenté dans le tableau 2.

Indicateurs liés à l’hydratation et résultats pour la mère et l’enfant

Les indicateurs liés à l’hydratation et les résultats pour la mère et l’enfant sont résumés dans le tableau 3.

Définition de l’hydratation

L’état d’hydratation est déterminé par l’équilibre entre les entrées et les sorties d’eau et jugé par la norme de l’osmolalité urinaire. La déshydratation est jugée comme une osmolalité urinaire de > 800 mOsm/kg, et elle se produit lorsque les entrées d’eau sont insuffisantes pour remplacer les sorties d’eau . L’état d’hydratation moyen est considéré comme une osmolalité urinaire comprise entre 500 et 800 mOsm/kg. L’état d’hydratation optimale est jugé comme une osmolalité urinaire de ≤500 mOsm/kg .

Évaluation des indicateurs et des résultats

Apport en liquide

Après une formation standardisée par les chercheurs, l’apport quotidien en liquide des participants sera collecté à l’aide d’un registre d’apport en liquide sur 7 jours et 24 heures par eux-mêmes pour une utilisation correcte de ces registres. La quantité de liquide ingérée à chaque fois pendant sept jours consécutifs sera mesurée à l’aide d’une tasse personnalisée, et l’échelle de la tasse la plus proche est de 10 ml. Cette méthode s’est avérée fiable dans de nombreuses études sur la consommation d’eau. Le volume, le type, l’heure et le lieu de la consommation d’eau seront également enregistrés par les participants. Tous les types de consommation de liquides seront enregistrés en détail, y compris l’eau ordinaire, l’eau en bouteille, le thé, les boissons sucrées, etc. L’enregistrement sera photographié et envoyé par les participants aux enquêteurs à l’aide d’un téléphone portable, et sera examiné par les enquêteurs tous les jours pour garantir l’exactitude et l’intégrité des enregistrements.

Apport alimentaire et apport hydrique provenant de l’alimentation

L’apport alimentaire et l’apport hydrique provenant de l’alimentation seront enregistrés et estimés à l’aide d’un questionnaire semi-quantitatif sur la fréquence alimentaire (FFQ). Le type, la fréquence et la quantité d’aliments ingérés seront enregistrés. La quantité d’aliments ingérés sera estimée par les participants à l’aide de modèles alimentaires et de modèles photographiques. Les nutriments et l’apport en eau de la nourriture seront évalués par des enquêteurs formés en utilisant le tableau de composition des aliments chinois .

Etat psychologique:-anxiété et dépression

L’échelle d’anxiété auto-évaluée et l’échelle de dépression auto-évaluée seront utilisées comme indicateurs pour évaluer l’état psychologique des participants . Ces deux échelles, qui évaluent principalement la fréquence des symptômes, comportent 20 items chacune. La fréquence sera évaluée sur une échelle à 4 points : 1 indique  » jamais ou rarement « , 2 indique  » parfois « , 3 indique  » la plupart du temps  » et 4 indique  » tout le temps « . Pour les items négatifs, les scores sont notés séquentiellement selon l’ordre de 1 à 4, et vice versa. Le score T = score total pour 20 items× 1,25 (la partie décimale est arrondie). Norme d’évaluation de l’anxiété : Un score T de 50-59 signifie une anxiété légère, 60-69 une anxiété modérée, > 69 une anxiété sévère, et < 50 une anxiété normale. Norme d’évaluation de la dépression : Un score T 53-62 signifie une anxiété légère, 63-72 signifie une anxiété modérée, > 72 signifie une anxiété sévère, et < 53 signifie normal.

Qualité et temps de sommeil

L’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité et le temps de sommeil des participants, qui comprend 19 items d’auto-évaluation et 5 items d’évaluation des autres . Le score est calculé à partir de 19 éléments d’auto-évaluation. Au total, 7 facteurs sont mesurés dans les 19 items : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la persistance du sommeil, l’efficacité du sommeil habituel, les troubles du sommeil, l’utilisation de médicaments pour le sommeil et le dysfonctionnement diurne. Une échelle en quatre points est utilisée : « 0 » signifie « aucune difficulté » ; « 2 » signifie « difficulté modérée » ; « 3 » signifie « difficulté sévère » ; et « 1 » signifie « difficulté légère ». Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.

Activité physique

Les informations sur l’activité physique seront recueillies à l’aide de l’International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) . L’IPAQ comprend 27 items, incluant le type, la fréquence et la durée de diverses activités physiques. Les participants seront classés en activité physique d’intensité faible, d’intensité modérée et d’intensité vigoureuse selon les critères similaires de certaines références .

Mesures anthropométriques

Le jour des soins prénataux, la taille et le poids seront mesurés deux fois par des obstétriciens professionnels à l’aide du toise-poids (HDM-300 ; Huaju, Yiwu, Zhejiang, Chine) en suivant des processus standardisés à 0,1 cm et 0,1 kg près, respectivement. .

Indicateurs liés à l’état d’hydratation

A propos des critères d’évaluation et des indicateurs de l’état d’hydratation, plusieurs indicateurs seront utilisés pour une évaluation complète, ainsi les fluides corporels, l’apport en liquide, l’urine et l’osmolalité du sang sont mesurés pour évaluer l’état d’hydratation dans cette étude. Actuellement, l’indicateur internationalement reconnu et faisant autorité est l’osmolalité de l’urine, qui sera utilisé comme le déterminant principal de l’état d’hydratation dans l’analyse de cette étude, et les autres indicateurs seront considérés comme des indicateurs auxiliaires.

Le liquide intracellulaire (FIC) et le liquide extracellulaire (FEC) : Il sera mesuré par des obstétriciens professionnels à l’aide d’un analyseur de composition corporelle (Inbody 720 ; Inbody ; Séoul, Corée), les patientes étant à jeun et après avoir déféqué et uriné.

Osmolalité urinaire et sanguine : Les échantillons d’urine du premier matin seront recueillis dans un gobelet d’échantillon d’urine stérile jetable, et le sang sera également recueilli dans des tubes à vide. A l’aide d’un appareil de mesure de la concentration molaire de la pression osmotique (SMC 30C ; Tianhe, Tianjin, Chine) avec la méthode du point de congélation, l’osmolalité sera déterminée par les médecins de laboratoire, ce qui permettra d’évaluer l’état d’hydratation des participants.

Densité spécifique des urines (USG) : À l’aide d’un analyseur automatique de sédiments urinaires (FUS-200, Dirui, Changchun, Chine) avec la méthode de chimie sèche urique, les échantillons d’urine du premier matin seront recueillis dans un gobelet d’échantillon d’urine stérile jetable pour déterminer l’USG par les médecins de laboratoire.

Indices endocriniens liés à l’hydratation et à la grossesse

Laopeptine comme indice endocrinien régulateur de l’hydratation et l’estradiol, la prolactine, la progestérone comme indices endocriniens liés à la grossesse seront testés dans cette étude. Le sang veineux du coude sera prélevé le matin et injecté dans un tube centrifuge contenant 0,3 mol/L d’EDTA-Na2 et 5 × 105 unités d’aprotinine. Le surnageant sera centrifugé à 3000 rpm/min pendant 15 min et stocké à – 20 C. Ensuite, ces index endocriniens seront déterminés par la méthode du dosage radio-immunologique avec les kits correspondants.

Complications de la grossesse, autres maladies ou symptômes et issues maternelles

Hypertension gestationnelle : La pression artérielle et sera mesurée deux fois par les obstétriciens à 2 mmHg près avec le sphygmomanomètre à mercure de bureau (Yuwell, Danyang, Jiangsu, Chine). Les deux mesures seront effectuées à 2 minutes d’intervalle. L’hypertension de la grossesse sera définie comme une pression artérielle systolique de > 140/90 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique de ≥90 mmHg soutenue sur deux mesures.

Diabète gestationnel (GDM) : La glycémie sera déterminée avec le sang veineux du coude à l’aide d’un appareil de mesure de la concentration molaire par pression osmotique (SMC 30C ; Tianhe, Tianjin, Chine) par des médecins de laboratoire. Le diagnostic de DSG sera établi sur la base des résultats de l’épreuve d’hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) de 100 g pendant 3 heures par des obstétriciens. Selon les recommandations du Comité de la pratique obstétricale, un diagnostic définitif est posé si deux seuils ou plus sont atteints ou dépassés. Le seuil de la glycémie à jeun est le suivant :5,3 mmol/L, 10,0 mmol/L pour la glycémie de 1 h, 8,6 mmol/L pour la glycémie de 2 h et 7,8 pour la glycémie de 3 h .

Prééclampsie ou éclampsie : Les protéines urinaires seront évaluées à l’aide d’un analyseur biochimique automatique (Cobas C501 ; Roche ; Bâle, Suisse) par des médecins de laboratoire. La prééclampsie sera diagnostiquée à ≥20 semaines de gestation avec une hypertension gestationnelle d’apparition récente et une protéinurie d’apparition récente . L’éclampsie sera définie comme le développement de convulsions et/ou d’un coma inexpliqué pendant ou après la grossesse avec des symptômes de pré-éclampsie, qui seront diagnostiqués par les obstétriciens .

Anémie : L’hémoglobine du sang veineux du coude sera testée à l’aide d’un appareil automatique d’analyse sanguine de routine (MC-600, Kubeier, Shenzhen, Chine) par des médecins de laboratoire. L’anémie sera définie comme une <hémoglobine 110 g/L.

Oligohydramnios : Le liquide amniotique sera mesuré par échographie par des techniciens médicaux professionnels. L’oligohydramnios est diagnostiqué par un indice de liquide amniotique (IMA) de < 5 cm ou une profondeur maximale de la piscine de liquide amniotique de < 2 cm .

Infection des voies urinaires : Les critères de diagnostic sont basés sur les symptômes ou la confirmation en laboratoire, y compris les globules blancs et les bactéries dans l’urine par les obstétriciens. L’analyse d’urine de routine sera effectuée à l’aide d’un analyseur biochimique automatique (Cobas C501 ; Roche ; Bâle, Suisse) par un obstétricien de laboratoire.

Avortement spontané : Il sera enregistré par les obstétriciens.

Travail prématuré : Il est défini comme un accouchement entre 28 semaines et moins de 37 semaines de gestation. Il sera diagnostiqué par les obstétriciens.

Mode d’accouchement : Il existe deux modes : à savoir l’accouchement naturel et la césarienne, qui seront enregistrés par les obstétriciens.

Lait maternel : Le moment de l’initiation précoce de l’allaitement maternel sera enregistré . Et la quantité de lait maternel sera évaluée en fonction des performances du nourrisson après l’allaitement.

Constipation fonctionnelle : Selon les critères de Rome III, elle sera définie lorsque les participants présentent au moins deux des symptômes suivants : au moins un quart des défécations au cours des 12 dernières semaines : selles grumeleuses ou dures ; efforts ; sensation d’évacuation incomplète ; sensation d’obstruction anorectale ; manœuvres manuelles pour faciliter la défécation ; moins de trois défécations par semaine. Les selles molles sont rarement présentes sans l’utilisation de laxatifs . La constipation fonctionnelle sera diagnostiquée par les obstétriciens.

Gain de poids gestationnel total (GWG) et rétention de poids post-partum (PWR) : Les deux seront calculés en fonction du poids des participantes. GWG (kg) = poids avant la grossesse (kg) – poids avant l’accouchement (kg). Le GWG sera évalué selon la recommandation de l’Institute of Medicine (IOM). PWR (kg) = poids avant la grossesse (kg) – poids à 42 jours après l’accouchement (kg).

Résultats chez le nourrisson

Poids et longueur du nourrisson à la naissance : Ils seront mesurés à l’aide de dispositifs de mesure de la longueur et du poids des nourrissons (HLZ-20 ; Hualizheng, Tianjin, Chine) par des obstétriciens professionnels alors que le nourrisson porte des vêtements légers. Les balances pour le poids et la longueur sont étalonnées à des intervalles de 10 g et 0,5 cm, respectivement. L’insuffisance pondérale des nouveau-nés est définie comme un poids < 2,5 kg, tandis que la macrosomie est définie comme un poids ≥4 kg. La croissance du nourrisson sera évaluée selon les normes de croissance de l’enfant de l’OMS 2006.

Température et humidité de l’environnement

La température et l’humidité seront enregistrées selon le rapport de l’Administration météorologique chinoise à 9h00 et à 15h00 chaque jour.

Confidentialité et retrait

Les informations confidentielles des participants seront gardées soigneusement dans tout le processus de l’étude. Pendant et après l’essai, les noms des participants seront remplacés comme identifiant de l’étude. Les participants peuvent se retirer de l’essai librement comme ils le souhaitent. En cas d’événements indésirables, un médecin d’urgence sera désigné pour les traiter à temps.

Saisie des données et analyse statistique

Saisie des données : Toutes les données seront documentées deux fois par deux chercheurs formés en utilisant le logiciel d’Epi Data 3.1 pour assurer l’exactitude des données.

Analyse statistique : SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) sera utilisé. Un modèle mixte de mesures répétées (ANOVA) sera utilisé pour analyser les différences de résultats entre les participants ayant un état d’hydratation différent. Une analyse de régression multi-logistique sera utilisée pour étudier les facteurs d’influence liés à la santé de la mère et aux résultats du nourrisson, tels que la consommation de liquides, l’état d’hydratation, l’osmolalité de l’urine, la concentration de copeptine et d’autres indicateurs. Le niveau de signification sera fixé à 0,05 (p < 0,05, 2-tailed) avec des intervalles de confiance à 95% (95% CI).