Cette étude examine le risque de malformations structurelles spécifiques à la naissance associé à l’exposition à l’ondansétron au cours du premier trimestre dans une grande population américaine commercialement assurée.

Les données de réclamations médicales ont été obtenues auprès de Truven Health Analytics pour 864 083 paires mère-enfant de 2000 à 2014. Une régression logistique a été utilisée pour mesurer l’association entre l’exposition au premier trimestre à l’ondansétron et le risque de malformations cardiaques, de fentes orofaciales et d’autres défauts structurels spécifiques dans la progéniture.

L’exposition au premier trimestre à l’ondansétron a été associée à un risque accru de malformations cardiaques (OR : 1.52 IC 95 % : 1,35-1,70) et de fente orofaciale (OR : 1,32 IC 95 % : 0,76-2,28) dans la descendance par rapport aux femmes n’ayant pas été exposées aux antiémétiques pendant la grossesse.

Cette analyse aborde les limites des études antérieures, y compris la puissance limitée, la mauvaise classification de l’exposition et la généralisation à la population américaine. Dans une grande population américaine, nous avons trouvé une association statistiquement significative entre l’exposition à l’ondansétron en début de grossesse et des anomalies congénitales structurelles spécifiques chez la progéniture.