La Food and Drug Administration a approuvé la crème de clascotérone 1% pour le traitement topique de l’acné, fournissant un traitement avec un nouveau mécanisme d’action pour l’acné.

La clascotérone est un inhibiteur topique des récepteurs androgènes indiqué pour le traitement de l’acné vulgaire chez les patients âgés de 12 ans et plus, selon l’étiquetage du fabricant Cassiopea. La clascotérone, qui sera commercialisée sous le nom de Winlevi, cible les hormones androgènes qui contribuent à l’acné en inhibant la production de sérum et l’inflammation, selon un communiqué de presse de la société.

« Bien que le mécanisme d’action exact de la clascotérone soit inconnu, des études de laboratoire suggèrent que la clascotérone entre en compétition avec les androgènes, spécifiquement la dihydrotestostérone, pour se lier aux récepteurs androgènes au sein de la glande sébacée et des follicules pileux », selon le communiqué.

L’approbation a été basée en partie sur une paire d’essais randomisés de phase 3, en double aveugle, contrôlés par véhicule, d’une durée de 12 semaines, incluant 1 440 patients âgés de 9 ans et plus, souffrant d’acné faciale modérée à sévère. Les résultats ont été publiés en avril, dans JAMA Dermatology .

Les participants ont été randomisés pour une application biquotidienne de clascotérone ou d’un véhicule de contrôle ; le succès du traitement a été défini comme ayant un score d’évaluation globale de l’investigateur de 0 (clair) ou 1 (presque clair), ainsi qu’une amélioration d’au moins 2 grades par rapport à la ligne de base, et un changement absolu du nombre de lésions non inflammatoires et inflammatoires à la semaine 12.

Après 12 semaines, les taux de réussite du traitement étaient de 18,4 % et 20,3 % chez les personnes sous clascotérone, contre 9 % et 6,5 %, respectivement, chez les témoins. Il y avait également des réductions significatives des lésions non inflammatoires et inflammatoires par rapport à la ligne de base à 12 semaines, par rapport aux contrôles.

Dans les études, le traitement a été bien toléré, avec un profil de sécurité similaire à la sécurité chez les contrôles. Les effets indésirables considérés comme liés à la clascotérone dans les études (13 au total) comprenaient une douleur au site d’application, un érythème, une douleur oropharyngée, une hypersensibilité, une sécheresse ou une hypertrichose au site d’application, une irritation oculaire, des maux de tête et des changements de couleur des cheveux. « Clascoterone cible les récepteurs androgènes au site d’application et est rapidement métabolisé en une forme inactive, limitant ainsi l’activité systémique », ont écrit les auteurs de l’étude.

Clascoterone devrait être disponible aux États-Unis au début de 2021, selon le fabricant.

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