L’une des exigences intégrées dans la norme ISO 9001 :2015 est la nécessité de comprendre et d’inclure les exigences légales et réglementaires dans le système de management de la qualité (SMQ) ; cependant, de nombreuses personnes ont des difficultés à comprendre comment le faire. Pour aider à comprendre ce processus, il faut répondre à trois questions principales : quelles sont ces exigences, qu’est-ce que la norme ISO 9001:2015 exige, et comment puis-je inclure au mieux ces exigences ?

Qu’est-ce que les exigences statutaires et réglementaires ?

Par définition, « statutaire » fait référence à tout ce qui est lié à un décret ou à une loi, et « réglementaire » est lié aux lois et règlements étatiques, nationaux ou internationaux – ainsi, les exigences de ce genre proviennent du système juridique. Ces exigences légales sont des mandats que vous devez respecter pour vos produits ou services afin qu’ils soient légalement disponibles à la vente. Un exemple serait les exigences de sécurité pour les casques de sport ; les casques doivent répondre à un certain niveau de tests pour être considérés comme sûrs pour l’utilisation, et toute entreprise qui produit des casques doit s’assurer que son produit répond à ces exigences obligatoires.

Que prévoit la norme ISO 9001:2015 pour ces exigences ?

Dans la norme ISO 9001:2015, les exigences légales et réglementaires sont mentionnées conjointement avec les exigences des clients. Dans tous les cas, vos produits et services doivent répondre aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires applicables, et l’ISO 9001:2015 indique où vous devez en tenir compte dans votre SMQ. Cela entre en ligne de compte lors de la compréhension des besoins des parties intéressées, de la compréhension de toutes les exigences pour garantir le maintien de l’orientation client, de la détermination et de la révision des exigences pour vos produits et services, de la collecte des données de conception et de développement, du contrôle que vous aurez sur les fournisseurs externes et des activités après livraison.

Comment pouvez-vous inclure au mieux ces exigences dans votre SMQ ?

Bien sûr, avant de pouvoir inclure les exigences légales et réglementaires dans votre SMQ, vous devez identifier celles qui sont applicables à vous, à vos processus et à vos produits et services. Vous devez savoir quelles lois et autres exigences obligatoires vous devez respecter pour fournir légalement vos produits et services, et l’annexe A.3 de la norme ISO 9001:2015 indique très clairement que c’est à vous de décider si une exigence particulière d’une partie intéressée est pertinente pour votre SMQ. Ainsi, vous devez disposer d’un moyen d’identifier les exigences légales et réglementaires auxquelles vous devez répondre, et vous devez ensuite vous assurer que vous vous tenez au courant de tout changement.

Une fois que vous connaissez les exigences auxquelles vous devez répondre, vous devez ensuite trouver un moyen de les intégrer dans votre SMQ. Il n’est pas logique d’essayer d’avoir une méthode distincte pour contrôler les activités que vos employés doivent faire pour répondre aux exigences légales et réglementaires, il est donc conseillé d’inclure ces exigences dans les processus, les procédures et les informations documentées que vos employés suivent.

Il y a essentiellement deux principaux types d’exigences légales et réglementaires à prendre en compte dans votre SMQ :

• Exigences applicables à vos produits ou services : Ces exigences comprendraient les spécifications que vos produits et services doivent respecter pour être légalement disponibles à la vente. Cela comprendrait des éléments tels que les normes de test de sécurité (comme l’exemple du casque ci-dessus) ou les matériaux acceptables ou inacceptables à utiliser (comme les restrictions sur l’utilisation de l’amiante). Ces exigences doivent être intégrées dans les spécifications de vos produits et services que vos employés utilisent pour la conception et la production. S’il existe certaines exigences en matière de conception, comme le choix des matériaux, elles doivent être incluses dans vos données de conception et vos spécifications de produits. Si certains tests sont obligatoires, ils doivent être inclus dans les instructions de test que vous avez. Vous ne voulez pas laisser ces exigences au hasard, avec le risque que des informations distinctes, comme un deuxième plan de test, aient été manquées en raison d’une erreur humaine.
• Exigences applicables à vos processus et procédures : Ces exigences comprennent les mandats qui doivent être intégrés dans vos processus et procédures d’entreprise. Il peut s’agir, par exemple, d’exigences relatives à la compétence des employés (comme le contrôle des employés pour un service de transporteur cautionné) ou d’exigences de sécurité pour les employés travaillant en hauteur pour exécuter un processus. Les exigences doivent devenir partie intégrante du fonctionnement de votre processus afin que les employés sachent ce qu’ils doivent faire lorsqu’ils créent vos produits et services. S’il existe une procédure documentée pour l’exécution du processus, incluez ces exigences dans celle-ci ; ou, si vous contrôlez votre processus par une formation adéquate, assurez-vous que ces exigences sont incluses dans la formation. Pour l’exemple des exigences en matière de compétences, celles-ci doivent être incluses avec les autres exigences en matière de compétences pour le poste, telles que la description du poste. Toutes les informations relatives à l’exploitation d’un processus devraient être incluses à un seul endroit.

Ne perdez pas la trace de vos exigences statutaires et réglementaires

La chose la plus importante à retenir concernant les exigences statutaires et réglementaires est qu’il vous incombe de les identifier, puis de vous assurer qu’elles sont maintenues et incluses dans votre SMQ, le cas échéant. En incluant ces exigences dans la documentation et les pratiques de votre SMQ, vous pouvez mieux garantir que ces exigences importantes sont respectées et maintenues, de sorte que vous puissiez continuer à fournir légalement vos produits et services en respectant toutes les exigences applicables. L’incorporation de ces exigences signifie qu’elles ne sont pas facilement oubliées.

Pour mieux comprendre l’ISO 9001:2015 pour les exigences légales et réglementaires, consultez cette formation en ligne gratuite : Cours sur les fondements de l’ISO 9001:2015.