Début Préambule

AGENCE:

Food and Drug Administration, HHS.

ACTION:

Avis.

SUMMARY:

La Food and Drug Administration (FDA) a déterminé que le PHOSLO (acétate de calcium) comprimé de 667 milligrammes (mg), égal à 169 mg de calcium, n’a pas été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Cette détermination permettra à la FDA d’approuver les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) pour l’acétate de calcium 667-mg comprimé.

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POUR DE PLUS AMPLES INFORMATIONS, CONTACTER :

Nikki Mueller, Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

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SUPPLEMENTARY INFORMATION:

En 1984, le Congrès a promulgué le Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Public Law 98-417) (les amendements de 1984), qui a autorisé l’approbation de versions dupliquées de produits pharmaceutiques approuvés selon une procédure ANDA. Les promoteurs d’une ANDA doivent, à certaines exceptions près, démontrer que le médicament pour lequel ils demandent l’approbation contient le même ingrédient actif, dans la même concentration et sous la même forme posologique que le « médicament listé », qui est une version du médicament qui a été approuvée précédemment. Les promoteurs d’une ANDA n’ont pas à répéter les essais cliniques approfondis qui sont normalement nécessaires pour obtenir l’approbation d’une demande de nouveau médicament (NDA). Les seules données cliniques requises dans une ANDA sont celles qui montrent que le médicament faisant l’objet de l’ANDA est bioéquivalent au médicament inscrit.

Les amendements de 1984 incluent ce qui est maintenant la section 505(j)(7) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), qui exige que la FDA publie une liste de tous les médicaments approuvés. La FDA publie cette liste dans le cadre du document « Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations », généralement connu sous le nom de « Orange Book ». Selon les règlements de la FDA, les médicaments sont retirés de la liste si l’agence retire ou suspend l’approbation de la NDA ou de l’ANDA du médicament pour des raisons de sécurité ou d’efficacité ou si la FDA détermine que le médicament listé a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité (21 CFR 314.162).

En vertu du § 314.161(a)(1) (21 CFR 314.161(a)(1)), l’agence doit déterminer si un médicament listé a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité avant qu’une ANDA qui se réfère à ce médicament listé puisse être approuvée. La FDA ne peut pas approuver une ANDA qui ne fait pas référence à un médicament listé.

PHOSLO (acétate de calcium) comprimé de 667 mg, égal à 169 mg de calcium, fait l’objet de la NDA approuvée 19-976 détenue par Fresenius Medical Care (Fresenius). PHOSLO (acétate de calcium) comprimé de 667 mg est indiqué pour le contrôle de l’hyperphosphatémie dans l’insuffisance rénale terminale. La NDA 19-976 de Fresenius a été approuvée le 10 décembre 1990. Lachman Consultant Services, Inc, et Beckloff Associates, ont soumis des pétitions citoyennes datées du 14 juillet 2006 (Docket No. 2006P-0287/CP1) et du 27 septembre 2006 (Docket No. 2006P-0399), respectivement, en vertu de 21 CFR 10.30, demandant que l’agence détermine, comme décrit dans § 314.161, si le comprimé de PHOSLO (acétate de calcium) 667-mg a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

L’agence a déterminé que le comprimé PHOSLO (acétate de calcium) 667-mg de Fresenius n’a pas été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. La FDA a examiné ses dossiers pour trouver des enregistrements concernant le retrait de la vente de PHOSLO (acétate de calcium) 667-mg comprimé. Rien n’indique que la décision d’interrompre la commercialisation du comprimé PHOSLO (acétate de calcium) 667-mg ait été fonction de problèmes de sécurité ou d’efficacité, et le pétitionnaire n’a identifié aucune donnée ou information suggérant que le comprimé PHOSLO (acétate de calcium) 667-mg ait été retiré pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. La FDA a évalué de manière indépendante la littérature et les données pertinentes pour les rapports d’événements indésirables et n’a trouvé aucune information qui indiquerait que PHOSLO (acétate de calcium) 667-mg comprimé a été retiré pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

Après avoir pris en compte les pétitions des citoyens et examiné les dossiers de l’agence, la FDA détermine que pour les raisons exposées dans ce document, PHOSLO (acétate de calcium) 667-mg comprimé n’a pas été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Par conséquent, l’agence continuera à inscrire PHOSLO (acétate de calcium) 667-mg comprimé dans la section « Discontinued Drug Product List » de l’Orange Book. La « liste des produits pharmaceutiques abandonnés » délimite, entre autres, les produits pharmaceutiques dont la commercialisation a été abandonnée pour des raisons autres que la sécurité ou l’efficacité. Les ANDA qui font référence au PHOSLO (acétate de calcium) 667-mg comprimé peuvent être approuvées par l’agence tant qu’elles répondent à toutes les exigences légales et réglementaires pertinentes pour l’approbation des ANDA. Si la FDA détermine que l’étiquetage de ces médicaments doit être révisé pour répondre aux normes actuelles, l’agence conseillera aux demandeurs d’ANDA de soumettre cet étiquetage.

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Notes de bas de page

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