La loi nationale sur la recherche de 1974 a ouvert la voie à plusieurs systèmes importants de contrôles et d’équilibres dans la recherche clinique.

Elle a conduit à la création de la Commission nationale pour la protection des sujets humains de la recherche biomédicale et comportementale, ainsi que du rapport Belmont et des comités d’examen institutionnels (IRB).

Voici un regard plus approfondi sur cette étape importante de l’histoire de la recherche clinique.

L’histoire de la loi nationale sur la recherche

En 1974, le président Richard Nixon a signé la loi nationale sur la recherche. Cela a créé la Commission nationale pour la protection des sujets humains de la recherche biomédicale et comportementale. Cela s’est produit après plusieurs abus flagrants de sujets humains dans la recherche, y compris les expériences du Parti nazi sur les prisonniers des camps de concentration pendant la Seconde Guerre mondiale (qui ont conduit à la création du Code de Nuremberg) et l’étude Tuskegee Syphilis, dans laquelle des hommes noirs atteints de syphilis se sont vu refuser un traitement qui pouvait leur sauver la vie.

Le principal objectif de la loi sur la recherche nationale était pour la commission nouvellement créée d’identifier les principes éthiques de base à suivre lors de la conduite de recherches biomédicales et comportementales sur des sujets humains. En outre, la commission a été chargée d’élaborer des directives qui aideraient la communauté médicale à mener des recherches conformément aux principes qu’elle a énoncés. Parmi les concepts que la commission a examinés, citons :

• Différences entre la recherche biomédicale et comportementale et la pratique médicale standard
• Comment l’analyse des risques et des avantages devrait être faite pour décider si la recherche impliquant des sujets humains est appropriée
• Développement de lignes directrices sur la façon de sélectionner correctement les sujets humains pour la participation
• Définir comment le consentement éclairé devrait être demandé dans divers contextes de recherche

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La loi nationale sur la recherche et le rapport Belmont

Le résultat du travail de la commission a été résumé dans ce qui est maintenant connu comme le rapport Belmont. Le rapport Belmont tire son nom de l’endroit où la commission a tenu son premier sommet de quatre jours en février 1976 pour discuter des concepts éthiques, qui a eu lieu au Belmont Conference Center du Smithsonian Institute. La commission s’est réunie à de nombreuses reprises après le sommet initial pour développer et réviser ses idées, jusqu’à la publication du rapport Belmont final en 1979. Le résultat final était un nouvel ensemble de trois principes éthiques sous-jacents qui devaient guider la recherche biomédicale et comportementale menée sur des sujets humains :

• Respect des personnes – Tous les individus doivent être traités comme des agents autonomes, et les personnes dont l’autonomie est réduite ont droit à une protection
• Bienfaisance – Les chercheurs doivent maximiser les avantages possibles et minimiser les dommages possibles
• Justice – Toutes les personnes doivent être traitées de manière égale, et la sélection des sujets de recherche devrait être examinée minutieusement afin que personne ne soit systématiquement sélectionné sur la base de la race, de l’ethnicité, de la classe sociale ou d’autres facteurs

Le rapport Belmont reste aujourd’hui un cadre éthique primordial pour les chercheurs.

La création de comités d’examen institutionnels (IRB)

Une autre disposition importante issue de la Loi nationale sur la recherche était l’exigence que toute recherche sur les sujets humains soit examinée et approuvée par un comité d’examen institutionnel (IRB). Les IRB restent un élément essentiel du processus de recherche clinique, car ils s’efforcent de garantir que chaque étude impliquant des sujets humains a un mérite scientifique, est éthiquement saine et respecte les exigences réglementaires. Lorsqu’ils délibèrent sur l’approbation ou non d’un protocole de recherche clinique, les IRB prennent en considération les trois principes du rapport Belmont, entre autres facteurs. L’image associée à la Loi nationale sur la recherche est censée symboliser une loupe à travers laquelle les IRB examinent attentivement les protocoles de recherche.

La sélection, la portée et les exigences opérationnelles des IRB sont décrites dans le CFR 21 Part 56.

Selon la réglementation, un Institutional Review Board doit prendre en compte les éléments suivants dans son examen d’un plan de recherche clinique :

• Des procédures sont-elles en place pour minimiser les risques pour les sujets humains ?
• Les risques pour les sujets sont-ils raisonnables par rapport aux bénéfices attendus ?
• La sélection des sujets est-elle équitable ?
• Chaque sujet pourra-t-il donner son consentement éclairé à sa participation ?
• Le consentement éclairé sera-t-il documenté de manière appropriée ?
• Le plan de recherche prévoit-il des dispositions adéquates pour surveiller les données recueillies afin d’assurer la sécurité des sujets ?
• Des dispositions adéquates sont-elles en place pour protéger la vie privée des sujets et maintenir la confidentialité des données ?
• Est-il prévu des protections appropriées pour les populations vulnérables, telles que les enfants, les prisonniers et les femmes enceintes ?
• Le plan de recherche est-il conforme au CFR 21, partie 50, sous-partie D ?

A ce jour, la loi sur la recherche nationale reste un jalon important dans l’histoire de la recherche clinique et un fondement des bonnes pratiques cliniques. Pour en savoir plus sur les autres étapes clés et les partager avec vos collègues, téléchargez une version imprimable de notre ligne du temps.